为痴呆症患者家庭照护者提供的WeACT计划
2026年9月14日 更新者：Areum Han、University of South Florida
面向痴呆症患者家庭照护者的WeACT项目
这项临床试验的目的是了解WeACT（一种自定进度的网络程序）对于成年家庭照顾患有痴呆症亲属的照顾者是否可行且有益。 WeACT基于接纳与承诺疗法（ACT），该疗法教授处理困难想法和感受的技能，并朝着最重要的事情迈出步伐。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 照顾者能否按计划完成WeACT？
- 使用WeACT后，照顾者的心理健康和应对能力是否有所改善？
- 照顾者对该程序的体验如何，他们有什么改进建议？
参与者将：
- 完成六个自定进度的每周在线模块，并在项目期间使用每日练习部分。
- 在开始前和完成项目后完成在线问卷。
- 参加一次关于他们体验的在线访谈。
研究概览
详细说明
痴呆症患者的家庭照护者常经历心理困扰（如抑郁症状和压力），并在获取支持时面临实际障碍。
本研究将评估WeACT——一个研究开发的、自定进度的、基于网络的接纳与承诺疗法（ACT）技能项目，旨在以可扩展的形式支持照护者的心理健康结果。
这是一个完全在线进行的单组、前测-后测混合方法试点研究。
所有入组参与者将获得WeACT项目的访问权限。
本研究将评估可行性和用户体验，并探索照护者心理健康结果和ACT相关过程的前后变化。
WeACT包括六个自定进度的每周ACT模块和一个定制的日常练习部分。
每个每周模块包含ACT技能培训材料。
日常练习部分根据参与者当前的自我评分提供简短的、即时的ACT技能指导。
招募将通过在美国各地分发研究传单进行。
感兴趣的个人将联系研究团队并完成在线资格筛选调查。
符合条件的个人将完成电子知情同意，然后在线完成前测问卷。
完成基线程序后，参与者将获得项目访问权限和研究特定的登录凭据。
鼓励参与者在干预期间每周完成一个模块，并定期使用日常练习部分。
完成项目模块后，参与者将在线完成后测问卷并参与一次个人访谈。
访谈将使用符合HIPAA标准的Microsoft Teams版本进行和录制。
可行性将通过招募、保留和依从性指标来评估，并通过记录不合格和退出的原因来记录。
该项目还将捕获参与度和项目内响应数据。
前测和后测问卷将用于探索照护者心理健康结果和ACT相关过程的变化，并在后测评估感知的可行性、可接受性、适当性和可用性。
定性访谈将用于了解参与者体验并确定改进项目和研究的建议。
分析将侧重于可行性和参与度的描述性特征。
前后变化将酌情使用配对统计检验进行探索。
日常练习数据将使用多水平建模来探索，以估计平均变化和个体随时间的变化。
访谈数据将使用主题分析来分析，以总结共同体验和改进建议。
所有数据将使用大学批准的、安全的平台（Qualtrics、托管在安全的USF Microsoft Azure环境上的WeACT项目，以及符合HIPAA标准的Microsoft Teams）以电子方式收集。
WeACT不公开提供，仅对入组参与者开放。
参与者将使用研究特定的登录凭据。
识别信息仅根据研究操作需要（如沟通和补偿）收集，并与研究数据分开存储。
研究数据将存储在安全的、访问控制的USF系统（包括USF Box）中，访问权限仅限于授权的研究人员。
仅去识别化的、汇总的结果将用于传播。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Areum Han, PhD
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：areumhan@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeremy Jenkins, MS
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：jeremyjenkins@usf.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
接触：
- Areum Han, PhD
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：areumhan@usf.edu
-
接触：
- Jeremy Jenkins, MS
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：jeremyjenkins@usf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社区居住的成年人（年龄在18岁或以上），其主要照顾责任是为被诊断为痴呆症的亲属提供照料；
- 根据患者健康问卷-9（PHQ-9）评估，呈现轻度至中度抑郁症状，得分在5至14分之间；以及
- 能够使用具备互联网接入功能的网络设备（如智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式机）
排除标准：
- 存在可能妨碍参与研究的认知、身体或感官障碍，或语言障碍（非英语沟通者）；
- 呈现中度严重至重度抑郁症状，定义为PHQ-9得分在15至27分之间；
- 曾参与过涉及ACT项目的研究；
- 过去六个月内存在自杀意图或自杀未遂；
- 目前正在参与另一项照顾者研究；或
- 过去一年内经历超过三次住院（无论是家庭照顾者还是痴呆症亲属）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接纳与承诺疗法（ACT）小组
ACT组将完成WeACT项目，这是一个自定进度的、基于网络的ACT项目，包括六个每周在线模块和一个每日练习部分。
|
WeACT包含六个自定进度的每周ACT模块和一个定制的每日练习部分。
每个每周模块包括ACT技能培训材料。
每日练习部分根据参与者当前的自我评分，提供简短、即时的ACT技能指导。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入组率
大体时间：在招募期间（最长约6个月）
|
入组率将定义为同意并完成基线评估的个体数量除以符合条件且被邀请的个体数量。
|
在招募期间（最长约6个月）
|
|
保留（干预后评估完成）
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
保留率将被定义为完成干预后评估的入组参与者比例。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
核心模块完成（依从性）
大体时间：项目参与期间（约6-8周）
|
依从性将被定义为完成核心模块（范围0-6个模块）。
|
项目参与期间（约6-8周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预措施可接受性量表
大体时间：干预后（约6-8周）
|
4项可接受性评分（5点李克特式应答；1=完全不同意至5=完全同意）。
|
干预后（约6-8周）
|
|
干预适宜性测量
大体时间：干预后（约6-8周）
|
4项适宜性评分（5点李克特量表式回答；1=完全不同意至5=完全同意）。
|
干预后（约6-8周）
|
|
干预措施的可行性评估
大体时间：干预后（约6-8周）
|
4项感知可行性评分（5点李克特式回答；1 = 完全不同意至5 = 完全同意）。
|
干预后（约6-8周）
|
|
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：干预后（约6-8周）
|
10项可用性测量（5点李克特量表）；采用常见基准进行解读（例如：平均约68分；≥70分为可接受）。
|
干预后（约6-8周）
|
|
患者健康问卷-9（PHQ-9）评分从基线到干预后的变化
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
PHQ-9是一份包含九个项目的自评问卷，用于评估过去两周的抑郁症状，评分范围从0（完全没有）到3（几乎每天）。总分范围为0到27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
从基线到干预后的感知压力量表-10（PSS-10）评分变化
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
PSS-10是一份包含10个条目的问卷，用于评估压力水平，评分范围为0至4分。总分范围为0至40分。
分数越高表示压力越大。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
从基线到干预后Zarit负担访谈（ZBI）评分的变化
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
ZBI 是一份包含 12 个项目的自我报告问卷，用于评估照护者负担，评分范围为 0 至 4 分。总分范围为 0 至 48 分。
分数越高，表示负担水平越高。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
从基线到干预后Marwit-Meuser照顾者悲伤量表-简版（MM-CGI-BF）评分的变化
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
MM-CGI-BF是一份包含六个项目的自评问卷，用于评估痴呆症患者照顾者的生前哀伤程度，评分采用1至5分制。总分范围为6至30分，分数越高表示哀伤程度越重。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
看护者内疚问卷（CGQ）评分从基线到干预后的变化
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
CGQ是一个包含22个项目的自我报告量表，用于评估照顾者的内疚感，评分范围为0到4分。总分范围为0到88分，分数越高表示内疚感水平越高。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
从基线到干预后认知融合问卷-7 (CFQ-7) 分数的变化
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
CFQ-7 是一个包含 7 个项目的自评问卷，用于测量认知融合程度，评分范围为 1 至 7 分。总分范围在 7 至 49 分之间，分数越高表示认知融合程度越高。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
从基线到干预后的参与生活量表-9（ELS-9）评分变化
大体时间：基线至干预后（约6-8周）
|
ELS-9 是一个包含 9 个项目的自我评估工具，用于衡量个人价值观和生活满足感的清晰度与投入程度，评分范围为 1 到 5 分。总分范围在 9 到 45 分之间，分数越高表示个人价值观的清晰度和投入程度越高。
|
基线至干预后（约6-8周）
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
大体时间：Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
大体时间：Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30.
Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
大体时间：Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
大体时间：Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用户经历（半结构化个人访谈）
大体时间：干预后（约6-8周）
|
个人访谈（约40分钟）将通过视频会议进行，以探讨用户体验（例如感知影响、可用性/访问性以及改进建议）。
|
干预后（约6-8周）
|
|
In-app daily ACT skills practice use
大体时间：During program participation (~6-8 weeks)
|
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
|
During program participation (~6-8 weeks)
|
|
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
大体时间：Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Mean scale scores will be calculated.
|
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Areum Han、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.