El Programa WeACT para Cuidadores Familiares de Personas que Viven con Demencia
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Areum Han, University of South Florida
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si WeACT, un programa autodirigido basado en la web, es factible y útil para los familiares adultos que cuidan de un pariente que vive con demencia. WeACT se basa en la terapia de aceptación y compromiso (ACT), que enseña habilidades para manejar pensamientos y sentimientos difíciles y dar pasos hacia lo que más importa.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Pueden los cuidadores completar WeACT según lo planeado?
- ¿Los cuidadores muestran mejoras en su salud mental y afrontamiento después de usar WeACT?
- ¿Cuáles son las experiencias de los cuidadores con el programa y qué sugerencias tienen para mejorarlo?
Los participantes:
- Completarán seis módulos semanales en línea autodirigidos y usarán la sección de práctica diaria durante el programa.
- Completarán cuestionarios en línea antes de comenzar y después de finalizar el programa.
- Participarán en una entrevista en línea sobre su experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores familiares de personas que viven con demencia a menudo experimentan angustia psicológica (como síntomas depresivos y estrés) y enfrentan barreras prácticas para acceder a apoyo.
Este estudio evaluará WeACT, un programa de habilidades de terapia de aceptación y compromiso (ACT) basado en la web, desarrollado para investigación, autodirigido y diseñado para apoyar los resultados de salud mental de los cuidadores en un formato escalable.
Este es un estudio piloto de métodos mixtos de un solo grupo con pretest-postest realizado completamente en línea.
Todos los participantes inscritos recibirán acceso al programa WeACT.
El estudio evaluará la viabilidad y la experiencia del usuario y explorará los cambios de pretest a postest en los resultados de salud mental de los cuidadores y los procesos relacionados con ACT.
WeACT incluye seis módulos semanales de ACT autodirigidos y un componente de práctica diaria personalizado.
Cada módulo semanal incluye materiales de entrenamiento en habilidades de ACT.
La sección de práctica diaria proporciona una breve capacitación en habilidades de ACT en el momento, basada en las autoevaluaciones actuales de los participantes.
El reclutamiento se realizará distribuyendo un folleto del estudio en todo Estados Unidos.
Las personas interesadas se pondrán en contacto con el equipo del estudio y completarán una encuesta de selección de elegibilidad en línea.
Las personas elegibles completarán el consentimiento informado electrónico y luego completarán los cuestionarios de pretest en línea.
Después de completar los procedimientos iniciales, los participantes recibirán acceso al programa y credenciales de inicio de sesión específicas del estudio.
Se alentará a los participantes a completar un módulo por semana y a usar la sección de práctica diaria regularmente durante el período de intervención.
Después de completar los módulos del programa, los participantes completarán los cuestionarios de postest en línea y participarán en una entrevista individual única.
Las entrevistas se realizarán y grabarán utilizando la versión compatible con HIPAA de Microsoft Teams.
La viabilidad se evaluará utilizando indicadores de reclutamiento, retención y adherencia, y documentando las razones de inelegibilidad y abandono.
El programa también capturará datos de participación y respuestas dentro del programa.
Los cuestionarios de pretest y postest se utilizarán para explorar cambios en los resultados de salud mental de los cuidadores y los procesos relacionados con ACT, y para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y usabilidad percibidas en el postest.
Las entrevistas cualitativas se utilizarán para comprender las experiencias de los participantes e identificar recomendaciones para refinar el programa y los procedimientos del estudio.
Los análisis se centrarán en la viabilidad y la caracterización descriptiva de la participación.
Los cambios de pretest a postest se explorarán utilizando pruebas estadísticas pareadas según corresponda.
Los datos de práctica diaria se explorarán utilizando modelos multinivel para estimar el cambio promedio y la variabilidad individual a lo largo del tiempo.
Los datos de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático para resumir experiencias comunes y sugerencias de mejora.
Todos los datos se recopilarán electrónicamente utilizando plataformas seguras aprobadas por la universidad (Qualtrics, el programa WeACT alojado en el entorno seguro de Microsoft Azure de USF y Microsoft Teams compatible con HIPAA).
WeACT no está disponible públicamente y solo es accesible para los participantes inscritos.
Los participantes utilizarán credenciales de inicio de sesión específicas del estudio.
La información de identificación se recopilará solo según sea necesario para las operaciones del estudio (por ejemplo, comunicación y compensación) y se almacenará por separado de los datos de investigación.
Los datos del estudio se almacenarán en sistemas seguros de USF con control de acceso (incluido USF Box), con acceso restringido al personal autorizado del estudio.
Solo se utilizarán resultados agregados y anonimizados para su difusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Areum Han, PhD
- Número de teléfono: 813-396-0524
- Correo electrónico: areumhan@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy Jenkins, MS
- Número de teléfono: 813-396-0524
- Correo electrónico: jeremyjenkins@usf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Contacto:
- Areum Han, PhD
- Número de teléfono: 813-396-0524
- Correo electrónico: areumhan@usf.edu
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Contacto:
- Jeremy Jenkins, MS
- Número de teléfono: 813-396-0524
- Correo electrónico: jeremyjenkins@usf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) que tienen responsabilidades de cuidado primario para un familiar diagnosticado con demencia;
- Presentan síntomas depresivos leves a moderados, medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), con puntuaciones entre 5 y 14; y
- Tienen acceso a un dispositivo con capacidad web (es decir, un teléfono inteligente, tableta, portátil o ordenador de sobremesa) con acceso a Internet
Criterios de exclusión:
- Discapacidades cognitivas, físicas o sensoriales, o barreras lingüísticas (personas que no se comunican en inglés) que puedan impedir la participación en el estudio;
- Presentan síntomas depresivos moderadamente graves a graves, definidos como puntuaciones PHQ-9 entre 15 y 27;
- Han participado previamente en un estudio de investigación que involucró un programa ACT;
- Tienen intención suicida o un intento de suicidio en los últimos seis meses;
- Actualmente están participando en otro estudio para cuidadores; o
- Han experimentado más de tres hospitalizaciones (ya sea del cuidador familiar o del familiar con demencia) en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de aceptación y compromiso (ACT) grupal
El grupo ACT completará el programa WeACT, un programa de ACT autodirigido y basado en la web que incluye seis módulos semanales en línea y una sección de práctica diaria.
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WeACT incluye seis módulos semanales de ACT a ritmo propio y un componente de práctica diaria personalizada.
Cada módulo semanal incluye materiales de formación en habilidades ACT.
La sección de práctica diaria proporciona breves entrenamientos de habilidades ACT en el momento, basados en las autoevaluaciones actuales de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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La tasa de inscripción se definirá como el número de individuos que consienten y completan la línea de base dividido por el número de elegibles e invitados.
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Durante el período de reclutamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Retención (evaluación posterior a la intervención completada)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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La retención se definirá como la proporción de participantes inscritos que completen la evaluación posterior a la intervención.
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Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Completación del módulo principal (adherencia)
Periodo de tiempo: Durante la participación en el programa (~6-8 semanas)
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La adherencia se definirá como la finalización de los módulos principales (rango de 0 a 6 módulos).
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Durante la participación en el programa (~6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (~6-8 semanas)
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Escala de aceptabilidad de 4 ítems (respuestas tipo Likert de 5 puntos; 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo).
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Post-intervención (~6-8 semanas)
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Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (~6-8 semanas)
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Escala de valoración de adecuación de 4 ítems (respuestas tipo Likert de 5 puntos; 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
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Postintervención (~6-8 semanas)
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (~6-8 semanas)
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Escala de 4 ítems de viabilidad percibida (respuestas tipo Likert de 5 puntos; 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo).
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Post-intervención (~6-8 semanas)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Postintervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Medida de usabilidad de 10 ítems (Likert de 5 puntos); interpretada utilizando referencias comunes (p. ej., ~68 promedio; ≥70 aceptable).
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Postintervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Del inicio al post-intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de nueve ítems que evalúa los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas, puntuado de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Del inicio al post-intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) desde la línea base hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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El PSS-10 es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el estrés en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés.
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Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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El ZBI es un cuestionario de 12 ítems de autoinforme que evalúa la carga del cuidador en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
Puntuaciones más altas indican niveles de carga más elevados.
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Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Duelo del Cuidador Marwit-Meuser-Forma Breve (MM-CGI-BF) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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El MM-CGI-BF es un cuestionario de seis ítems de autoinforme que evalúa el duelo previo a la muerte en cuidadores de personas con demencia, calificado en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor duelo.
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Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Culpa del Cuidador (CGQ) desde la línea base hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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CGQ es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa los sentimientos de culpa en cuidadores, calificada en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 88, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de culpa.
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Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Fusión Cognitiva-7 (CFQ-7) desde la línea base hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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El CFQ-7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la fusión cognitiva en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 49, y puntuaciones más altas indican un mayor grado de fusión cognitiva.
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Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Vida Comprometida-9 (ELS-9) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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ELS-9 es un instrumento de autoevaluación de 9 ítems que mide la claridad y el compromiso con los valores personales y la realización vital en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor claridad y compromiso con los valores personales.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30.
Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
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Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias de los usuarios (Entrevistas individuales semiestructuradas)
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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Se realizarán entrevistas individuales (~40 minutos) mediante videoconferencia para explorar las experiencias de los usuarios (por ejemplo, el impacto percibido, la usabilidad/accesibilidad y las sugerencias de mejora).
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Post-intervención (aproximadamente 6-8 semanas)
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In-app daily ACT skills practice use
Periodo de tiempo: During program participation (~6-8 weeks)
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Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
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During program participation (~6-8 weeks)
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Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Periodo de tiempo: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Mean scale scores will be calculated.
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Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areum Han, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY009455
- 7R21AG085254-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .