Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program WeACT dla Opiekunów Rodzinnych Osób Żyjących z Demencją

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Areum Han, University of South Florida

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program WeACT, samodzielny, internetowy program, jest wykonalny i pomocny dla dorosłych opiekunów rodzinnych krewnych żyjących z demencją. WeACT opiera się na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), która uczy umiejętności radzenia sobie z trudnymi myślami i uczuciami oraz podejmowania kroków w kierunku tego, co jest najważniejsze.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy opiekunowie mogą ukończyć program WeACT zgodnie z planem?
  • Czy opiekunowie wykazują poprawę zdrowia psychicznego i radzenia sobie po użyciu WeACT?
  • Jakie są doświadczenia opiekunów z programem i jakie mają sugestie dotyczące jego ulepszenia?

Uczestnicy będą:

  • Wypełniać sześć samodzielnych cotygodniowych modułów online i korzystać z sekcji codziennej praktyki podczas programu.
  • Wypełniać ankiety online przed rozpoczęciem i po zakończeniu programu.
  • Brać udział w jednym wywiadzie online na temat swoich doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie rodzinni osób żyjących z demencją często doświadczają niepokoju psychicznego (takiego jak objawy depresyjne i stres) i napotykają praktyczne przeszkody w uzyskaniu wsparcia. To badanie oceni WeACT, opracowany w ramach badań, samodzielnie realizowany, internetowy program umiejętności terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), zaprojektowany w celu wsparcia wyników zdrowia psychicznego opiekunów w skalowalnym formacie. Jest to jednogrupowe, pilotażowe badanie metod mieszanych z pomiarem przed i po testem, przeprowadzone w całości online. Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają dostęp do programu WeACT. Badanie oceni wykonalność i doświadczenia użytkownika oraz zbada zmiany w wynikach zdrowia psychicznego opiekunów i procesach związanych z ACT od pomiaru przed do pomiaru po teście. WeACT obejmuje sześć samodzielnie realizowanych tygodniowych modułów ACT i dostosowany komponent codziennej praktyki. Każdy tygodniowy moduł zawiera materiały szkoleniowe z umiejętności ACT. Sekcja codziennej praktyki zapewnia krótkie, chwilowe coaching umiejętności ACT na podstawie aktualnych samoocen uczestników. Rekrutacja odbędzie się poprzez rozpowszechnianie ulotki badawczej w całych Stanach Zjednoczonych. Zainteresowane osoby skontaktują się z zespołem badawczym i wypełnią internetową ankietę przesiewową kwalifikacyjną. Kwalifikujące się osoby wypełnią elektroniczną świadomą zgodę, a następnie uzupełnią ankiety przedtestowe online. Po ukończeniu procedur wyjściowych uczestnicy otrzymają dostęp do programu i dane logowania specyficzne dla badania. Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia jednego modułu tygodniowo i regularnego korzystania z sekcji codziennej praktyki w okresie interwencji. Po ukończeniu modułów programu uczestnicy wypełnią ankiety potestowe online i wezmą udział w jednorazowej indywidualnej rozmowie. Wywiady będą przeprowadzane i nagrywane przy użyciu wersji Microsoft Teams zgodnej z HIPAA. Wykonalność będzie oceniana za pomocą wskaźników rekrutacji, retencji i przestrzegania oraz poprzez dokumentowanie przyczyn niekwalifikowalności i rezygnacji. Program będzie również rejestrował dane zaangażowania i odpowiedzi w programie. Ankiety przed i po teście zostaną wykorzystane do zbadania zmian w wynikach zdrowia psychicznego opiekunów i procesach związanych z ACT oraz do oceny postrzeganej wykonalności, akceptowalności, trafności i użyteczności w pomiarze po teście. Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do zrozumienia doświadczeń uczestników i zidentyfikowania rekomendacji w celu udoskonalenia programu i procedur badawczych. Analizy skupią się na wykonalności i opisowej charakterystyce zaangażowania. Zmiany od pomiaru przed do pomiaru po teście będą badane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych dla par. Dane z codziennej praktyki będą badane przy użyciu modelowania wielopoziomowego w celu oszacowania średniej zmiany i indywidualnej zmienności w czasie. Dane z wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu podsumowania wspólnych doświadczeń i sugestii ulepszeń. Wszystkie dane będą zbierane elektronicznie przy użyciu zatwierdzonych przez uniwersytet bezpiecznych platform (Qualtrics, program WeACT hostowany w bezpiecznym środowisku Microsoft Azure USF oraz zgodny z HIPAA Microsoft Teams). WeACT nie jest publicznie dostępny i dostęp mają tylko zapisani uczestnicy. Uczestnicy będą używać danych logowania specyficznych dla badania. Dane identyfikacyjne będą zbierane tylko w miarę potrzeb do celów operacyjnych badania (np. komunikacji i rekompensaty) i przechowywane oddzielnie od danych badawczych. Dane badawcze będą przechowywane w bezpiecznych, kontrolowanych dostępem systemach USF (w tym USF Box), z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu badawczego. Do rozpowszechniania zostaną wykorzystane tylko zanonimizowane, zagregowane wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe mieszkające w społeczności (w wieku 18 lat lub starsze), które mają główne obowiązki opiekuńcze względem krewnego z diagnozą demencji;
  2. Prezentują łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), z wynikami między 5 a 14; oraz
  3. Mają dostęp do urządzenia z dostępem do internetu (tj. smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego) z połączeniem internetowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia poznawcze, fizyczne lub sensoryczne, lub bariery językowe (osoba niekomunikująca się po angielsku), które mogą utrudniać udział w badaniu;
  2. Prezentują umiarkowanie ciężkie do ciężkich objawy depresyjne, zdefiniowane jako wyniki PHQ-9 między 15 a 27;
  3. Uczestniczyły wcześniej w badaniu naukowym obejmującym program ACT;
  4. Miały zamiar samobójczy lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  5. Obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym opiekunów; lub
  6. Doświadczyły więcej niż trzech hospitalizacji (zarówno opiekuna rodzinnego, jak i krewnego z demencją) w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT)
Grupa ACT będzie realizować program WeACT, samodzielnie prowadzony, internetowy program ACT, który obejmuje sześć cotygodniowych modułów online oraz sekcję codziennej praktyki.
Behawioralne: WeACT
WeACT obejmuje sześć samodzielnych cotygodniowych modułów ACT oraz spersonalizowany komponent codziennej praktyki. Każdy cotygodniowy moduł zawiera materiały szkoleniowe umiejętności ACT. Sekcja codziennej praktyki zapewnia krótkie, bieżące coachingi umiejętności ACT na podstawie aktualnych samoocen uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do około 6 miesięcy)
Wskaźnik rekrutacji będzie definiowany jako liczba osób, które wyrażą zgodę i ukończą badanie wyjściowe, podzielona przez liczbę osób kwalifikujących się i zaproszonych.
W okresie rekrutacji (do około 6 miesięcy)
Retencja (ocena po zakończeniu interwencji)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do okresu po interwencji (około 6-8 tygodni)
Retencja będzie definiowana jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą ocenę po interwencji.
Od wartości wyjściowych do okresu po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zakończenie modułu podstawowego (przestrzeganie)
Ramy czasowe: W trakcie uczestnictwa w programie (~6-8 tygodni)
Przestrzeganie będzie definiowane jako ukończenie podstawowych modułów (zakres 0-6 modułów).
W trakcie uczestnictwa w programie (~6-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (~6-8 tygodni)
4-punktowa ocena akceptowalności (odpowiedzi typu 5-punktowej skali Likerta; 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam).
Po interwencji (~6-8 tygodni)
Miarę Właściwości Interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (~6-8 tygodni)
4-punktowa ocena adekwatności (odpowiedzi w 5-stopniowej skali Likerta; 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam).
Po interwencji (~6-8 tygodni)
Wykonalność Miernika Interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (~6-8 tygodni)
4-punktowa ocena postrzeganej wykonalności (5-stopniowe odpowiedzi w skali Likerta; 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam).
Po interwencji (~6-8 tygodni)
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 6-8 tygodni)
10-punktowa miara użyteczności (skala Likerta 5-stopniowa); interpretowana przy użyciu powszechnych benchmarków (np. średnia ~68; ≥70 akceptowalna).
Po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od punktu wyjściowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po interwencji (około 6-8 tygodni)
PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od wartości wyjściowej do po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zmiana w punktacji Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10) od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do pomiaru po interwencji (około 6-8 tygodni)
PSS-10 to 10-punktowy kwestionariusz oceniający stres w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu.
Punkt wyjściowy do pomiaru po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zmiana wyników w skali obciążenia opieką (Zarit Burden Interview – ZBI) od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do po interwencji (około 6-8 tygodni)
ZBI to 12-punktowy kwestionariusz samooceny oceniający obciążenie opiekuna w skali od 0 do 4. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia.
Od wartości początkowej do po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zmiana w wynikach Inwentarza Żałoby Opiekuna Marwita-Meusera – wersja skrócona (MM-CGI-BF) od wartości wyjściowej do oceny po interwencji
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do oceny po interwencji (około 6-8 tygodni)
MM-CGI-BF to sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia żałobę przed śmiercią u opiekunów osób z demencją, oceniany w skali od 1 do 5. Wyniki mieszczą się w przedziale od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom żałoby.
Od wyjściowego stanu do oceny po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Poczucia Winy Opiekuna (CGQ) od punktu wyjściowego do czasu po interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 6-8 tygodni)
CGQ to 22-punktowa miara samoopisowa, która ocenia poczucie winy u opiekunów, oceniana w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom poczucia winy.
Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zmiana wyników Kwestionariusza Fuzji Poznawczej-7 (CFQ-7) od punktu wyjściowego do oceny po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (około 6-8 tygodni)
CFQ-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą w skali od 1 do 7. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 7 do 49, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień fuzji poznawczej.
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (około 6-8 tygodni)
Zmiana w skali zaangażowanego życia-9 (ELS-9) od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (około 6-8 tygodni)
ELS-9 to 9-punktowy instrument samoopisowy, który mierzy jasność i zaangażowanie w osobiste wartości oraz satysfakcję z życia w skali od 1 do 5. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 45, a wyższe wyniki wskazują na zwiększoną jasność i zaangażowanie w osobiste wartości.
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (około 6-8 tygodni)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Ramy czasowe: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Ramy czasowe: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Ramy czasowe: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Ramy czasowe: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia użytkowników (Półstrukturyzowane indywidualne wywiady)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 6-8 tygodni)
Indywidualne wywiady (~40 minut) będą przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji w celu zbadania doświadczeń użytkowników (np. postrzeganego wpływu, użyteczności/dostępności oraz sugestii dotyczących ulepszeń).
Po interwencji (około 6-8 tygodni)
In-app daily ACT skills practice use
Ramy czasowe: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Ramy czasowe: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Areum Han, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj