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O Programa WeACT para Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência

14 de setembro de 2026 atualizado por: Areum Han, University of South Florida

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o WeACT, um programa autónomo e baseado na web, é viável e útil para cuidadores familiares adultos de um familiar que vive com demência. O WeACT baseia-se na terapia de aceitação e compromisso (ACT), que ensina competências para lidar com pensamentos e sentimentos difíceis e para dar passos em direção ao que mais importa.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Os cuidadores conseguem concluir o WeACT conforme planeado?
  • Os cuidadores mostram melhorias na saúde mental e na capacidade de lidar com a situação após utilizarem o WeACT?
  • Quais são as experiências dos cuidadores com o programa e que sugestões têm para o melhorar?

Os participantes irão:

  • Completar seis módulos semanais online de ritmo autónomo e utilizar a secção de prática diária durante o programa.
  • Preencher questionários online antes de iniciar e após concluir o programa.
  • Participar numa entrevista online sobre a sua experiência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência frequentemente experienciam sofrimento psicológico (como sintomas depressivos e stresse) e enfrentam barreiras práticas no acesso a apoio. Este estudo irá avaliar o WeACT, um programa de competências de terapia de aceitação e compromisso (ACT) desenvolvido para investigação, autodirigido e baseado na web, concebido para apoiar os resultados de saúde mental dos cuidadores num formato escalável. Este é um estudo piloto de métodos mistos de pré-teste pós-teste com um único grupo, realizado totalmente online. Todos os participantes inscritos terão acesso ao programa WeACT. O estudo irá avaliar a viabilidade e a experiência do utilizador e irá explorar alterações de pré para pós nos resultados de saúde mental dos cuidadores e nos processos relacionados com a ACT. O WeACT inclui seis módulos semanais de ACT autodirigidos e um componente de prática diária personalizado. Cada módulo semanal inclui materiais de formação de competências de ACT. A secção de prática diária fornece uma breve orientação de competências de ACT no momento, baseada nas autoavaliações atuais dos participantes. O recrutamento ocorrerá através da distribuição de um folheto do estudo pelos Estados Unidos. Os indivíduos interessados contactarão a equipa do estudo e preencherão um inquérito de triagem de elegibilidade online. Os indivíduos elegíveis preencherão o consentimento informado eletrónico e depois preencherão os questionários de pré-teste online. Após completarem os procedimentos de base, os participantes receberão acesso ao programa e credenciais de login específicas do estudo. Os participantes serão encorajados a completar um módulo por semana e a utilizar a secção de prática diária regularmente durante o período de intervenção. Após completarem os módulos do programa, os participantes preencherão os questionários de pós-teste online e participarão numa entrevista individual única. As entrevistas serão conduzidas e gravadas usando a versão compatível com HIPAA do Microsoft Teams. A viabilidade será avaliada usando indicadores de recrutamento, retenção e adesão e através da documentação das razões de inelegibilidade e desistência. O programa também irá recolher dados de envolvimento e de resposta no programa. Os questionários de pré-teste e pós-teste serão usados para explorar alterações nos resultados de saúde mental dos cuidadores e nos processos relacionados com a ACT e para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação e usabilidade percebidas no pós-teste. As entrevistas qualitativas serão usadas para compreender as experiências dos participantes e identificar recomendações para refinar o programa e os procedimentos do estudo. As análises irão focar-se na viabilidade e na caracterização descritiva do envolvimento. As alterações de pré para pós serão exploradas usando testes estatísticos emparelhados, conforme apropriado. Os dados da prática diária serão explorados usando modelação multinível para estimar a mudança média e a variabilidade individual ao longo do tempo. Os dados das entrevistas serão analisados usando análise temática para resumir experiências comuns e sugestões de melhoria. Todos os dados serão recolhidos eletronicamente usando plataformas seguras aprovadas pela universidade (Qualtrics, o programa WeACT alojado no ambiente seguro Microsoft Azure da USF, e Microsoft Teams compatível com HIPAA). O WeACT não está disponível publicamente e é acessível apenas aos participantes inscritos. Os participantes usarão credenciais de login específicas do estudo. As informações identificadoras serão recolhidas apenas conforme necessário para as operações do estudo (por exemplo, comunicação e compensação) e armazenadas separadamente dos dados de investigação. Os dados do estudo serão armazenados em sistemas seguros e com controlo de acesso da USF (incluindo USF Box), com acesso restrito ao pessoal autorizado do estudo. Apenas resultados agregados e não identificados serão usados para disseminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Areum Han, PhD
  • Número de telefone: 813-396-0524
  • E-mail: areumhan@usf.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos que vivem na comunidade (com 18 anos ou mais) que têm responsabilidades primárias de prestação de cuidados a um familiar diagnosticado com demência;
  2. Apresentam sintomas depressivos ligeiros a moderados, medidos pelo Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), com pontuações entre 5 e 14; e
  3. Têm acesso a um dispositivo com ligação à web (por exemplo, um smartphone, tablet, portátil ou computador fixo) com acesso à internet

Critérios de Exclusão:

  1. Deficiências cognitivas, físicas ou sensoriais, ou barreiras linguísticas (não falantes de inglês) que possam impedir a participação no estudo;
  2. Apresentam sintomas depressivos moderadamente graves a graves, definidos como pontuações PHQ-9 entre 15 e 27;
  3. Já participaram anteriormente num estudo de investigação que envolveu um programa ACT;
  4. Têm intenção suicida ou uma tentativa de suicídio nos últimos seis meses;
  5. Estão atualmente a participar noutro estudo sobre prestadores de cuidados; ou
  6. Tiveram mais de três hospitalizações (do familiar prestador de cuidados ou do familiar com demência) no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de aceitação e compromisso (ACT) em grupo
O grupo ACT completará o programa WeACT, um programa ACT autónomo e baseado na web que inclui seis módulos online semanais e uma secção de prática diária.
O WeACT inclui seis módulos semanais de ACT auto-dirigidos e um componente de prática diária personalizado. Cada módulo semanal inclui materiais de formação de competências de ACT. A secção de prática diária fornece uma breve formação de competências de ACT no momento, baseada nas autoavaliações atuais dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: Durante o período de recrutamento (até aproximadamente 6 meses)
A taxa de inscrição será definida como o número de indivíduos que consentem e completam a linha de base dividido pelo número de elegíveis e convidados.
Durante o período de recrutamento (até aproximadamente 6 meses)
Retenção (avaliação pós-intervenção concluída)
Prazo: Linha de base até ao pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
A retenção será definida como a proporção de participantes inscritos que completam a avaliação pós-intervenção.
Linha de base até ao pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Conclusão do módulo central (adesão)
Prazo: Durante a participação no programa (~6-8 semanas)
A adesão será definida como a conclusão dos módulos principais (intervalo de 0 a 6 módulos).
Durante a participação no programa (~6-8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~6-8 semanas)
Classificação de aceitabilidade de 4 itens (respostas do tipo Likert de 5 pontos; 1 = discordo completamente a 5 = concordo completamente).
Pós-intervenção (~6-8 semanas)
Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~6-8 semanas)
Classificação de adequação de 4 itens (respostas do tipo Likert de 5 pontos; 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pós-intervenção (~6-8 semanas)
Exequibilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~6-8 semanas)
Classificação de perceção de viabilidade de 4 itens (respostas tipo Likert de 5 pontos; 1 = discordo completamente a 5 = concordo completamente).
Pós-intervenção (~6-8 semanas)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
medida de usabilidade de 10 itens (escala de Likert de 5 pontos); interpretada usando referências comuns (por exemplo, média de ~68; ≥70 aceitável).
Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Alteração nos valores do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até após a intervenção
Prazo: Baseline até após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato com nove itens que avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas, classificados de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Baseline até após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Alteração nos resultados da Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
O PSS-10 é um questionário de 10 itens que avalia o stresse numa escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam maior stresse.
Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Alteração nos escores da Entrevista de Sobrecarga Zarit (ZBI) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
O ZBI é um questionário de autorrelato com 12 itens que avalia a sobrecarga do cuidador numa escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 48. Pontuações mais elevadas indicam níveis de sobrecarga mais altos.
Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Alteração nos escores do Inventário de Luto do Cuidador Marwit-Meuser-Forma Breve (MM-CGI-BF) desde a linha de base até pós-intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
O MM-CGI-BF é um questionário de autorresposta de seis itens que avalia o luto antecipatório em cuidadores de pessoas com demência, classificado numa escala de 1 a 5. As pontuações variam de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior luto.
Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Alteração nos escores do Questionário de Culpa do Cuidador (CGQ) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
A CGQ é uma medida de autorrelato com 22 itens que avalia os sentimentos de culpa em cuidadores, classificada numa escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 88, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de culpa.
Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Alteração nas pontuações do Questionário de Fusão Cognitiva-7 (CFQ-7) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
O CFQ-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a fusão cognitiva numa escala de 1 a 7. As pontuações totais variam de 7 a 49, e pontuações mais elevadas indicam um grau mais elevado de fusão cognitiva.
Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Alteração nos valores da Escala de Vida Envolvida-9 (ELS-9) desde a linha de base até após a intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
O ELS-9 é um instrumento de autoavaliação de 9 itens que mede a clareza e o envolvimento com os valores pessoais e a realização pessoal numa escala de 1 a 5. As pontuações totais variam entre 9 e 45, e pontuações mais elevadas indicam maior clareza e envolvimento com os valores pessoais.
Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências do utilizador (Entrevistas individuais semiestruturadas)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
Entrevistas individuais (~40 minutos) serão conduzidas por videoconferência para explorar as experiências dos utilizadores (por exemplo, impacto percecionado, usabilidade/acesso e sugestões de melhoria).
Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
In-app daily ACT skills practice use
Prazo: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Prazo: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Areum Han, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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