Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WeACT-programmet for familieomsorgspersoner til personer med demens

14. september 2026 oppdatert av: Areum Han, University of South Florida

WeACT-programmet for pårørende til personer med demens

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om WeACT, et selvregulert, nettbasert program, er gjennomførbart og nyttig for voksne familiemedlemmer som tar seg av en slektning med demens. WeACT er basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), som lærer ferdigheter for å håndtere vanskelige tanker og følelser og ta skritt mot det som betyr mest.

Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

  • Kan omsorgspersoner fullføre WeACT som planlagt?
  • Viser omsorgspersoner forbedringer i mental helse og mestring etter å ha brukt WeACT?
  • Hva er omsorgspersonenes erfaringer med programmet, og hvilke forslag har de for å forbedre det?

Deltakere vil:

  • Fullføre seks selvregulerte ukentlige nettbaserte moduler og bruke den daglige øvingsdelen under programmet.
  • Fullføre nettbaserte spørreskjemaer før oppstart og etter fullføring av programmet.
  • Delta i ett nettbasert intervju om deres erfaring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familieomsorgspersoner for personer med demens opplever ofte psykologisk belastning (som depressive symptomer og stress) og møter praktiske hindringer for å få tilgang til støtte. Denne studien vil evaluere WeACT, et forskningsutviklet, selvstyrt, nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-ferdighetsprogram designet for å støtte omsorgspersoners psykiske helseutfall i en skalerbar format. Dette er en enkeltgruppe, pretest-posttest mixed-metode pilotstudie gjennomført fullstendig på nett. Alle innmeldte deltakere vil få tilgang til WeACT-programmet. Studien vil vurdere gjennomførbarhet og brukeropplevelse og vil utforske endringer fra før til etter i omsorgspersoners psykiske helseutfall og ACT-relaterte prosesser. WeACT inkluderer seks selvstyrte ukentlige ACT-moduler og en tilpasset daglig praksiskomponent. Hver ukentlig modul inkluderer ACT-ferdighetstreningmaterialer. Daglig praksisseksjonen gir kortfattet, på-stedet ACT-ferdighetsveiledning basert på deltakernes nåværende selvrapportering. Rekruttering vil skje ved å distribuere en studieplakat over hele USA. Interesserte personer vil kontakte studieteamet og fullføre en nettbasert skjermingsundersøkelse for kvalifikasjon. Kvalifiserte personer vil fullføre elektronisk informert samtykke og deretter fullføre pretest-spørreskjemaer på nett. Etter å ha fullført baseline-prosedyrer, vil deltakere motta programtilgang og studie-spesifikke påloggingsdetaljer. Deltakere vil bli oppfordret til å fullføre én modul per uke og å bruke daglig praksisseksjon regelmessig i løpet av intervensjonsperioden. Etter å ha fullført programmodulene, vil deltakere fullføre posttest-spørreskjemaer på nett og delta i en engangs individuell intervju. Intervjuer vil bli gjennomført og spilt inn ved bruk av HIPAA-kompatibel versjon av Microsoft Teams. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved bruk av rekrutterings-, oppbevarings- og overholdelsesindikatorer og ved å dokumentere årsaker til ugyldighet og frafall. Programmet vil også fange engasjement og svarinnhold i programmet. Pretest- og posttest-spørreskjemaer vil bli brukt til å utforske endringer i omsorgspersoners psykiske helseutfall og ACT-relaterte prosesser og til å vurdere opplevd gjennomførbarhet, akseptabilitet, egnethet og brukervennlighet ved posttest. Kvalitative intervjuer vil bli brukt til å forstå deltakeropplevelser og identifisere anbefalinger for å forbedre programmet og studieprosedyrer. Analyser vil fokusere på gjennomførbarhet og beskrivende karakterisering av engasjement. Endringer fra før til etter vil bli utforsket ved bruk av parrede statistiske tester der det er passende. Daglig praksisdata vil bli utforsket ved bruk av flernivåmodellering for å estimere gjennomsnittlig endring og individuell variabilitet over tid. Intervjudata vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse for å oppsummere vanlige opplevelser og forbedringsforslag. Alle data vil bli samlet elektronisk ved bruk av universitet-godkjente sikre plattformer (Qualtrics, WeACT-programmet vert på den sikre USF Microsoft Azure-miljøet, og HIPAA-kompatibel Microsoft Teams). WeACT er ikke offentlig tilgjengelig og er kun tilgjengelig for innmeldte deltakere. Deltakere vil bruke studie-spesifikke påloggingsdetaljer. Identifiserende informasjon vil kun bli samlet etter behov for studieoperasjoner (f.eks. kommunikasjon og kompensasjon) og lagret separat fra forskningsdata. Studiedata vil bli lagret i sikre, tilgangskontrollerte USF-systemer (inkludert USF Box), med tilgang begrenset til autorisert studiefagpersonell. Kun de-identifiserte, aggregerte resultater vil bli brukt for spredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som bor hjemme (18 år eller eldre) som har primæromsorgsansvar for en slektning med demensdiagnose;
  2. Har milde til moderate depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med skår mellom 5 og 14; og
  3. Har tilgang til en nettaktivert enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar eller stasjonær PC) med internettilgang

Eksklusjonskriterier:

  1. Kognitive, fysiske eller sensoriske funksjonsnedsettelser, eller språkbarrierer (ikke-engelsk kommunikatør) som kan hindre deltakelse i studien;
  2. Har moderate til alvorlige depressive symptomer, definert som PHQ-9-skår mellom 15 og 27;
  3. Har tidligere deltatt i en forskningsstudie som involverte et ACT-program;
  4. Har suicidal intensjon eller et selvmordsforsøk de siste seks månedene;
  5. Deltar for tiden i en annen omsorgsgiverstudie; eller
  6. Har opplevd mer enn tre sykehusinnleggelser (enten av familiens omsorgsgiver eller slektningen med demens) det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept og forpliktelsesterapi (ACT) gruppe
ACT-gruppen vil fullføre WeACT-programmet, et selvstyrt, nettbasert ACT-program som inkluderer seks ukentlige online moduler og en daglig øvingsseksjon.
Atferdsmessig: ViHANDLER
WeACT inkluderer seks selvstyrte ukentlige ACT-moduler og en tilpasset daglig øvingskomponent. Hver ukentlig modul inkluderer ACT-ferdighetstreningsopplæringsmaterialer. Daglig øvingsseksjon gir kort, på stedet ACT-ferdighetsveiledning basert på deltakernes nåværende egenvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingsrate
Tidsramme: Under rekrutteringsperioden (i opptil ca. 6 måneder)
Rekrutteringsraten vil bli definert som antall personer som samtykker og fullfører baseline delt på antall kvalifiserte og inviterte.
Under rekrutteringsperioden (i opptil ca. 6 måneder)
Retensjon (post-intervensjonsvurderingsfullføring)
Tidsramme: Baseline gjennom etter intervensjon (ca. 6-8 uker)
Beholdelse vil bli definert som andelen av innmeldte deltakere som fullfører vurderingen etter intervensjonen.
Baseline gjennom etter intervensjon (ca. 6-8 uker)
Fullføring av kjerne modul (overholdelse)
Tidsramme: Under programdeltakelse (~6-8 uker)
Adherence vil bli definert som fullføring av kjerne-modulene (rekkevidde 0-6 moduler).
Under programdeltakelse (~6-8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Postintervensjon (~6-8 uker)
4-punkts akseptabilitetsvurdering (5-punkts Likert-type responser; 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Postintervensjon (~6-8 uker)
Intervensjonspassendehetsmåling
Tidsramme: Etter intervensjon (~6-8 uker)
4-punkts hensiktsmessighetsvurdering (5-punkts Likert-type responser; 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Etter intervensjon (~6-8 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Post-intervensjon (~6-8 uker)
4-punkts opplevd gjennomførbarhetsvurdering (5-punkts Likert-skala-responser; 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Post-intervensjon (~6-8 uker)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
10-punkts brukervennlighetsmåling (5-punkts Likert-skala); tolkes ved hjelp av vanlige referanseverdier (f.eks. ~68 gjennomsnitt; ≥70 akseptabelt).
Etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skår fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
PHQ-9 er et selvrapporteringsskjema med ni spørsmål som vurderer depressive symptomer de siste to ukene, med vurdering fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskårer varierer fra 0 til 27, hvor høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
Endring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) skårer fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (ca. 6-8 uker)
PSS-10 er et spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Poengsummene varierer fra 0 til 40.
Høyere poengsum indikerer større stress.
Baseline til etter intervensjon (ca. 6-8 uker)
Endring i Zarit Burden Interview (ZBI) skår fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjon (omtrent 6–8 uker)
ZBI er et 12-spørsmål selvrapporteringsskjema som vurderer omsorgsgiverbyrde på en skala fra 0 til 4. Totalscorene varierer fra 0 til 48. Høyere poengsummer indikerer høyere byrdenivåer.
Fra baseline til etter intervensjon (omtrent 6–8 uker)
Endring i Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Brief Form (MM-CGI-BF) skår fra utgangspunkt til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
MM-CGI-BF er et selvrapporteringsskjema med seks spørsmål som vurderer sorg før døden blant omsorgspersoner for personer med demens, rangert på en skala fra 1 til 5. Skårer varierer fra 6 til 30, hvor høyere skårer indikerer større sorg.
Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
Endring i omsorgsgiver skyldfølelse spørreskjema (CGQ) poengsum fra utgangspunkt til etter intervensjon
Tidsramme: Fra utgangspunkt til etter intervensjon (omtrent 6–8 uker)
CGQ er et selvrapporteringsskjema med 22 spørsmål som vurderer følelser av skyld hos omsorgspersoner, rangert på en skala fra 0 til 4. Skårer varierer fra 0 til 88, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av skyld.
Fra utgangspunkt til etter intervensjon (omtrent 6–8 uker)
Endring i Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) skår fra utgangspunkt til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
CFQ-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som måler kognitiv fusjon på en skala fra 1 til 7. Totalpoengsummen varierer fra 7 til 49, og høyere poengsummer indikerer en høyere grad av kognitiv fusjon.
Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
Endring i Engaged Living Scale-9 (ELS-9) poeng fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
ELS-9 er et selvrapporteringsinstrument med 9 spørsmål som måler klarhet og engasjement for personlige verdier og livsmestring på en skala fra 1 til 5. Totalskårene varierer fra 9 til 45, og høyere skårer indikerer økt klarhet og engasjement for personlige verdier.
Baseline til etter intervensjon (omtrent 6-8 uker)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukererfaringer (Semistrukturerte individuelle intervjuer)
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 6–8 uker)
Individuelle intervjuer (~40 minutter) vil bli gjennomført via videokonferanse for å utforske brukeropplevelser (f.eks. opplevd påvirkning, brukervennlighet/tilgjengelighet og forslag til forbedringer).
Post-intervensjon (omtrent 6–8 uker)
In-app daily ACT skills practice use
Tidsramme: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Tidsramme: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areum Han, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere