- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07342569
WeACT-programmet för familjevårdare till personer med demens
WeACT-programmet för familjevårdare av personer med demenssjukdom
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om WeACT, ett självstyrt webbaserat program, är genomförbart och hjälpsamt för vuxna familjevårdare till en anhörig med demenssjukdom. WeACT är baserat på acceptance and commitment therapy (ACT), som lär ut färdigheter för att hantera svåra tankar och känslor och ta steg mot det som är viktigast.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Kan vårdare slutföra WeACT enligt planen?
- Visar vårdare förbättringar i psykisk hälsa och coping efter att ha använt WeACT?
- Vilka erfarenheter har vårdare med programmet, och vilka förslag har de för att förbättra det?
Deltagarna kommer att:
- Slutföra sex självstyrda veckovisa onlinemoduler och använda den dagliga träningssektionen under programmet.
- Slutföra onlineenkäter innan de börjar och efter att de har slutfört programmet.
- Delta i en onlineintervju om deras erfarenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Areum Han, PhD
- Telefonnummer: 813-396-0524
- E-post: areumhan@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeremy Jenkins, MS
- Telefonnummer: 813-396-0524
- E-post: jeremyjenkins@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Areum Han, PhD
- Telefonnummer: 813-396-0524
- E-post: areumhan@usf.edu
-
Kontakt:
- Jeremy Jenkins, MS
- Telefonnummer: 813-396-0524
- E-post: jeremyjenkins@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som bor i ordinärt boende (18 år eller äldre) som har primärt ansvar för omvårdnad av en anhörig med diagnostiserad demens;
- Uppvisar lätt till måttligt depressiva symptom, mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med poäng mellan 5 och 14; och
- Har tillgång till en webbaktiverad enhet (t.ex. smartphone, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator) med internetåtkomst
Exklusionskriterier:
- Kognitiva, fysiska eller sensoriska nedsättningar, eller språkbarriärer (icke-engelsktalande) som kan hindra studie-deltagande;
- Uppvisar måttligt svåra till svåra depressiva symptom, definierade som PHQ-9-poäng mellan 15 och 27;
- Har tidigare deltagit i en forskningsstudie som involverade ett ACT-program;
- Har självmordsintention eller ett självmordsförsök inom de senaste sex månaderna;
- Deltar för närvarande i en annan studie för vårdgivare; eller
- Har upplevt mer än tre sjukhusinläggningar (antingen för familjevårdgivaren eller den anhörige med demens) inom det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptance and commitment therapy (ACT)-grupp
ACT-gruppen kommer att genomföra WeACT-programmet, ett självstyrt, webbaserat ACT-program som inkluderar sex veckovisa onlinemoduler och en daglig träningssektion.
|
WeACT innehåller sex självreglerade veckovisa ACT-moduler och en skräddarsydd daglig träningskomponent.
Varje veckomodul innehåller ACT-färdighetsträningsmaterial.
Daglig träningssektion ger kortfattad, ögonblicklig ACT-färdighetscoaching baserad på deltagarnas nuvarande självskattningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antagningsfrekvens
Tidsram: Under rekryteringsperioden (upp till cirka 6 månader)
|
Rekryteringsfrekvens kommer att definieras som antalet individer som samtycker och genomför baslinjemätningen dividerat med antalet berättigade och inbjudna.
|
Under rekryteringsperioden (upp till cirka 6 månader)
|
|
Retention (post-intervention assessment completion)
Tidsram: Baseline genom postintervention (ungefär 6–8 veckor)
|
Retention definieras som andelen registrerade deltagare som genomför bedömningen efter interventionen.
|
Baseline genom postintervention (ungefär 6–8 veckor)
|
|
Kärnmodul slutförd (följsamhet)
Tidsram: Under programdeltagande (~6-8 veckor)
|
Följsamhet kommer att definieras som slutförande av kärnmodulerna (omfång 0-6 moduler).
|
Under programdeltagande (~6-8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionsmått
Tidsram: Postintervention (~6-8 veckor)
|
4-punkters acceptabilitetsbedömning (5-gradig Likert-skala; 1 = helt oenig till 5 = helt enig).
|
Postintervention (~6-8 veckor)
|
|
Mått på lämplighet för intervention
Tidsram: Post-intervention (~6-8 veckor)
|
4-punkts lämplighetsbedömning (5-gradig Likert-skala; 1 = helt oenig till 5 = helt enig).
|
Post-intervention (~6-8 veckor)
|
|
Genomförbarhet av interventionsmått
Tidsram: Post-intervention (~6-8 veckor)
|
4-punkts upplevd genomförbarhetsbedömning (5-gradig Likert-skala; 1 = helt oenig till 5 = helt enig).
|
Post-intervention (~6-8 veckor)
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Postintervention (ungefär 6–8 veckor)
|
10-punkts användbarhetsmätning (5-gradig Likert-skala); tolkas med vanliga riktmärken (t.ex. ~68 genomsnitt; ≥70 acceptabelt).
|
Postintervention (ungefär 6–8 veckor)
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baslinje till postintervention (ungefär 6-8 veckor)
|
PHQ-9 är ett självrapporteringsformulär med nio frågor som bedömer depressiva symptom under de senaste två veckorna, med poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalsumman varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
|
Baslinje till postintervention (ungefär 6-8 veckor)
|
|
Förändring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) poäng från baslinjemätning till efter intervention
Tidsram: Baseline till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
PSS-10 är ett 10-frågeformulär som bedömer stress på en skala från 0 till 4. Poängen sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng indikerar högre stressnivå.
|
Baseline till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
|
Förändring i Zarit Burden Interview (ZBI)-poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baslinje till efter intervention (cirka 6-8 veckor)
|
ZBI är ett självrapporteringsformulär med 12 frågor som utvärderar omsorgsgivarens börda på en skala från 0 till 4. De totala poängen sträcker sig från 0 till 48.
Högre poäng indikerar högre nivåer av börda.
|
Baslinje till efter intervention (cirka 6-8 veckor)
|
|
Förändring i Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Brief Form (MM-CGI-BF) poäng från baseline till efter intervention
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
MM-CGI-BF är ett självrapporteringsformulär med sex frågor som bedömer förlustsorg före döden hos vårdgivare till personer med demens, betygsatt på en skala från 1 till 5. Poängintervallet är 6 till 30, där högre poäng indikerar större sorg.
|
Baslinje till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
|
Förändring i vårdgivarskuldskattningsformulär (CGQ) poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baseline till efter intervention (cirka 6-8 veckor)
|
CGQ är ett självrapporteringsinstrument med 22 frågor som utvärderar skuldkänslor hos vårdgivare, bedömt på en skala från 0 till 4. Poängen sträcker sig från 0 till 88, där högre poäng indikerar högre nivåer av skuld.
|
Baseline till efter intervention (cirka 6-8 veckor)
|
|
Förändring i Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baseline till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
CFQ-7 är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som mäter kognitiv fusion på en skala från 1 till 7. Totalsumman varierar från 7 till 49, och högre poäng indikerar en högre grad av kognitiv fusion.
|
Baseline till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
|
Förändring i Engaged Living Scale-9 (ELS-9)-poäng från baseline till efter intervention
Tidsram: Från baslinje till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
ELS-9 är ett självskattningsinstrument med 9 frågor som mäter tydlighet och engagemang kring personliga värderingar och livsmål på en skala från 1 till 5. De totala poängen varierar från 9 till 45, och högre poäng indikerar ökad tydlighet och engagemang kring personliga värderingar.
|
Från baslinje till efter intervention (ungefär 6-8 veckor)
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Tidsram: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Tidsram: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30.
Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Tidsram: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Tidsram: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarupplevelser (Semistrukturerade individuella intervjuer)
Tidsram: Postintervention (cirka 6–8 veckor)
|
Individuella intervjuer (~40 minuter) kommer att genomföras via videokonferens för att utforska användarupplevelser (t.ex. upplevd påverkan, användbarhet/tillgänglighet och förbättringsförslag).
|
Postintervention (cirka 6–8 veckor)
|
|
In-app daily ACT skills practice use
Tidsram: During program participation (~6-8 weeks)
|
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
|
During program participation (~6-8 weeks)
|
|
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Tidsram: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Mean scale scores will be calculated.
|
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Areum Han, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY009455
- 7R21AG085254-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .