このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症を患う人の家族介護者のためのWeACTプログラム

2026年9月14日 更新者:Areum Han、University of South Florida

認知症の方と共に暮らす家族介護者のためのWeACTプログラム

この臨床試験の目標は、認知症を患う親族の成人介護者を対象とした、自己ペースで進めるウェブベースのプログラムであるWeACTが、実現可能かつ有益であるかどうかを学ぶことです。 WeACTはアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)に基づいており、困難な考えや感情に対処するスキルを教え、最も重要なことに向けて一歩を踏み出す方法を教えます。

この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです:

  • 介護者は計画通りにWeACTを完了できるか?
  • 介護者はWeACT使用後に精神的健康と対処能力の改善を示すか?
  • 介護者のプログラム体験はどのようなもので、改善のための提案は何か?

参加者は以下のことを行います:

  • 6つの自己ペースの週次オンラインモジュールを完了し、プログラム期間中に毎日の練習セクションを使用します。
  • プログラム開始前と完了後にオンライン質問票を記入します。
  • 自身の体験についての1回のオンラインインタビューに参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

認知症患者の家族介護者は、しばしば心理的苦痛(抑うつ症状やストレスなど)を経験し、支援へのアクセスに実践的な障壁に直面しています。 本研究は、WeACT(研究開発された、自己ペースの、ウェブベースのアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)スキルプログラム)を評価します。このプログラムは、介護者の精神的健康アウトカムをスケーラブルな形式で支援するために設計されています。 これは、完全にオンラインで実施される、1群の事前事後テスト混合手法パイロット研究です。 登録された全参加者は、WeACTプログラムへのアクセス権を受け取ります。 本研究は、実現可能性とユーザー体験を評価し、介護者の精神的健康アウトカムとACT関連プロセスの事前から事後への変化を探ります。 WeACTは、6つの自己ペースの週次ACTモジュールと、個別に調整された毎日の実践コンポーネントを含みます。 各週次モジュールには、ACTスキルトレーニング教材が含まれます。 毎日の実践セクションは、参加者の現在の自己評価に基づいた、簡潔なその場でのACTスキルコーチングを提供します。 募集は、米国全土で研究チラシを配布して行われます。 関心のある個人は研究チームに連絡し、オンライン適格性スクリーニング調査を完了します。 適格な個人は、電子インフォームドコンセントを完了し、その後オンラインで事前テスト質問票を完了します。 ベースライン手順を完了した後、参加者はプログラムへのアクセスと研究専用のログイン認証情報を受け取ります。 参加者は、介入期間中、週に1モジュールを完了し、毎日の実践セクションを定期的に利用することが推奨されます。 プログラムモジュールを完了した後、参加者はオンラインで事後テスト質問票を完了し、一度きりの個別インタビューに参加します。 インタビューは、HIPAA準拠版のMicrosoft Teamsを使用して実施・録音されます。 実現可能性は、募集、保持、遵守指標を使用し、不適格および脱落の理由を文書化することで評価されます。 プログラムはまた、エンゲージメントとプログラム内の応答データも捕捉します。 事前事後テスト質問票は、介護者の精神的健康アウトカムとACT関連プロセスの変化を探り、事後テストでの認識された実現可能性、受容性、適切性、使用性を評価するために使用されます。 質的インタビューは、参加者の体験を理解し、プログラムと研究手順を改善するための推奨事項を特定するために使用されます。 分析は、実現可能性とエンゲージメントの記述的特徴付けに焦点を当てます。 事前から事後への変化は、適切な場合に対統計検定を使用して探られます。 毎日の実践データは、多レベルモデリングを使用して、平均的な変化と時間経過に伴う個人間の変動を推定するために探られます。 インタビューデータは、テーマ分析を使用して分析され、共通の体験と改善提案を要約します。 すべてのデータは、大学承認の安全なプラットフォーム(Qualtrics、安全なUSF Microsoft Azure環境でホストされたWeACTプログラム、およびHIPAA準拠のMicrosoft Teams)を使用して電子的に収集されます。 WeACTは一般公開されておらず、登録参加者のみがアクセスできます。 参加者は、研究専用のログイン認証情報を使用します。 個人を特定する情報は、研究運営(例:連絡および報酬)に必要な場合にのみ収集され、研究データとは別に保管されます。 研究データは、安全でアクセス制御されたUSFシステム(USF Boxを含む)に保管され、許可された研究担当者のみがアクセスできます。 特定不能化された集計結果のみが、成果発表に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Areum Han, PhD
  • 電話番号:813-396-0524
  • メールareumhan@usf.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 認知症と診断された親族の介護を主に担う地域在住の成人(18歳以上)。
  2. 患者健康調査票-9(PHQ-9)で測定した軽度から中等度の抑うつ症状(スコア5~14)を示していること。
  3. インターネット接続可能なウェブ対応デバイス(スマートフォン、タブレット、ノートパソコン、デスクトップパソコン)を利用できること。

除外基準:

  1. 研究参加を妨げる可能性のある認知機能、身体的、感覚的障害、または言語障壁(英語を話さない方)。
  2. PHQ-9スコア15~27で定義される中等度から重度の抑うつ症状を示していること。
  3. 過去にACT(アクセプタンス&コミットメント・セラピー)プログラムを含む研究に参加したことがある。
  4. 過去6か月以内に自殺念慮または自殺未遂がある。
  5. 現在、他の介護者研究に参加している。
  6. 過去1年間に(家族介護者または認知症の親族のいずれかが)3回以上の入院歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセプタンス&コミットメントセラピー (ACT) グループ
ACTグループは、WeACTプログラム(自己ペースで進めるウェブベースのACTプログラム)を完了します。このプログラムには、毎週6つのオンラインモジュールと日々の実践セクションが含まれています。
WeACTは、自己ペースで進められる6つの週次ACTモジュールと、個別に調整された日々の実践コンポーネントを含みます。 各週次モジュールには、ACTスキルトレーニング教材が含まれています。 日々の実践セクションでは、参加者の現在の自己評価に基づいた、簡潔でその場でのACTスキルコーチングを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率
時間枠:募集期間中(最長約6か月)
登録率は、同意しベースラインを完了した個人の数を、適格で招待された数で割ったものとして定義されます。
募集期間中(最長約6か月)
保持率(介入後評価完了時)
時間枠:ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
保持率は、登録参加者の中で介入後評価を完了した参加者の割合として定義されます。
ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
コアモジュール完了(遵守)
時間枠:プログラム参加期間中(約6~8週間)
アドヒアランスは、主要モジュール(範囲0-6モジュール)の完了として定義されます。
プログラム参加期間中(約6~8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性評価尺度
時間枠:介入後(約6〜8週間)
4項目の受容性評価(5段階リッカート尺度による回答;1=まったく同意しない、5=完全に同意する)。
介入後(約6〜8週間)
介入適切性評価尺度
時間枠:介入後(~6-8週間)
4項目の適切性評価(5段階リッカート型回答;1=完全に同意しない ~ 5=完全に同意する)。
介入後(~6-8週間)
介入測定の実現可能性
時間枠:介入後(~6-8週間)
4項目の実行可能性の知覚評価(5段階リッカート尺度回答;1 = 完全に同意しない から 5 = 完全に同意する)。
介入後(~6-8週間)
システム使用性尺度 (SUS)
時間枠:介入後(約6~8週間)
10項目のユーザビリティ測定(5段階リッカート尺度);一般的なベンチマークを用いて解釈(例:平均~68;≧70で許容可能)。
介入後(約6~8週間)
ベースラインから介入後のPatient Health Questionnaire-9(PHQ-9)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
PHQ-9は、過去2週間のうつ症状を評価する9項目の自己記入式質問票であり、0(まったくない)から3(ほとんど毎日)で評価されます。 合計スコアは0から27の範囲であり、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
介入前から介入後までの知覚ストレス尺度-10(PSS-10)スコアの変化
時間枠:介入前から介入後(約6-8週間)
PSS-10は、ストレスを0から4の尺度で評価する10項目の質問票です。スコアは0から40の範囲です。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
介入前から介入後(約6-8週間)
介入前から介入後へのZarit介護負担尺度(ZBI)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
ZBIは、介護者の負担を0から4の尺度で評価する12項目の自己報告式質問票です。総合スコアは0から48の範囲です。
スコアが高いほど負担レベルが高いことを示します。
ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
ベースラインから介入後までのMarwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Brief Form(MM-CGI-BF)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
MM-CGI-BFは、認知症患者の介護者における死別前の悲嘆を評価する6項目の自己報告式質問票であり、1から5の尺度で評価されます。スコアの範囲は6から30で、スコアが高いほど悲嘆が大きいことを示します。
ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
介入前から介入後の介護者罪悪感質問票(CGQ)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
CGQは、介護者の罪悪感を評価する22項目の自己報告式尺度であり、0から4の尺度で評価されます。スコアは0から88の範囲で、スコアが高いほど罪悪感のレベルが高いことを示します。
ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
認知融合質問票-7(CFQ-7)スコアのベースラインから介入後までの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
CFQ-7は、1から7までの尺度で認知的融合を測定する7項目の自己報告式質問票です。合計スコアは7から49の範囲にあり、スコアが高いほど認知的融合の程度が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
ベースラインから介入後までのEngaged Living Scale-9 (ELS-9) スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
ELS-9は、1から5の尺度で個人の価値観と人生の充実度に対する明確さと関与を測定する、9項目からなる自己評価ツールです。合計スコアは9から45の範囲で、より高いスコアは個人の価値観に対する明確さと関与の増加を示します。
ベースラインから介入後まで(約6~8週間)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
時間枠:Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
時間枠:Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
時間枠:Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
時間枠:Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー体験(半構造化個人インタビュー)
時間枠:介入後(約6~8週間)
個別インタビュー(約40分)はビデオ会議を通じて実施され、ユーザーエクスペリエンス(例:認識された影響、ユーザビリティ/アクセシビリティ、改善提案など)を探求します。
介入後(約6~8週間)
In-app daily ACT skills practice use
時間枠:During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
時間枠:Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Areum Han、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する