Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program WeACT pro rodinné pečovatele o osoby žijící s demencí

9. května 2026 aktualizováno: Areum Han, University of South Florida

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je WeACT, samostatně řízený webový program, proveditelný a užitečný pro dospělé rodinné pečovatele o příbuzného žijícího s demencí. WeACT je založen na terapii přijetí a odhodlání (ACT), která učí dovednosti zvládat obtížné myšlenky a pocity a podnikat kroky směrem k tomu, co je nejdůležitější.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Mohou pečovatelé dokončit WeACT podle plánu?
  • Projevují pečovatelé po použití WeACT zlepšení v duševním zdraví a zvládání situací?
  • Jaké jsou zkušenosti pečovatelů s programem a jaké mají návrhy na jeho zlepšení?

Účastníci budou:

  • Dokončit šest samostatně řízených týdenních online modulů a používat sekci denní praxe během programu.
  • Vyplnit online dotazníky před zahájením a po dokončení programu.
  • Zúčastnit se jednoho online rozhovoru o své zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodinní pečovatelé osob žijících s demencí často prožívají psychickou zátěž (jako jsou depresivní příznaky a stres) a čelí praktickým překážkám v přístupu k podpoře. Tato studie vyhodnotí WeACT, výzkumně vyvinutý, samostatně řízený, webový program dovedností terapie přijetí a odhodlání (ACT), navržený k podpoře duševního zdraví pečovatelů ve škálovatelném formátu. Jedná se o pilotní studii jedné skupiny s předtestem a po testem smíšených metod, prováděnou plně online. Všichni zapsaní účastníci získají přístup k programu WeACT. Studie posoudí proveditelnost a uživatelský zážitek a prozkoumá změny v duševním zdraví pečovatelů a procesech souvisejících s ACT od předtestu k po testu. WeACT zahrnuje šest samostatně řízených týdenních modulů ACT a přizpůsobenou složku denní praxe. Každý týdenní modul obsahuje výukové materiály dovedností ACT. Sekce denní praxe poskytuje krátké, okamžité koučování dovedností ACT na základě aktuálního sebehodnocení účastníků. Nábor proběhne distribucí letáku studie po celých Spojených státech. Zájemci kontaktují tým studie a vyplní online dotazník pro screening způsobilosti. Způsobilé osoby vyplní elektronický informovaný souhlas a poté vyplní online předtestové dotazníky. Po dokončení základních postupů účastníci obdrží přístup k programu a přihlašovací údaje specifické pro studii. Účastníci budou povzbuzováni k dokončení jednoho modulu týdně a k pravidelnému využívání sekce denní praxe během období intervence. Po dokončení programových modulů účastníci vyplní online po testové dotazníky a zúčastní se jednorázového individuálního rozhovoru. Rozhovory budou provedeny a nahrány pomocí verze Microsoft Teams splňující HIPAA. Proveditelnost bude hodnocena pomocí ukazatelů náboru, retence a dodržování a dokumentací důvodů nezpůsobilosti a odchodu. Program také zaznamená data o zapojení a odpovědích v programu. Předtestové a po testové dotazníky budou použity ke zkoumání změn v duševním zdraví pečovatelů a procesech souvisejících s ACT a k posouzení vnímané proveditelnosti, přijatelnosti, vhodnosti a použitelnosti v po testu. Kvalitativní rozhovory budou použity k pochopení zkušeností účastníků a identifikaci doporučení k vylepšení programu a studijních postupů. Analýzy se zaměří na proveditelnost a deskriptivní charakterizaci zapojení. Změny od předtestu k po testu budou prozkoumány pomocí párových statistických testů podle potřeby. Data denní praxe budou prozkoumána pomocí víceúrovňového modelování k odhadu průměrné změny a individuální variability v čase. Data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy k shrnutí běžných zkušeností a návrhů na zlepšení. Všechna data budou shromážděna elektronicky pomocí univerzitou schválených zabezpečených platforem (Qualtrics, program WeACT hostovaný na zabezpečeném prostředí USF Microsoft Azure a Microsoft Teams splňující HIPAA). WeACT není veřejně dostupný a je přístupný pouze zapsaným účastníkům. Účastníci použijí přihlašovací údaje specifické pro studii. Identifikační informace budou shromažďovány pouze podle potřeby pro provoz studie (např. komunikace a kompenzace) a budou uloženy odděleně od výzkumných dat. Studijní data budou uložena v zabezpečených, přístupově řízených systémech USF (včetně USF Box), s přístupem omezeným na autorizovaný personál studie. Pro šíření budou použity pouze neidentifikované, agregované výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Areum Han, PhD
  • Telefonní číslo: 813-396-0524
  • E-mail: areumhan@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 let a více), kteří mají hlavní pečovatelské povinnosti za příbuzného s diagnózou demence;
  2. Přítomnost mírně až středně těžkých depresivních příznaků, měřeno dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), s výsledky mezi 5 a 14; a
  3. Mít přístup k webovému zařízení (tj. chytrý telefon, tablet, notebook nebo stolní počítač) s přístupem k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kognitivní, fyzické nebo smyslové postižení, nebo jazykové bariéry (neanglicky mluvící osoba), které by mohly bránit účasti ve studii;
  2. Přítomnost středně těžkých až těžkých depresivních příznaků, definovaných jako PHQ-9 výsledky mezi 15 a 27;
  3. Účast v minulosti ve výzkumné studii, která zahrnovala program ACT;
  4. Sebevražedný úmysl nebo pokus o sebevraždu v posledních šesti měsících;
  5. Aktuální účast v jiné studii pro pečovatele; nebo
  6. Více než tři hospitalizace (buď rodinného pečovatele nebo příbuzného s demencí) v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapií přijetí a odhodlání (ACT)
Skupina ACT absolvuje program WeACT, samostatný, webový program ACT, který zahrnuje šest týdenních online modulů a denní procvičovací sekci.
Behaviorální: WeACT
Program WeACT zahrnuje šest samostatných týdenních modulů ACT a přizpůsobenou denní cvičební část.
Každý týdenní modul obsahuje výukové materiály pro rozvoj dovedností ACT.
Denní cvičební část poskytuje krátké, okamžité koučování dovedností ACT založené na aktuálním sebehodnocení účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Během náborového období (až přibližně 6 měsíců)
Míra zápisu bude definována jako počet jednotlivců, kteří souhlasí a dokončí vstupní vyšetření, dělený počtem způsobilých a pozvaných.
Během náborového období (až přibližně 6 měsíců)
Retence (vyhodnocení po dokončení intervence)
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence (přibližně 6–8 týdnů)
Retence bude definována jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci.
Od výchozího stavu po ukončení intervence (přibližně 6–8 týdnů)
Dokončení základního modulu (dodržování)
Časové okno: Během účasti v programu (přibližně 6–8 týdnů)
Dodržování bude definováno jako dokončení základních modulů (rozsah 0–6 modulů).
Během účasti v programu (přibližně 6–8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (~6-8 týdnů)
4-bodové hodnocení přijatelnosti (5bodové odpovědi Likertova typu; 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Po intervenci (~6-8 týdnů)
Míra vhodnosti intervence
Časové okno: Po intervenci (~6-8 týdnů)
4-bodové hodnocení vhodnosti (5bodové odpovědi Likertova typu; 1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím).
Po intervenci (~6-8 týdnů)
Měřitelnost proveditelnosti intervence
Časové okno: Po zásahu (~6-8 týdnů)
4-položkové hodnocení vnímané proveditelnosti (5bodové odpovědi Likertova typu; 1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím).
Po zásahu (~6-8 týdnů)
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 6–8 týdnů)
10-položkový měřicí nástroj použitelnosti (5bodová Likertova škála); interpretováno pomocí běžných referenčních hodnot (např. ~68 průměr; ≥70 přijatelné).
Po intervenci (přibližně 6–8 týdnů)
Změna skóre Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do období po zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (přibližně 6–8 týdnů)
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí depresivní příznaky za poslední dva týdny, s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Od výchozího stavu po intervenci (přibližně 6–8 týdnů)
Změna skóre vnímání stresu (PSS-10) od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Základní hodnota až po zásahu (přibližně 6-8 týdnů)
PSS-10 je 10položkový dotazník hodnotící stres na škále od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší stres.
Základní hodnota až po zásahu (přibližně 6-8 týdnů)
Změna skóre Zaritova rozhovoru o zátěži (ZBI) od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu do po intervenci (přibližně 6–8 týdnů)
ZBI je 12položkový dotazník pro samovyplňování, který hodnotí zátěž pečovatelů na škále od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zátěže.
Od výchozího stavu do po intervenci (přibližně 6–8 týdnů)
Změna skóre Marwit-Meuserovy inventáře zármutku pečovatele – stručná forma (MM-CGI-BF) od výchozího stavu po zásah
Časové okno: Od výchozího stavu po zásah (přibližně 6-8 týdnů)
MM-CGI-BF je šestipoložkový dotazník pro vlastní vyplňování, který hodnotí předúmrtní zármutek u pečujících osob o lidi s demencí, hodnocený na škále od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší zármutek.
Od výchozího stavu po zásah (přibližně 6-8 týdnů)
Změna skóre Dotazníku pocitu viny pečovatele (CGQ) od výchozího stavu po zásah
Časové okno: Od výchozího stavu do po intervenci (přibližně 6-8 týdnů)
CGQ je 22položkový dotazník pro vlastní vyplňování, který hodnotí pocity viny u pečovatelů, s hodnocením na škále od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň viny.
Od výchozího stavu do po intervenci (přibližně 6-8 týdnů)
Změna skóre Dotazníku kognitivní fúze-7 (CFQ-7) od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Baseline k post-intervenci (přibližně 6-8 týdnů)
CFQ-7 je 7položkový dotazník sebehodnocení měřící kognitivní fúzi na škále od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49 a vyšší skóre indikuje vyšší míru kognitivní fúze.
Baseline k post-intervenci (přibližně 6-8 týdnů)
Změna skóre Engaged Living Scale-9 (ELS-9) od výchozího stavu po ukončení intervence
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
ELS-9 je 9-položkový nástroj pro sebehodnocení, který měří jasnost a angažovanost osobních hodnot a životní naplnění na škále od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre naznačuje zvýšenou jasnost a angažovanost osobních hodnot.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské zkušenosti (Polostrukturované individuální rozhovory)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 6-8 týdnů)
Individuální rozhovory (~40 minut) budou provedeny prostřednictvím videokonference za účelem zkoumání uživatelských zkušeností (např. vnímaný dopad, použitelnost/přístupnost a návrhy na zlepšení).
Po intervenci (přibližně 6-8 týdnů)
In-app daily ACT skills practice use
Časové okno: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Časové okno: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areum Han, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit