WeACT-ohjelma dementiaa sairastavien läheisten omaishoitajille
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Areum Han, University of South Florida
WeACT-ohjelma dementiaa sairastavien ihmisten omaishoitajille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko WeACT, itsesäätöinen verkkopohjainen ohjelma, käyttökelpoinen ja hyödyllinen aikuisille perhehuoltajille, joiden sukulainen elää dementiaa.
WeACT perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), joka opettaa taitoja vaikeiden ajatusten ja tunteiden käsittelyyn sekä askelia kohti sitä, mikä on tärkeintä.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Voivatko huoltajat suorittaa WeACT-ohjelman suunnitellusti?
- Näkevätkö huoltajat parannuksia mielenterveydessä ja selviytymisessä WeACT-ohjelman käytön jälkeen?
- Minkälaisia kokemuksia huoltajilla on ohjelmasta ja mitä ehdotuksia heillä on sen parantamiseksi?
Osallistujat:
- Suorittavat kuusi itsesäätöistä viikoittaista verkkomodulia ja käyttävät päivittäistä harjoitusosiota ohjelman aikana.
- Täyttävät verkkokyselyt ennen ohjelman aloittamista ja sen suorittamisen jälkeen.
- Osallistuvat yhteen verkkohaastatteluun kokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiasta kärsivien henkilöiden perheenhuoltajat kokevat usein psykologista ahdistusta (kuten masennusoireita ja stressiä) ja kohtaavat käytännön esteitä tuen saamisessa.
Tämä tutkimus arvioi WeACT-ohjelmaa, joka on tutkimusperusteinen, omaan tahtiin etenevä, verkkoon perustuva hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -taito-ohjelma, joka on suunniteltu tukemaan huoltajien mielenterveyden tuloksia skaalautuvassa muodossa.
Tämä on yksiryhmäinen, esi- ja jälkitestisekoitetun menetelmän pilottitutkimus, joka toteutetaan kokonaan verkossa.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat pääsyn WeACT-ohjelmaan.
Tutkimus arvioi toteutettavuutta ja käyttäjäkokemusta sekä tutkii muutoksia huoltajien mielenterveyden tuloksissa ja ACT-liittyvissä prosesseissa ennen ja jälkeen ohjelman.
WeACT sisältää kuusi omaan tahtiin etenevää viikoittaista ACT-moduulia ja räätälöidyn päivittäisen harjoittelukomponentin.
Jokainen viikoittainen moduuli sisältää ACT-taitojen koulutusmateriaaleja.
Päivittäinen harjoitteluosio tarjoaa lyhyitä, hetkellisiä ACT-taitovalmentamista perustuen osallistujien nykyisiin itsearviointeihin.
Rekrytointi tapahtuu jakamalla tutkimustiedote Yhdysvalloissa.
Kiinnostuneet henkilöt ottavat yhteyttä tutkimusryhmään ja täyttävät verkkopohjaisen kelpoisuusselvityskyselyn.
Kelpoiset henkilöt täyttävät sähköisen tiedotetun suostumuksen ja täyttävät sitten esitestikyselyt verkossa.
Peruslinjamenettelyiden suorittamisen jälkeen osallistujat saavat pääsyn ohjelmaan ja tutkimukseen liittyvät kirjautumistiedot.
Osallistujia kannustetaan suorittamaan yksi moduuli viikossa ja käyttämään päivittäistä harjoitteluosiota säännöllisesti interventiojakson aikana.
Ohjelmamoduulien suorittamisen jälkeen osallistujat täyttävät jälkitestikyselyt verkossa ja osallistuvat kertaluontoiseen henkilökohtaiseen haastatteluun.
Haastattelut suoritetaan ja tallennetaan HIPAA-yhteensopivalla Microsoft Teams -versiolla.
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisindikaattoreita sekä dokumentoimalla kelpoisuuden puutteiden ja keskeyttämisen syitä.
Ohjelma tallentaa myös sitoutumis- ja ohjelman sisäistä vastausdataa.
Esi- ja jälkitestikyselyitä käytetään muutosten tutkimiseen huoltajien mielenterveyden tuloksissa ja ACT-liittyvissä prosesseissa sekä koetun toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, sopivuuden ja käytettävyyden arvioimiseen jälkitestissä.
Laadullisia haastatteluja käytetään osallistujien kokemusten ymmärtämiseen ja suositusten tunnistamiseen ohjelman ja tutkimusmenettelyjen hienosäätämiseksi.
Analyysit keskittyvät toteutettavuuteen ja sitoutumisen kuvailevaan karakterisointiin.
Ennen ja jälkeen tapahtuvia muutoksia tutkitaan käyttämällä paritettuja tilastollisia testejä tarpeen mukaan.
Päivittäistä harjoitteludataa tutkitaan käyttämällä monitasomallinnusta keskiarvon muutoksen ja yksilöllisen vaihtelun arvioimiseksi ajan kuluessa.
Haastatteludata analysoidaan käyttämällä temaattista analyysiä yhteisten kokemusten ja parannusehdotusten tiivistämiseksi.
Kaikki data kerätään sähköisesti yliopiston hyväksymillä turvallisilla alustoilla (Qualtrics, WeACT-ohjelma USF:n turvallisessa Microsoft Azure -ympäristössä ja HIPAA-yhteensopiva Microsoft Teams).
WeACT ei ole julkisesti saatavilla ja on saatavilla vain rekisteröityneille osallistujille.
Osallistujat käyttävät tutkimukseen liittyviä kirjautumistietoja.
Tunnistavat tiedot kerätään vain tutkimustoimintojen tarpeisiin (esim. viestintä ja korvaus) ja säilytetään erillään tutkimusdatasta.
Tutkimusdata säilytetään turvallisissa, pääsynhallinnan alaisissa USF-järjestelmissä (mukaan lukien USF Box), ja pääsy on rajoitettu valtuutetuille tutkimushenkilöstölle.
Vain tunnistamattomia, aggregoituja tuloksia käytetään levittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Areum Han, PhD
- Puhelinnumero: 813-396-0524
- Sähköposti: areumhan@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeremy Jenkins, MS
- Puhelinnumero: 813-396-0524
- Sähköposti: jeremyjenkins@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Areum Han, PhD
- Puhelinnumero: 813-396-0524
- Sähköposti: areumhan@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Jenkins, MS
- Puhelinnumero: 813-396-0524
- Sähköposti: jeremyjenkins@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat aikuiset (18 vuotta täyttäneet), joilla on ensisijaiset hoivavastuut dementiasta sairastavasta sukulaisesta;
- Kärsivät lievistä kohtalaisiin masennusoireista, mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä, pistemäärällä 5–14; ja
- Käyttövalmiina web-yhteyspäätelaite (esim. älypuhelin, tabletti, kannettava tai pöytätietokone) internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset, fyysiset tai aistinvaraiset rajoitteet tai kielimuuri (ei-englanninkielinen) voivat haitata tutkimukseen osallistumista;
- Kärsivät kohtalaisen vaikeista vakaviin masennusoireisiin, määriteltynä PHQ-9 -pistemäärällä 15–27;
- Osallistuneet aiemmin tutkimukseen, jossa oli mukana ACT-ohjelma;
- Itsemurha-aikomukset tai itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Osallistuvat parhaillaan toiseen hoivajanaisen tutkimukseen; tai
- Yli kolme sairaalahoitojaksoa (joko perheen hoivajan tai dementiasta sairastavan sukulaisen) viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -ryhmä
ACT-ryhmä suorittaa WeACT-ohjelman, joka on itsenäisesti suoritettava, verkkopohjainen ACT-ohjelma, joka sisältää kuusi viikoittaista verkkomoduulia ja päivittäisen harjoittelun osion.
|
WeACT sisältää kuusi omaan tahtiin tehtävää viikoittaista ACT-moduulia ja räätälöidyn päivittäisen harjoituskomponentin.
Jokainen viikoittainen moduuli sisältää ACT-taitojen harjoitusmateriaaleja. Päivittäinen harjoitusosio tarjoaa lyhyitä, hetkellisiä ACT-taitojen valmennusta osallistujien nykyisten itsearviointien perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitaso
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (jopa noin 6 kuukautta)
|
Rekrytointiaste määritellään yksilöiden lukumääränä, jotka suostuvat ja suorittavat perustestit, jaettuna kelvollisten ja kutsuttujen henkilöiden määrällä.
|
Rekrytointijakson aikana (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Pidättyminen (seurantatutkimuksen suorittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Alkutilasta seurantaan (noin 6–8 viikkoa)
|
Retention määritellään niiden rekisteröityneiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat interventiojälkeisen arvioinnin.
|
Alkutilasta seurantaan (noin 6–8 viikkoa)
|
|
Ydinsisältömoduulin suorittaminen (noudattaminen)
Aikaikkuna: Ohjelmaan osallistumisen aikana (~6–8 viikkoa)
|
Sitoutuminen määritellään ydinmoduulien suorittamisena (moduulien määrä 0–6).
|
Ohjelmaan osallistumisen aikana (~6–8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin hyväksyttävyysmittari
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (~6-8 viikkoa)
|
4-kohdainen hyväksyttävyysarvio (5-portainen Likert-asteikko; 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
Intervention jälkeen (~6-8 viikkoa)
|
|
Interventionin Sopivuuden Mittari
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~6-8 viikkoa)
|
4-kohdainen soveltuvuusarviointi (5-asteiset Likert-tyypin vastaukset; 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
|
Intervention jälkeinen (~6-8 viikkoa)
|
|
Intervention toteutettavuuden mittari
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen (~6-8 viikkoa)
|
4-kohdainen koettu toteuttamiskelpoisuuden arviointi (5-portainen Likert-vastaustyyli; 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
Interventiojälkeinen (~6-8 viikkoa)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 6–8 viikkoa)
|
10-kohdainen käytettävyysmittari (5-portainen Likert-asteikko); tulkinta käyttäen yleisiä vertailuarvoja (esim. ~68 keskiarvo; ≥70 hyväksyttävä).
|
Intervention jälkeinen (noin 6–8 viikkoa)
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtöarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 6-8 viikkoa)
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan itsearviointikysely, joka arvioi masennusoireita viimeisen kahden viikon ajalta, arvosanoin 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
|
Alkutasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 6-8 viikkoa)
|
|
Perustason ja interventiojälkeisen mittauksen välinen muutos koetussa stressissä (PSS-10) -mittarin pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 6-8 viikkoa)
|
PSS-10 on 10 kohteen kysely, joka arvioi stressiä asteikolla 0–4. Pisteet vaihtelevat 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Alkuperäisestä tasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 6-8 viikkoa)
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteiden muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen mitta-aikaan
Aikaikkuna: Perustaso interventiota seuranneeseen aikaan (noin 6-8 viikkoa)
|
ZBI on 12-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi hoitajan taakkaa asteikolla 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taakan tasoa.
|
Perustaso interventiota seuranneeseen aikaan (noin 6-8 viikkoa)
|
|
Muutos Marwit-Meuserin omaishoitajan suru-inventaari lyhyen muodon (MM-CGI-BF) pisteissä lähtöarvosta intervention jälkeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Perustilasta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 6–8 viikkoa)
|
MM-CGI-BF on kuuden kohdan itsearviointikysely, joka arvioi hoitajien esikuolemaaikaista surua dementiaa sairastavien ihmisten hoidossa. Arviointi tehdään asteikolla 1–5. Pisteet vaihtelevat 6–30 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa surua.
|
Perustilasta interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 6–8 viikkoa)
|
|
Change in Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ) scores from baseline to post-intervention
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiojälkeiseen aikaan (noin 6–8 viikkoa)
|
CGQ on 22 kohdan itsearviointimenetelmä, joka arvioi huoltajien syyllisyydentunteita asteikolla 0–4. Pisteet vaihtelevat välillä 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syyllisyyden tasoa.
|
Alkuarvosta interventiojälkeiseen aikaan (noin 6–8 viikkoa)
|
|
Kognitiivisen fuusion kyselyn 7 (CFQ-7) pistemäärän muutos alkuarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta interventiojälkeiseen (noin 6-8 viikkoa)
|
CFQ-7 on 7-kohdainen itsearviointikysely, joka mittaa kognitiivista fuusiota asteikolla 1–7. Kokonaispisteet vaihtelevat 7:stä 49:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivisen fuusion astetta.
|
Alkutilanteesta interventiojälkeiseen (noin 6-8 viikkoa)
|
|
Muutos Engaged Living Scale-9 (ELS-9) -pisteissä lähtöarvosta interventiojälkeiseen mitta-aikaan
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiosta jälkeiseen vaiheeseen (noin 6–8 viikkoa)
|
ELS-9 on 9-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa selkeyttä ja sitoutumista henkilökohtaisiin arvoihin ja elämän täyttymiselle asteikolla 1–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 9:stä 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä selkeyttä ja sitoutumista henkilökohtaisiin arvoihin.
|
Alkutasosta interventiosta jälkeiseen vaiheeseen (noin 6–8 viikkoa)
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Aikaikkuna: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Aikaikkuna: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30.
Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Aikaikkuna: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
|
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Aikaikkuna: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
|
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemukset (Puolistrukturoidut yksilöhaastattelut)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 6–8 viikkoa)
|
Yksilölliset haastattelut (~40 minuuttia) toteutetaan videokonferenssin kautta tutkiakseen käyttäjäkokemuksia (esim. koettu vaikutus, käytettävyys/saavutettavuus ja parannusehdotukset).
|
Intervention jälkeinen (noin 6–8 viikkoa)
|
|
In-app daily ACT skills practice use
Aikaikkuna: During program participation (~6-8 weeks)
|
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
|
During program participation (~6-8 weeks)
|
|
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Aikaikkuna: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Mean scale scores will be calculated.
|
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Areum Han, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY009455
- 7R21AG085254-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .