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Das WeACT-Programm für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz

9. Mai 2026 aktualisiert von: Areum Han, University of South Florida

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob WeACT, ein selbstbestimmtes, webbasiertes Programm, für erwachsene Familienpflegende eines Angehörigen mit Demenz praktikabel und hilfreich ist. WeACT basiert auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), die Fähigkeiten vermittelt, um mit schwierigen Gedanken und Gefühlen umzugehen und Schritte in Richtung dessen zu unternehmen, was am wichtigsten ist.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Können Pflegende WeACT wie geplant abschließen?
  • Zeigen Pflegende nach der Nutzung von WeACT Verbesserungen in ihrer psychischen Gesundheit und Bewältigung?
  • Welche Erfahrungen haben Pflegende mit dem Programm und welche Vorschläge haben sie, um es zu verbessern?

Die Teilnehmer werden:

  • Sechs selbstbestimmte wöchentliche Online-Module absolvieren und während des Programms den täglichen Übungsteil nutzen.
  • Online-Fragebögen vor Beginn und nach Abschluss des Programms ausfüllen.
  • An einem Online-Interview über ihre Erfahrungen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familienpflegende von Menschen mit Demenz erleben häufig psychische Belastungen (wie depressive Symptome und Stress) und sehen sich praktischen Hindernissen beim Zugang zu Unterstützung gegenüber. Diese Studie wird WeACT evaluieren, ein forschungsbasiertes, selbstbestimmtes, webbasiertes Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Fertigkeitenprogramm, das entwickelt wurde, um die psychischen Gesundheitsergebnisse von Pflegenden in skalierbarer Form zu unterstützen. Dies ist eine Ein-Gruppen-Pilotstudie mit Prätest-Posttest-Mixed-Methods-Design, die vollständig online durchgeführt wird. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten Zugang zum WeACT-Programm. Die Studie wird die Durchführbarkeit und Benutzererfahrung bewerten und Veränderungen in den psychischen Gesundheitsergebnissen der Pflegenden und ACT-bezogenen Prozessen von Prä- zu Posttest untersuchen. WeACT umfasst sechs selbstbestimmte wöchentliche ACT-Module und eine maßgeschneiderte tägliche Übungskomponente. Jedes wöchentliche Modul enthält ACT-Fertigkeitentrainingsmaterialien. Der tägliche Übungsbereich bietet kurze, situative ACT-Fertigkeiten-Coachings basierend auf den aktuellen Selbsteinschätzungen der Teilnehmer. Die Rekrutierung erfolgt durch die Verteilung eines Studienflyers in den gesamten Vereinigten Staaten. Interessierte Personen kontaktieren das Studienteam und füllen einen Online-Eignungsprüfungsfragebogen aus. Geeignete Personen geben eine elektronische Einwilligungserklärung ab und füllen dann Online-Prätest-Fragebögen aus. Nach Abschluss der Baseline-Verfahren erhalten die Teilnehmer Programmzugang und studienspezifische Login-Daten. Die Teilnehmer werden ermutigt, ein Modul pro Woche abzuschließen und den täglichen Übungsbereich während der Interventionsphase regelmäßig zu nutzen. Nach Abschluss der Programmmodule füllen die Teilnehmer Online-Posttest-Fragebögen aus und nehmen an einem einmaligen Einzelinterview teil. Die Interviews werden mit der HIPAA-konformen Version von Microsoft Teams durchgeführt und aufgezeichnet. Die Durchführbarkeit wird anhand von Rekrutierungs-, Beibehaltungs- und Adhärenzindikatoren bewertet und durch die Dokumentation von Gründen für Nicht-Eignung und Abbruch. Das Programm erfasst auch Engagement- und In-Programm-Antwortdaten. Prätest- und Posttest-Fragebögen werden verwendet, um Veränderungen in den psychischen Gesundheitsergebnissen der Pflegenden und ACT-bezogenen Prozessen zu untersuchen und die wahrgenommene Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Benutzerfreundlichkeit beim Posttest zu bewerten. Qualitative Interviews werden genutzt, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen und Empfehlungen zur Verfeinerung des Programms und der Studienverfahren zu identifizieren. Die Analysen konzentrieren sich auf die Durchführbarkeit und deskriptive Charakterisierung des Engagements. Veränderungen von Prä- zu Posttest werden mit geeigneten gepaarten statistischen Tests untersucht. Tägliche Übungsdaten werden mit Mehrebenenmodellierung untersucht, um durchschnittliche Veränderungen und individuelle Variabilität über die Zeit zu schätzen. Interviewdaten werden mit thematischer Analyse ausgewertet, um gemeinsame Erfahrungen und Verbesserungsvorschläge zusammenzufassen. Alle Daten werden elektronisch mit universitätsgenehmigten sicheren Plattformen gesammelt (Qualtrics, das WeACT-Programm, gehostet in der sicheren USF Microsoft Azure-Umgebung, und HIPAA-konformes Microsoft Teams). WeACT ist nicht öffentlich verfügbar und nur für eingeschriebene Teilnehmer zugänglich. Teilnehmer verwenden studienspezifische Login-Daten. Identifizierende Informationen werden nur nach Bedarf für Studienabläufe gesammelt (z.B. Kommunikation und Vergütung) und getrennt von Forschungsdaten gespeichert. Studiendaten werden in sicheren, zugriffsbeschränkten USF-Systemen gespeichert (einschließlich USF Box), mit Zugriff beschränkt auf autorisiertes Studienteam. Nur anonymisierte, aggregierte Ergebnisse werden für die Verbreitung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Gemeinschaft lebende Erwachsene (ab 18 Jahren), die die primäre Pflegeverantwortung für einen an Demenz erkrankten Angehörigen tragen;
  2. Leichte bis mittelschwere depressive Symptome aufweisen, gemessen durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), mit Werten zwischen 5 und 14; und
  3. Zugang zu einem internetfähigen Gerät (d.h. Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop) mit Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive, körperliche oder sensorische Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren (Nicht-Englisch-Sprechende), die die Studienteilnahme behindern könnten;
  2. Derzeit mittelschwere bis schwere depressive Symptome aufweisen, definiert als PHQ-9-Werte zwischen 15 und 27;
  3. Bereits an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die ein ACT-Programm umfasste;
  4. Suizidabsicht oder einen Suizidversuch in den letzten sechs Monaten hatten;
  5. Derzeit an einer anderen Pflegestudie teilnehmen; oder
  6. In den letzten zwölf Monaten mehr als drei Krankenhausaufenthalte (entweder des pflegenden Familienmitglieds oder des an Demenz erkrankten Angehörigen) erlebt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) Gruppe
Die ACT-Gruppe wird das WeACT-Programm absolvieren, ein selbstgesteuertes, webbasiertes ACT-Programm, das sechs wöchentliche Online-Module und einen täglichen Übungsteil umfasst.
Verhalten: Wir handeln
WeACT umfasst sechs selbstbestimmte wöchentliche ACT-Module und eine maßgeschneiderte tägliche Übungskomponente. Jedes wöchentliche Modul enthält ACT-Fertigkeitentrainingsmaterialien. Der tägliche Übungsabschnitt bietet kurze, situationsbezogene ACT-Fertigkeiten-Coaching basierend auf den aktuellen Selbsteinschätzungen der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase (bis zu etwa 6 Monaten)
Die Rekrutierungsrate wird definiert als die Anzahl der Personen, die einwilligen und die Basisuntersuchung abschließen, geteilt durch die Anzahl der Berechtigten und Eingeladenen.
Während der Rekrutierungsphase (bis zu etwa 6 Monaten)
Retention (Abschluss der Nachuntersuchung nach Intervention)
Zeitfenster: Baseline bis post-interventionell (etwa 6-8 Wochen)
Die Retention wird definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abschließen.
Baseline bis post-interventionell (etwa 6-8 Wochen)
Abschluss des Kernmoduls (Adhärenz)
Zeitfenster: Während der Programmteilnahme (~6-8 Wochen)
Die Adhärenz wird als Abschluss der Kernmodule (Bereich 0-6 Module) definiert.
Während der Programmteilnahme (~6-8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (~6-8 Wochen)
4-Item-Akzeptanzbewertung (5-stufige Likert-Skala; 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme vollständig zu).
Post-Intervention (~6-8 Wochen)
Interventionsangemessenheitsmaß
Zeitfenster: Post-Intervention (~6-8 Wochen)
4-Item-Eignungsbewertung (5-Punkte-Likert-Skala-Antworten; 1 = stimme völlig nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Post-Intervention (~6-8 Wochen)
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Postinterventionell (~6-8 Wochen)
4-Punkte-Wahrgenommene-Machbarkeit-Bewertung (5-Punkt-Likert-Skalenantworten; 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Postinterventionell (~6-8 Wochen)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Post-Intervention (ca. 6-8 Wochen)
10-Punkte-Usability-Messung (5-stufige Likert-Skala); Interpretation anhand gängiger Benchmarks (z. B. ~68 Durchschnitt; ≥70 akzeptabel).
Post-Intervention (ca. 6-8 Wochen)
Veränderung der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis nach der Intervention (etwa 6-8 Wochen)
PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hinweisen.
Baseline bis nach der Intervention (etwa 6-8 Wochen)
Veränderung der Werte auf der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis nach der Intervention (etwa 6-8 Wochen)
PSS-10 ist ein Fragebogen mit 10 Items, der Stress auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Punktzahlen deuten auf stärkeren Stress hin.
Von der Ausgangslage bis nach der Intervention (etwa 6-8 Wochen)
Veränderung der Zarit Burden Interview (ZBI)-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Post-Intervention (etwa 6-8 Wochen)
Der ZBI ist ein 12-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die Belastung der Pflegenden auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte deuten auf ein höheres Belastungsniveau hin.
Von der Baseline bis zum Post-Intervention (etwa 6-8 Wochen)
Veränderung der Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Brief Form (MM-CGI-BF) Werte von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis nach der Intervention (ca. 6-8 Wochen)
MM-CGI-BF ist ein sechs Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen, der die Vor-Tod-Trauer bei Pflegenden von Menschen mit Demenz bewertet, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Die Punktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Trauer anzeigen.
Baseline bis nach der Intervention (ca. 6-8 Wochen)
Veränderung der Werte im Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis nach der Intervention (ca. 6-8 Wochen)
CGQ ist ein 22-Item Selbstberichtsmaß, das Schuldgefühle bei Pflegenden bewertet, bewertet auf einer Skala von 0 bis 4. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei höhere Werte höhere Schuldgefühle anzeigen.
Baseline bis nach der Intervention (ca. 6-8 Wochen)
Veränderung der Werte im Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis nach der Intervention (etwa 6-8 Wochen)
Der CFQ-7 ist ein 7-Item Selbstberichtsfragebogen, der kognitive Fusion auf einer Skala von 1 bis 7 misst. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte einen höheren Grad an kognitiver Fusion anzeigen.
Baseline bis nach der Intervention (etwa 6-8 Wochen)
Veränderung der Engaged Living Scale-9 (ELS-9)-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis nach der Intervention (etwa 6–8 Wochen)
ELS-9 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 9 Items, das die Klarheit und das Engagement für persönliche Werte und Lebenserfüllung auf einer Skala von 1 bis 5 misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Klarheit und ein verstärktes Engagement für persönliche Werte hinweisen.
Von der Ausgangsbasis bis nach der Intervention (etwa 6–8 Wochen)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzererfahrungen (Halbstrukturierte Einzelinterviews)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ca. 6-8 Wochen)
Einzelinterviews (ca. 40 Minuten) werden per Videokonferenz durchgeführt, um Nutzererfahrungen zu untersuchen (z. B. wahrgenommene Auswirkungen, Benutzerfreundlichkeit/Zugänglichkeit und Verbesserungsvorschläge).
Nach der Intervention (ca. 6-8 Wochen)
In-app daily ACT skills practice use
Zeitfenster: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Zeitfenster: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Areum Han, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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