Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WeACT-programmet for pårørende til personer med demens

9. maj 2026 opdateret af: Areum Han, University of South Florida

WeACT-programmet for familieplejere af personer, der lever med demens

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om WeACT, et selvstyret, webbaseret program, er gennemførligt og nyttigt for voksne pårørende, som tager sig af en familiemedlem med demens. WeACT er baseret på acceptance and commitment therapy (ACT), som underviser i færdigheder til at håndtere vanskelige tanker og følelser og tage skridt mod det, der betyder mest.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

  • Kan pårørende gennemføre WeACT som planlagt?
  • Viser pårørende forbedringer i mental sundhed og mestring efter brug af WeACT?
  • Hvad er pårørendes erfaringer med programmet, og hvilke forslag har de til at forbedre det?

Deltagerne vil:

  • Genemføre seks selvstyrede ugentlige online moduler og bruge den daglige øvelsesdel under programmet.
  • Udfylde online spørgeskemaer før start og efter afslutning af programmet.
  • Deltage i et online interview om deres oplevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familieplejere for personer med demens oplever ofte psykisk belastning (som depressive symptomer og stress) og står over for praktiske barrierer for at få adgang til støtte. Denne undersøgelse vil evaluere WeACT, et forskningsudviklet, selvstyret, webbaseret acceptance and commitment therapy (ACT) færdighedsprogram designet til at støtte plejeres mentale helbredsresultater i en skalerbar form. Dette er en enkeltgruppeprøvestudie med pretest-posttest blandede metoder, der udføres fuldstændig online. Alle tilmeldte deltagere vil få adgang til WeACT-programmet. Undersøgelsen vil vurdere gennemførlighed og brugeroplevelse og vil undersøge ændringer fra før til efter i plejeres mentale helbredsresultater og ACT-relaterede processer. WeACT inkluderer seks selvstyrede ugentlige ACT-moduler og en skræddersyet daglig praksiskomponent. Hvert ugentlige modul inkluderer ACT-færdighedstræningsmaterialer. Daglig praksissektionen giver kort, øjeblikkelig ACT-færdighedscoaching baseret på deltagernes aktuelle selvrapportering. Rekruttering vil finde sted ved at distribuere en undersøgelsesflyer over hele USA. Interesserede personer vil kontakte undersøgelsesteamet og udfylde en online egnethedsscreeningsundersøgelse. Kvalificerede personer vil udfylde elektronisk informeret samtykke og derefter udfylde pretest-spørgeskemaer online. Efter at have gennemført baseline-procedurerne vil deltagerne få programadgang og undersøgelsesspecifikke loginoplysninger. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre et modul om ugen og til at bruge daglig praksissektion regelmæssigt i interventionsperioden. Efter at have gennemført programmodulerne vil deltagerne udfylde posttest-spørgeskemaer online og deltage i et engangs individuelt interview. Interviewer vil blive gennemført og optaget ved hjælp af den HIPAA-overensstemmende version af Microsoft Teams. Gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af rekrutterings-, fastholdelses- og overholdelsesindikatorer og ved at dokumentere årsager til uegnethed og frafald. Programmet vil også indsamle data om engagement og svar i programmet. Pretest- og posttest-spørgeskemaer vil blive brugt til at undersøge ændringer i plejeres mentale helbredsresultater og ACT-relaterede processer og til at vurdere opfattet gennemførlighed, acceptabilitet, relevans og brugbarhed ved posttest. Kvalitative interviews vil blive brugt til at forstå deltagernes oplevelser og identificere anbefalinger til at forfine programmet og undersøgelsesprocedurerne. Analyser vil fokusere på gennemførlighed og beskrivende karakterisering af engagement. Ændringer fra før til efter vil blive undersøgt ved hjælp af parrede statistiske test efter behov. Daglig praksisdata vil blive undersøgt ved hjælp af flerniveaumodellering for at estimere gennemsnitlig ændring og individuel variabilitet over tid. Interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse for at opsummere fælles oplevelser og forbedringsforslag. Alle data vil blive indsamlet elektronisk ved hjælp af universitetsgodkendte sikre platforme (Qualtrics, WeACT-programmet hostet på det sikre USF Microsoft Azure-miljø og HIPAA-overensstemmende Microsoft Teams). WeACT er ikke offentligt tilgængelig og er kun tilgængeligt for tilmeldte deltagere. Deltagerne vil bruge undersøgelsesspecifikke loginoplysninger. Identificerende oplysninger vil kun blive indsamlet efter behov for undersøgelsesdrift (f.eks. kommunikation og kompensation) og opbevares adskilt fra forskningsdata. Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i sikre, adgangskontrollerede USF-systemer (inklusive USF Box), med adgang begrænset til autoriseret undersøgelsespersonale. Kun de-identificerede, aggregerede resultater vil blive brugt til formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der bor i eget hjem (18 år eller ældre), der har primært omsorgsansvar for en pårørende diagnosticeret med demens;
  2. Har lette til moderate depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med scores mellem 5 og 14; og
  3. Har adgang til en internetforbundet enhed (dvs. smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer) med internetadgang

Eksklusionskriterier:

  1. Kognitive, fysiske eller sansemæssige handicap eller sprogbarrierer (ikke-engelsk talende), der kan hindre deltagelse i studiet;
  2. Har moderate til svære depressive symptomer, defineret som PHQ-9 scores mellem 15 og 27;
  3. Har tidligere deltaget i et forskningsstudie, der involverede et ACT-program;
  4. Har selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder;
  5. Deltager i øjeblikket i et andet omsorgsgiverstudie; eller
  6. Har oplevet mere end tre hospitalsindlæggelser (enten af familiens omsorgsgiver eller den pårørende med demens) inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and commitment therapy (ACT) gruppe
ACT-gruppen vil gennemføre WeACT-programmet, et selvstyret, webbaseret ACT-program, der indeholder seks ugentlige online moduler og en daglig øvelsessektion.
Adfærdsmæssigt: ViAKT
WeACT inkluderer seks selvstyrede ugentlige ACT-moduler og en skræddersyet daglig praksiskomponent.
Hvert ugentligt modul inkluderer ACT-færdighedstræningsmaterialer.
Daglig praksissektionen giver kort, i-øjeblikket ACT-færdighedscoaching baseret på deltagernes aktuelle selvbedømmelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsrate
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (op til cirka 6 måneder)
Indskrivningsraten vil blive defineret som antallet af personer, der giver samtykke og gennemfører baseline, divideret med antallet af berettigede og inviterede.
I rekrutteringsperioden (op til cirka 6 måneder)
Beholdelse (post-intervention vurderingsfærdiggørelse)
Tidsramme: Baseline gennem post-intervention (ca. 6-8 uger)
Retention vil blive defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører vurderingen efter interventionen.
Baseline gennem post-intervention (ca. 6-8 uger)
Afslutning af kernemodul (overholdelse)
Tidsramme: Under programdeltagelse (~6-8 uger)
Adhæren defineres som gennemførelse af kernemodulerne (interval 0-6 moduler).
Under programdeltagelse (~6-8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af interventionsmåling
Tidsramme: Post-intervention (~6-8 uger)
4-punkts acceptabilitetsvurdering (5-punkts Likert-type svar; 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Post-intervention (~6-8 uger)
Interventions Tilpassethedsmåling
Tidsramme: Efter intervention (~6-8 uger)
4-punkts relevansvurdering (5-trins Likert-skala svar; 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Efter intervention (~6-8 uger)
Gennemførlighed af Interventionsmål
Tidsramme: Postintervention (~6-8 uger)
4-punkts opfattet gennemførlighedsvurdering (5-punkts Likert-type svar; 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Postintervention (~6-8 uger)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter interventionen (cirka 6-8 uger)
10-punkts brugervenlighedsmåling (5-punkts Likert-skala); fortolket ved hjælp af almindelige benchmarks (f.eks. ~68 gennemsnit; ≥70 acceptabelt).
Efter interventionen (cirka 6-8 uger)
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter intervention (ca. 6-8 uger)
PHQ-9 er et ni-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressive symptomer i løbet af de sidste to uger, vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Baseline til efter intervention (ca. 6-8 uger)
Ændring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) score fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
PSS-10 er et 10-punkts spørgeskema, der vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Resultaterne spænder fra 0 til 40. Højere resultater indikerer større stress.
Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
Ændring i Zarit Burden Interview (ZBI) score fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
ZBI er et selvrapporteringsspørgeskema med 12 spørgsmål, der vurderer omsorgsgiverbyrden på en skala fra 0 til 4. De samlede scores spænder fra 0 til 48. Højere scores indikerer højere byrdeniveauer.
Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
Ændring i Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Brief Form (MM-CGI-BF) score fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
MM-CGI-BF er en selvrapporteringsspørgeskema med seks emner, der vurderer prædødsg sorg hos pårørende til personer med demens, vurderet på en skala fra 1 til 5. Scoreintervallet er fra 6 til 30, hvor højere score indikerer større sorg.
Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
Ændring i Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ)-score fra baseline til efter interventionen
Tidsramme: Baseline til efter interventionen (cirka 6-8 uger)
CGQ er et selvrapporteringsinstrument med 22 spørgsmål, som måler skyldfølelser hos pårørende, vurderet på en skala fra 0 til 4. Scoren spænder fra 0 til 88, hvor højere score indikerer højere niveauer af skyldfølelse.
Baseline til efter interventionen (cirka 6-8 uger)
Ændring i Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) score fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
CFQ-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der måler kognitiv fusion på en skala fra 1 til 7. De samlede scores spænder fra 7 til 49, og højere scores indikerer en højere grad af kognitiv fusion.
Baseline til efter intervention (cirka 6-8 uger)
Ændring i Engaged Living Scale-9 (ELS-9) scorer fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter interventionen (cirka 6-8 uger)
ELS-9 er et 9-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler klarhed og engagement i personlige værdier og livsopfyldelse på en skala fra 1 til 5. De samlede scores spænder fra 9 til 45, og højere scores indikerer øget klarhed og engagement i personlige værdier.
Baseline til efter interventionen (cirka 6-8 uger)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelser (Semistrukturerede individuelle interviews)
Tidsramme: Efter interventionen (cirka 6-8 uger)
Individuelle interviews (~40 minutter) vil blive afholdt via videokonference for at udforske brugeroplevelser (f.eks. opfattet indvirkning, brugervenlighed/adgang og forslag til forbedringer).
Efter interventionen (cirka 6-8 uger)
In-app daily ACT skills practice use
Tidsramme: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Tidsramme: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areum Han, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner