- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342569
O Programa WeACT para Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o WeACT, um programa autónomo e baseado na web, é viável e útil para cuidadores familiares adultos de um familiar que vive com demência. O WeACT baseia-se na terapia de aceitação e compromisso (ACT), que ensina competências para lidar com pensamentos e sentimentos difíceis e para dar passos em direção ao que mais importa.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Os cuidadores conseguem concluir o WeACT conforme planeado?
- Os cuidadores mostram melhorias na saúde mental e na capacidade de lidar com a situação após utilizarem o WeACT?
- Quais são as experiências dos cuidadores com o programa e que sugestões têm para o melhorar?
Os participantes irão:
- Completar seis módulos semanais online de ritmo autónomo e utilizar a secção de prática diária durante o programa.
- Preencher questionários online antes de iniciar e após concluir o programa.
- Participar numa entrevista online sobre a sua experiência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Areum Han, PhD
- Número de telefone: 813-396-0524
- E-mail: areumhan@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy Jenkins, MS
- Número de telefone: 813-396-0524
- E-mail: jeremyjenkins@usf.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Contato:
- Areum Han, PhD
- Número de telefone: 813-396-0524
- E-mail: areumhan@usf.edu
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Contato:
- Jeremy Jenkins, MS
- Número de telefone: 813-396-0524
- E-mail: jeremyjenkins@usf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos que vivem na comunidade (com 18 anos ou mais) que têm responsabilidades primárias de prestação de cuidados a um familiar diagnosticado com demência;
- Apresentam sintomas depressivos ligeiros a moderados, medidos pelo Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), com pontuações entre 5 e 14; e
- Têm acesso a um dispositivo com ligação à web (por exemplo, um smartphone, tablet, portátil ou computador fixo) com acesso à internet
Critérios de Exclusão:
- Deficiências cognitivas, físicas ou sensoriais, ou barreiras linguísticas (não falantes de inglês) que possam impedir a participação no estudo;
- Apresentam sintomas depressivos moderadamente graves a graves, definidos como pontuações PHQ-9 entre 15 e 27;
- Já participaram anteriormente num estudo de investigação que envolveu um programa ACT;
- Têm intenção suicida ou uma tentativa de suicídio nos últimos seis meses;
- Estão atualmente a participar noutro estudo sobre prestadores de cuidados; ou
- Tiveram mais de três hospitalizações (do familiar prestador de cuidados ou do familiar com demência) no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de aceitação e compromisso (ACT) em grupo
O grupo ACT completará o programa WeACT, um programa ACT autónomo e baseado na web que inclui seis módulos online semanais e uma secção de prática diária.
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O WeACT inclui seis módulos semanais de ACT auto-dirigidos e um componente de prática diária personalizado.
Cada módulo semanal inclui materiais de formação de competências de ACT.
A secção de prática diária fornece uma breve formação de competências de ACT no momento, baseada nas autoavaliações atuais dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: Durante o período de recrutamento (até aproximadamente 6 meses)
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A taxa de inscrição será definida como o número de indivíduos que consentem e completam a linha de base dividido pelo número de elegíveis e convidados.
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Durante o período de recrutamento (até aproximadamente 6 meses)
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Retenção (avaliação pós-intervenção concluída)
Prazo: Linha de base até ao pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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A retenção será definida como a proporção de participantes inscritos que completam a avaliação pós-intervenção.
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Linha de base até ao pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Conclusão do módulo central (adesão)
Prazo: Durante a participação no programa (~6-8 semanas)
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A adesão será definida como a conclusão dos módulos principais (intervalo de 0 a 6 módulos).
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Durante a participação no programa (~6-8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~6-8 semanas)
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Classificação de aceitabilidade de 4 itens (respostas do tipo Likert de 5 pontos; 1 = discordo completamente a 5 = concordo completamente).
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Pós-intervenção (~6-8 semanas)
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Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~6-8 semanas)
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Classificação de adequação de 4 itens (respostas do tipo Likert de 5 pontos; 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
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Pós-intervenção (~6-8 semanas)
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Exequibilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~6-8 semanas)
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Classificação de perceção de viabilidade de 4 itens (respostas tipo Likert de 5 pontos; 1 = discordo completamente a 5 = concordo completamente).
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Pós-intervenção (~6-8 semanas)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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medida de usabilidade de 10 itens (escala de Likert de 5 pontos); interpretada usando referências comuns (por exemplo, média de ~68; ≥70 aceitável).
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Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Alteração nos valores do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até após a intervenção
Prazo: Baseline até após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato com nove itens que avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas, classificados de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline até após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Alteração nos resultados da Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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O PSS-10 é um questionário de 10 itens que avalia o stresse numa escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam maior stresse. |
Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Alteração nos escores da Entrevista de Sobrecarga Zarit (ZBI) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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O ZBI é um questionário de autorrelato com 12 itens que avalia a sobrecarga do cuidador numa escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 48.
Pontuações mais elevadas indicam níveis de sobrecarga mais altos.
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Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Alteração nos escores do Inventário de Luto do Cuidador Marwit-Meuser-Forma Breve (MM-CGI-BF) desde a linha de base até pós-intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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O MM-CGI-BF é um questionário de autorresposta de seis itens que avalia o luto antecipatório em cuidadores de pessoas com demência, classificado numa escala de 1 a 5. As pontuações variam de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior luto.
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Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Alteração nos escores do Questionário de Culpa do Cuidador (CGQ) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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A CGQ é uma medida de autorrelato com 22 itens que avalia os sentimentos de culpa em cuidadores, classificada numa escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 88, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de culpa.
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Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Alteração nas pontuações do Questionário de Fusão Cognitiva-7 (CFQ-7) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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O CFQ-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a fusão cognitiva numa escala de 1 a 7. As pontuações totais variam de 7 a 49, e pontuações mais elevadas indicam um grau mais elevado de fusão cognitiva.
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Baseline até pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Alteração nos valores da Escala de Vida Envolvida-9 (ELS-9) desde a linha de base até após a intervenção
Prazo: Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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O ELS-9 é um instrumento de autoavaliação de 9 itens que mede a clareza e o envolvimento com os valores pessoais e a realização pessoal numa escala de 1 a 5. As pontuações totais variam entre 9 e 45, e pontuações mais elevadas indicam maior clareza e envolvimento com os valores pessoais.
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Baseline para pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30.
Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Prazo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências do utilizador (Entrevistas individuais semiestruturadas)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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Entrevistas individuais (~40 minutos) serão conduzidas por videoconferência para explorar as experiências dos utilizadores (por exemplo, impacto percecionado, usabilidade/acesso e sugestões de melhoria).
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Pós-intervenção (aproximadamente 6-8 semanas)
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In-app daily ACT skills practice use
Prazo: During program participation (~6-8 weeks)
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Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
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During program participation (~6-8 weeks)
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Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Prazo: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Mean scale scores will be calculated.
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Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areum Han, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY009455
- 7R21AG085254-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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