Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа WeACT для семейных опекунов людей, живущих с деменцией

14 сентября 2026 г. обновлено: Areum Han, University of South Florida

Целью этого клинического исследования является изучение того, является ли WeACT, самостоятельная веб-программа, осуществимой и полезной для взрослых членов семьи, ухаживающих за родственником с деменцией. WeACT основан на терапии принятия и ответственности (ACT), которая обучает навыкам управления трудными мыслями и чувствами и шагам в сторону того, что наиболее важно.

Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

  • Могут ли лица, осуществляющие уход, завершить WeACT по плану?
  • Показывают ли лица, осуществляющие уход, улучшение психического здоровья и способов совладания после использования WeACT?
  • Каков опыт лиц, осуществляющих уход, с программой и какие предложения у них есть для её улучшения?

Участники будут:

  • Выполнять шесть самостоятельных еженедельных онлайн-модулей и использовать раздел ежедневной практики в течение программы.
  • Заполнять онлайн-анкеты до начала и после завершения программы.
  • Принимать участие в одном онлайн-интервью о своём опыте.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Члены семьи, ухаживающие за людьми с деменцией, часто испытывают психологический стресс (например, депрессивные симптомы и напряжение) и сталкиваются с практическими препятствиями при получении поддержки. Это исследование оценит WeACT — разработанную исследователями, самостоятельную, веб-программу обучения навыкам терапии принятия и ответственности (ACT), предназначенную для поддержки психического здоровья лиц, осуществляющих уход, в масштабируемом формате. Это пилотное исследование с одной группой, смешанными методами и предварительным и последующим тестированием, полностью проводимое онлайн. Все зачисленные участники получат доступ к программе WeACT. Исследование оценит осуществимость и пользовательский опыт, а также изучит изменения в результатах психического здоровья лиц, осуществляющих уход, и процессах, связанных с ACT, от предварительного к последующему тестированию. WeACT включает шесть самостоятельных еженедельных модулей ACT и адаптированный компонент ежедневной практики. Каждый еженедельный модуль содержит материалы для обучения навыкам ACT. Раздел ежедневной практики предоставляет краткое, ситуативное наставление по навыкам ACT на основе текущих самооценок участников. Набор участников будет осуществляться путем распространения информационного листка исследования по всей территории Соединенных Штатов. Заинтересованные лица свяжутся с командой исследования и заполнят онлайн-опросник для проверки соответствия критериям участия. Соответствующие критериям лица заполнят электронное информированное согласие, а затем пройдут онлайн-опросники предварительного тестирования. После завершения базовых процедур участники получат доступ к программе и уникальные учетные данные для входа в исследование. Участникам будет рекомендовано завершать один модуль в неделю и регулярно использовать раздел ежедневной практики в период вмешательства. После завершения модулей программы участники пройдут онлайн-опросники последующего тестирования и примут участие в однократном индивидуальном интервью. Интервью будут проводиться и записываться с использованием версии Microsoft Teams, соответствующей требованиям HIPAA. Осуществимость будет оцениваться с использованием показателей набора, удержания и соблюдения протокола, а также путем документирования причин несоответствия критериям и выбывания. Программа также будет фиксировать данные об вовлеченности и ответах в рамках программы. Опросники предварительного и последующего тестирования будут использоваться для изучения изменений в результатах психического здоровья лиц, осуществляющих уход, и процессах, связанных с ACT, а также для оценки воспринимаемой осуществимости, приемлемости, уместности и удобства использования при последующем тестировании. Качественные интервью будут использоваться для понимания опыта участников и выявления рекомендаций по улучшению программы и процедур исследования. Анализ будет сосредоточен на осуществимости и описательной характеристике вовлеченности. Изменения от предварительного к последующему тестированию будут изучены с использованием соответствующих парных статистических тестов. Данные ежедневной практики будут изучены с использованием многоуровневого моделирования для оценки среднего изменения и индивидуальной вариабельности с течением времени. Данные интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа для обобщения общих впечатлений и предложений по улучшению. Все данные будут собираться электронным способом с использованием одобренных университетом защищенных платформ (Qualtrics, программа WeACT, размещенная в защищенной среде USF Microsoft Azure, и соответствующая требованиям HIPAA версия Microsoft Teams). WeACT не является общедоступной и доступна только зачисленным участникам. Участники будут использовать уникальные учетные данные для входа в исследование. Идентифицирующая информация будет собираться только по мере необходимости для проведения исследования (например, для связи и компенсации) и храниться отдельно от исследовательских данных. Данные исследования будут храниться в защищенных, контролируемых системах USF (включая USF Box), с доступом, ограниченным уполномоченным сотрудникам исследования. Только обезличенные, агрегированные результаты будут использоваться для распространения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Areum Han, PhD
  • Номер телефона: 813-396-0524
  • Электронная почта: areumhan@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeremy Jenkins, MS
  • Номер телефона: 813-396-0524
  • Электронная почта: jeremyjenkins@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Areum Han, PhD
          • Номер телефона: 813-396-0524
          • Электронная почта: areumhan@usf.edu
        • Контакт:
          • Jeremy Jenkins, MS
          • Номер телефона: 813-396-0524
          • Электронная почта: jeremyjenkins@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, проживающие в сообществе (в возрасте 18 лет и старше), которые имеют основные обязанности по уходу за родственником с диагностированной деменцией;
  2. Наличие легких или умеренных симптомов депрессии, измеряемых по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9), с баллами от 5 до 14; и
  3. Наличие доступа к устройству с доступом в интернет (например, смартфону, планшету, ноутбуку или настольному компьютеру) с доступом в интернет

Критерии исключения:

  1. Когнитивные, физические или сенсорные нарушения, или языковые барьеры (не говорящие на английском языке), которые могут препятствовать участию в исследовании;
  2. Наличие умеренно тяжелых или тяжелых симптомов депрессии, определяемых как баллы PHQ-9 от 15 до 27;
  3. Ранее участвовали в исследовании, которое включало программу ACT;
  4. Наличие суицидальных намерений или попытки самоубийства в течение последних шести месяцев;
  5. В настоящее время участвуют в другом исследовании по уходу; или
  6. Имели более трех госпитализаций (либо члена семьи, осуществляющего уход, либо родственника с деменцией) в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа терапии принятия и ответственности (ACT)
Группа ACT будет проходить программу WeACT — самостоятельную веб-программу ACT, включающую шесть еженедельных онлайн-модулей и ежедневный раздел практики.
Поведенческий: МыДЕЙСТВУЕМ
WeACT включает шесть самостоятельных еженедельных модулей ACT и персонализированный компонент ежедневной практики. Каждый еженедельный модуль включает учебные материалы по навыкам ACT. Раздел ежедневной практики предоставляет краткое, ситуативное коучинговое сопровождение навыков ACT на основе текущих самооценок участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: В течение периода набора (до приблизительно 6 месяцев)
Скорость набора участников будет определяться как количество лиц, которые дали согласие и завершили исходное обследование, деленное на количество подходящих и приглашенных лиц.
В течение периода набора (до приблизительно 6 месяцев)
Удержание (после завершения оценки вмешательства)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (примерно 6-8 недель)
Удержание будет определено как доля включенных участников, которые завершили оценку после вмешательства.
От исходного уровня до пост-вмешательства (примерно 6-8 недель)
Завершение основного модуля (приверженность)
Временное ограничение: Во время участия в программе (~6-8 недель)
Соблюдение будет определено как завершение основных модулей (диапазон 0-6 модулей).
Во время участия в программе (~6-8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость мер вмешательства
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (~6-8 недель)
4-пунктная шкала приемлемости (ответы по 5-балльной шкале Лайкерта; 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен).
Пост-интервенционный период (~6-8 недель)
Мера уместности вмешательства
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (~6-8 недель)
4-элементная шкала оценки уместности (5-балльные ответы типа Лайкерта; 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Пост-интервенционный период (~6-8 недель)
Оценка осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (~6-8 недель)
4-пунктовая оценка воспринимаемой реализуемости (5-балльные ответы типа Лайкерта; 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен).
Пост-интервенционный период (~6-8 недель)
Шкала системной удобности (SUS)
Временное ограничение: Постинтервенционный период (приблизительно 6-8 недель)
10-пунктовая шкала удобства использования (5-балльная шкала Лайкерта); интерпретация по общим эталонным значениям (например, среднее значение ~68; ≥70 приемлемо).
Постинтервенционный период (приблизительно 6-8 недель)
Изменение показателей опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) от исходного уровня до пост-вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода (примерно 6-8 недель)
PHQ-9 — это опросник для самостоятельного заполнения из девяти пунктов, оценивающий симптомы депрессии за последние две недели по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
От исходного уровня до пост-интервенционного периода (примерно 6-8 недель)
Изменение показателей по Шкале воспринимаемого стресса-10 (ШВС-10) от исходного уровня до постинтервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 6-8 недель)
PSS-10 — это опросник из 10 пунктов, оценивающий уровень стресса по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 6-8 недель)
Изменение показателей опросника Зарита (ZBI) от исходного уровня до пост-вмешательственного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 6-8 недель)
ZBI - это анкета из 12 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающая нагрузку на лицо, осуществляющее уход, по шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нагрузки.
От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 6-8 недель)
Изменение показателей по краткой форме опросника скорби опекунов Марвита-Мойзера (MM-CGI-BF) от исходного уровня до постинтервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 6-8 недель)
MM-CGI-BF — это шестипунктовая анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает предсмертное горе у лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильное горе.
От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 6-8 недель)
Изменение баллов по Опроснику вины лиц, осуществляющих уход (CGQ) с исходного уровня до постинтервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 6-8 недель)
CGQ — это опросник из 22 пунктов для самоотчёта, который оценивает чувство вины у лиц, осуществляющих уход, по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 88, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень вины.
От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 6-8 недель)
Изменение показателей по Опроснику когнитивного слияния-7 (CFQ-7) от исходного уровня до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (примерно 6-8 недель)
CFQ-7 — это опросник из 7 пунктов для самооценки, измеряющий когнитивное слияние по шкале от 1 до 7. Общий балл варьируется от 7 до 49, причём более высокие баллы указывают на более высокую степень когнитивного слияния.
От исходного уровня до постинтервенционного периода (примерно 6-8 недель)
Изменение показателей шкалы вовлеченной жизни-9 (ELS-9) от исходного уровня до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: Базовый уровень до пост-интервенции (приблизительно 6-8 недель)
ELS-9 — это инструмент самооценки из 9 пунктов, который измеряет ясность и вовлеченность в личные ценности и удовлетворенность жизнью по шкале от 1 до 5. Общие баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на повышенную ясность и вовлеченность в личные ценности.
Базовый уровень до пост-интервенции (приблизительно 6-8 недель)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пользователей (Полуструктурированные индивидуальные интервью)
Временное ограничение: Пост-интервенция (приблизительно 6-8 недель)
Индивидуальные интервью (~40 минут) будут проводиться посредством видеоконференции для изучения пользовательского опыта (например, воспринимаемое влияние, удобство использования/доступность и предложения по улучшению).
Пост-интервенция (приблизительно 6-8 недель)
In-app daily ACT skills practice use
Временное ограничение: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Временное ограничение: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Areum Han, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться