Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het WeACT-programma voor familiezorgverleners van mensen met dementie

14 september 2026 bijgewerkt door: Areum Han, University of South Florida

Het WeACT-programma voor familiezorgverleners van mensen die leven met dementie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of WeACT, een zelfstandig te doorlopen, webbased programma, haalbaar en nuttig is voor volwassen familieleden die zorgen voor een familielid met dementie. WeACT is gebaseerd op acceptatie- en commitmenttherapie (ACT), die vaardigheden aanleert om moeilijke gedachten en gevoelens te hanteren en stappen te zetten richting wat het belangrijkst is.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Kunnen zorgverleners WeACT volgens plan voltooien?
  • Vertonen zorgverleners verbeteringen in mentale gezondheid en coping na het gebruik van WeACT?
  • Wat zijn de ervaringen van zorgverleners met het programma, en welke suggesties hebben ze om het te verbeteren?

Deelnemers zullen:

  • Zes zelfstandig te doorlopen wekelijkse online modules voltooien en de dagelijkse oefensectie gebruiken tijdens het programma.
  • Online vragenlijsten invullen voordat ze beginnen en na voltooiing van het programma.
  • Deelnemen aan één online interview over hun ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Familieleden die zorgen voor mensen met dementie ervaren vaak psychologische stress (zoals depressieve symptomen en stress) en staan voor praktische belemmeringen om ondersteuning te krijgen. Deze studie zal WeACT evalueren, een door onderzoek ontwikkeld, zelfgestuurd, webgebaseerd acceptance and commitment therapy (ACT) vaardighedenprogramma ontworpen om de mentale gezondheidsuitkomsten van zorgverleners te ondersteunen in een schaalbare vorm. Dit is een pilotstudie met één groep, pretest-posttest gemengde methoden, volledig online uitgevoerd. Alle ingeschreven deelnemers krijgen toegang tot het WeACT-programma. De studie zal de haalbaarheid en gebruikerservaring beoordelen en veranderingen in de mentale gezondheidsuitkomsten van zorgverleners en ACT-gerelateerde processen van voor tot na onderzoeken. WeACT omvat zes zelfgestuurde wekelijkse ACT-modules en een op maat gemaakt dagelijks oefenonderdeel. Elke wekelijkse module bevat ACT-vaardigheidstrainingmaterialen. Het dagelijkse oefengedeelte biedt korte, momentane ACT-vaardigheidscoaching op basis van de huidige zelfbeoordelingen van deelnemers. Werving zal plaatsvinden door een studie-flyer te verspreiden in de Verenigde Staten. Geïnteresseerde personen zullen het onderzoeksteam contacteren en een online screeningsvragenlijst voor geschiktheid invullen. Geschikte personen zullen elektronische geïnformeerde toestemming geven en vervolgens online pretest-vragenlijsten invullen. Na het voltooien van de basislijnprocedures ontvangen deelnemers programma-toegang en studie-specifieke inloggegevens. Deelnemers worden aangemoedigd om één module per week te voltooien en het dagelijkse oefengedeelte regelmatig te gebruiken tijdens de interventieperiode. Na het voltooien van de programmamodules zullen deelnemers online posttest-vragenlijsten invullen en deelnemen aan een eenmalig individueel interview. Interviews worden uitgevoerd en opgenomen met de HIPAA-conforme versie van Microsoft Teams. Haalbaarheid wordt geëvalueerd met wervings-, retentie- en nalevingsindicatoren en door het documenteren van redenen voor ongeschiktheid en uitval. Het programma zal ook betrokkenheid en responsgegevens binnen het programma vastleggen. Pretest- en posttest-vragenlijsten worden gebruikt om veranderingen in de mentale gezondheidsuitkomsten van zorgverleners en ACT-gerelateerde processen te onderzoeken en om waargenomen haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en bruikbaarheid bij de posttest te beoordelen. Kwalitatieve interviews worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers te begrijpen en aanbevelingen te identificeren om het programma en de studieprocedures te verfijnen. Analyses zullen zich richten op haalbaarheid en beschrijvende karakterisering van betrokkenheid. Veranderingen van voor tot na worden onderzocht met gepaste gepaarde statistische tests. Dagelijkse oefengegevens worden onderzocht met multilevelmodellering om gemiddelde verandering en individuele variabiliteit over tijd te schatten. Interviewgegevens worden geanalyseerd met thematische analyse om gemeenschappelijke ervaringen en verbeteringssuggesties samen te vatten. Alle gegevens worden elektronisch verzameld met door de universiteit goedgekeurde veilige platforms (Qualtrics, het WeACT-programma gehost op de veilige USF Microsoft Azure-omgeving, en HIPAA-conforme Microsoft Teams). WeACT is niet publiekelijk beschikbaar en is alleen toegankelijk voor ingeschreven deelnemers. Deelnemers gebruiken studie-specifieke inloggegevens. Identificerende informatie wordt alleen verzameld indien nodig voor studieoperaties (bijv. communicatie en vergoeding) en apart opgeslagen van onderzoeksgegevens. Studiegegevens worden opgeslagen in veilige, toegangsbeheerde USF-systemen (inclusief USF Box), met toegang beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel. Alleen geanonimiseerde, geaggregeerde resultaten worden gebruikt voor verspreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen die in de gemeenschap wonen (18 jaar of ouder) die primaire zorgverantwoordelijkheden hebben voor een familielid met de diagnose dementie;
  2. Lichte tot matige depressieve symptomen vertonen, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), met scores tussen 5 en 14; en
  3. Toegang hebben tot een webgeschikt apparaat (zoals een smartphone, tablet, laptop of desktop) met internettoegang

Exclusiecriteria:

  1. Cognitieve, fysieke of sensorische beperkingen, of taalbarrières (niet-Engelssprekenden) die deelname aan de studie kunnen belemmeren;
  2. Matig ernstige tot ernstige depressieve symptomen vertonen, gedefinieerd als PHQ-9-scores tussen 15 en 27;
  3. Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met een ACT-programma;
  4. Suïcidale intentie hebben of een zelfmoordpoging hebben gedaan in de afgelopen zes maanden;
  5. Momenteel deelnemen aan een andere mantelzorgstudie; of
  6. Meer dan drie ziekenhuisopnames (van de familielidverzorger of het familielid met dementie) hebben meegemaakt in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptance and commitment therapy (ACT) groep
De ACT-groep zal het WeACT-programma voltooien, een zelfstandig, webgebaseerd ACT-programma dat zes wekelijkse online modules en een dagelijkse oefensectie omvat.
Gedragsmatig: WeACT
WeACT omvat zes zelfgestuurde wekelijkse ACT-modules en een op maat gemaakt dagelijks oefenonderdeel. Elke wekelijkse module bevat ACT-vaardigheidstrainingmaterialen. Het dagelijkse oefengedeelte biedt korte, directe ACT-vaardigheidscoaching op basis van de huidige zelfbeoordelingen van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (tot ongeveer 6 maanden)
Het inschrijvingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal personen dat toestemt en de basislijn voltooit, gedeeld door het aantal personen dat in aanmerking komt en is uitgenodigd.
Tijdens de wervingsperiode (tot ongeveer 6 maanden)
Retentie (post-interventiebeoordelingsvoltooiing)
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (ongeveer 6-8 weken)
Retentie wordt gedefinieerd als het aandeel ingeschreven deelnemers dat de post-interventiebeoordeling voltooit.
Baseline tot na interventie (ongeveer 6-8 weken)
Afronding kernmodule (therapietrouw)
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan het programma (~6-8 weken)
Adherentie wordt gedefinieerd als het voltooien van de kernmodules (bereik 0-6 modules).
Tijdens deelname aan het programma (~6-8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van Interventiemeting
Tijdsspanne: Post-interventie (~6-8 weken)
4-item acceptatiebeoordeling (5-punts Likert-type antwoorden; 1 = volledig oneens tot 5 = volledig eens).
Post-interventie (~6-8 weken)
Maat voor geschiktheid van interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (~6-8 weken)
4-item geschiktheidsbeoordeling (5-punts Likert-schaalresponsen; 1 = volledig oneens tot 5 = volledig eens).
Post-interventie (~6-8 weken)
Haalbaarheid van Interventiemeting
Tijdsspanne: Post-interventie (~6-8 weken)
4-item waargenomen haalbaarheidsbeoordeling (5-punts Likert-type antwoorden; 1 = volledig oneens tot 5 = volledig eens).
Post-interventie (~6-8 weken)
Systeem Bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
10-item bruikbaarheidsmaat (5-punts Likert); geïnterpreteerd met behulp van gangbare benchmarks (bijv. ~68 gemiddeld; ≥70 acceptabel).
Post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met negen items die depressieve symptomen beoordeelt over de afgelopen twee weken, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Baseline tot post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
Verandering in Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) scores van baseline tot na interventie
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (ongeveer 6-8 weken)
PSS-10 is een vragenlijst met 10 items die stress beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op meer stress.
Baseline tot na de interventie (ongeveer 6-8 weken)
Verandering in Zarit Burden Interview (ZBI)-scores van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
De ZBI is een 12-item zelfrapportagevragenlijst die de zorglast van mantelzorgers beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. De totaalscores variëren van 0 tot 48. Hogere scores duiden op hogere zorglastniveaus.
Baseline tot post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
Verandering in Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Brief Form (MM-CGI-BF) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (ongeveer 6-8 weken)
MM-CGI-BF is een zes-item zelfrapportagevragenlijst die pre-mortum rouw beoordeelt bij mantelzorgers van mensen met dementie, beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores meer rouw aangeven.
Baseline tot na interventie (ongeveer 6-8 weken)
Verandering in Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ)-scores van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
CGQ is een zelfrapportage-instrument met 22 items dat gevoelens van schuld bij mantelzorgers meet, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De scores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van schuldgevoel.
Baseline tot post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
Verandering in Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (ongeveer 6-8 weken)
CFQ-7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die cognitieve fusie meet op een schaal van 1 tot 7. De totalscores variëren van 7 tot 49, en hogere scores duiden op een hogere mate van cognitieve fusie.
Baseline tot na de interventie (ongeveer 6-8 weken)
Verandering in Engaged Living Scale-9 (ELS-9) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (ongeveer 6-8 weken)
ELS-9 is een zelfbeoordelingsinstrument met 9 items dat de helderheid en betrokkenheid bij persoonlijke waarden en levensvervulling meet op een schaal van 1 tot 5. De totale scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een grotere helderheid en betrokkenheid bij persoonlijke waarden aangeven.
Baseline tot na interventie (ongeveer 6-8 weken)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Tijdsspanne: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Tijdsspanne: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Tijdsspanne: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Tijdsspanne: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerservaringen (Semigestructureerde individuele interviews)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
Individuele interviews (~40 minuten) worden via videoconferentie uitgevoerd om gebruikerservaringen te verkennen (bijv. ervaren impact, bruikbaarheid/toegankelijkheid en suggesties voor verbetering).
Post-interventie (ongeveer 6-8 weken)
In-app daily ACT skills practice use
Tijdsspanne: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Tijdsspanne: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areum Han, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren