Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Programma WeACT per i Familiari che Assistono Persone Affette da Demenza

9 maggio 2026 aggiornato da: Areum Han, University of South Florida

Il Programma WeACT per i Familiari che Assistono Persone con Demenza

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se WeACT, un programma autogestito basato sul web, sia fattibile e utile per i familiari adulti che assistono un parente affetto da demenza. WeACT si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT), che insegna abilità per gestire pensieri e sentimenti difficili e compiere passi verso ciò che conta di più.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • I caregiver possono completare WeACT come previsto?
  • I caregiver mostrano miglioramenti nella salute mentale e nella capacità di coping dopo aver utilizzato WeACT?
  • Quali sono le esperienze dei caregiver con il programma e quali suggerimenti hanno per migliorarlo?

I partecipanti dovranno:

  • Completare sei moduli online settimanali autogestiti e utilizzare la sezione di pratica quotidiana durante il programma.
  • Compilare questionari online prima di iniziare e dopo aver completato il programma.
  • Partecipare a un'intervista online sulla loro esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I familiari che si prendono cura di persone affette da demenza spesso sperimentano disagio psicologico (come sintomi depressivi e stress) e affrontano ostacoli pratici nell'accesso al supporto. Questo studio valuterà WeACT, un programma di abilità di terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) sviluppato dalla ricerca, autogestito e basato sul web, progettato per supportare i risultati di salute mentale dei caregiver in un formato scalabile. Si tratta di uno studio pilota con metodi misti, con un solo gruppo, pretest-posttest, condotto interamente online. Tutti i partecipanti arruolati avranno accesso al programma WeACT. Lo studio valuterà la fattibilità e l'esperienza utente ed esplorerà i cambiamenti pre-post negli esiti di salute mentale dei caregiver e nei processi correlati all'ACT. WeACT include sei moduli ACT settimanali autogestiti e una componente di pratica quotidiana personalizzata. Ogni modulo settimanale include materiali di formazione sulle abilità ACT. La sezione di pratica quotidiana fornisce un coaching breve e immediato sulle abilità ACT basato sulle autovalutazioni attuali dei partecipanti. Il reclutamento avverrà distribuendo un volantino dello studio negli Stati Uniti. Gli individui interessati contatteranno il team di studio e completeranno un sondaggio di screening di idoneità online. Gli individui idonei completeranno il consenso informato elettronico e poi completeranno i questionari di pretest online. Dopo aver completato le procedure di base, i partecipanti riceveranno l'accesso al programma e le credenziali di accesso specifiche dello studio. Ai partecipanti sarà incoraggiato di completare un modulo a settimana e di utilizzare regolarmente la sezione di pratica quotidiana durante il periodo di intervento. Dopo aver completato i moduli del programma, i partecipanti completeranno i questionari di posttest online e parteciperanno a un'intervista individuale una tantum. Le interviste saranno condotte e registrate utilizzando la versione conforme all'HIPAA di Microsoft Teams. La fattibilità sarà valutata utilizzando indicatori di reclutamento, ritenzione e aderenza e documentando le ragioni di non idoneità e abbandono. Il programma catturerà anche i dati di coinvolgimento e di risposta nel programma. I questionari di pretest e posttest saranno utilizzati per esplorare i cambiamenti negli esiti di salute mentale dei caregiver e nei processi correlati all'ACT e per valutare la fattibilità percepita, l'accettabilità, l'appropriatezza e l'usabilità al posttest. Le interviste qualitative saranno utilizzate per comprendere le esperienze dei partecipanti e identificare raccomandazioni per perfezionare il programma e le procedure di studio. Le analisi si concentreranno sulla fattibilità e sulla caratterizzazione descrittiva del coinvolgimento. I cambiamenti pre-post saranno esplorati utilizzando test statistici appaiati, se appropriato. I dati della pratica quotidiana saranno esplorati utilizzando la modellazione multilivello per stimare il cambiamento medio e la variabilità individuale nel tempo. I dati delle interviste saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per riassumere le esperienze comuni e i suggerimenti di miglioramento. Tutti i dati saranno raccolti elettronicamente utilizzando piattaforme sicure approvate dall'università (Qualtrics, il programma WeACT ospitato sull'ambiente sicuro USF Microsoft Azure e Microsoft Teams conforme all'HIPAA). WeACT non è disponibile pubblicamente ed è accessibile solo ai partecipanti arruolati. I partecipanti utilizzeranno credenziali di accesso specifiche dello studio. Le informazioni identificative saranno raccolte solo se necessarie per le operazioni di studio (ad esempio, comunicazione e compensazione) e conservate separatamente dai dati di ricerca. I dati dello studio saranno archiviati in sistemi USF sicuri e controllati dall'accesso (incluso USF Box), con accesso limitato al personale autorizzato dello studio. Solo risultati aggregati e deidentificati saranno utilizzati per la disseminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti che vivono in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno responsabilità primarie di assistenza per un parente con diagnosi di demenza;
  2. Presentano sintomi depressivi da lievi a moderati, misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggi compresi tra 5 e 14; e
  3. Hanno accesso a un dispositivo abilitato al web (cioè smartphone, tablet, laptop o desktop) con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivi, fisici o sensoriali, o barriere linguistiche (non comunicatori in inglese) che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio;
  2. Presentano sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi, definiti come punteggi PHQ-9 compresi tra 15 e 27;
  3. Hanno precedentemente partecipato a uno studio di ricerca che coinvolgeva un programma ACT;
  4. Hanno intento suicidario o un tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi;
  5. Stanno attualmente partecipando a un altro studio per caregiver; oppure
  6. Hanno avuto più di tre ospedalizzazioni (del caregiver familiare o del parente con demenza) nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT) di gruppo
Il gruppo ACT completerà il programma WeACT, un programma ACT autogestito e basato sul web che include sei moduli online settimanali e una sezione di pratica quotidiana.
Comportamentale: WeACT
WeACT include sei moduli settimanali di ACT autogestiti e un componente di pratica quotidiana personalizzata. Ogni modulo settimanale include materiali di formazione sulle abilità ACT. La sezione di pratica quotidiana fornisce brevi coaching sulle abilità ACT in tempo reale, basati sulle autovalutazioni attuali dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a circa 6 mesi)
Il tasso di arruolamento sarà definito come il numero di individui che acconsentono e completano la baseline diviso per il numero di quelli idonei e invitati.
Durante il periodo di reclutamento (fino a circa 6 mesi)
Ritenzione (valutazione post-intervento completata)
Lasso di tempo: Baseline fino a post-intervento (circa 6-8 settimane)
La retention sarà definita come la proporzione di partecipanti arruolati che completano la valutazione post-intervento.
Baseline fino a post-intervento (circa 6-8 settimane)
Completamento modulo di base (aderenza)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione al programma (~6-8 settimane)
L'adesione sarà definita come il completamento dei moduli principali (intervallo 0-6 moduli).
Durante la partecipazione al programma (~6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~6-8 settimane)
Valutazione dell'accettabilità a 4 item (risposte di tipo Likert a 5 punti; 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
Post-intervento (~6-8 settimane)
Misura dell'Adeguatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~6-8 settimane)
Valutazione di appropriatezza a 4 item (risposte tipo Likert a 5 punti; 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
Post-intervento (~6-8 settimane)
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (~6-8 settimane)
Scala di valutazione della percezione di fattibilità a 4 item (risposte di tipo Likert a 5 punti; 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
Post-intervento (~6-8 settimane)
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6-8 settimane)
misura di usabilità a 10 elementi (scala Likert a 5 punti); interpretata utilizzando benchmark comuni (ad es., media ~68; ≥70 accettabile).
Post-intervento (circa 6-8 settimane)
Variazione dei punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione di nove elementi che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane, valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Variazione dei punteggi della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (circa 6-8 settimane)
PSS-10 è un questionario di 10 voci che valuta lo stress su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Dalla baseline al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Variazione dei punteggi dell'intervista Zarit Burden (ZBI) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento (circa 6-8 settimane)
ZBI è un questionario di autovalutazione di 12 voci che valuta il carico del caregiver su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano livelli di carico più elevati.
Dalla linea di base al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Variazione dei punteggi del Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Brief Form (MM-CGI-BF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (circa 6-8 settimane)
MM-CGI-BF è un questionario di autovalutazione a sei voci che valuta il lutto pre-morte nei caregiver di persone con demenza, valutato su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un lutto maggiore.
Dalla baseline al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Variazione dei punteggi del Questionario sul Senso di Colpa del Caregiver (CGQ) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Il CGQ è una misura di autovalutazione composta da 22 item che valuta i sentimenti di colpa nei caregiver, valutata su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di colpa.
Baseline al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Variazione dei punteggi del Questionario di Fusione Cognitiva-7 (CFQ-7) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Da baseline a post-intervento (circa 6-8 settimane)
Il CFQ-7 è un questionario di autovalutazione a 7 voci che misura la fusione cognitiva su una scala da 1 a 7. I punteggi totali vanno da 7 a 49 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di fusione cognitiva.
Da baseline a post-intervento (circa 6-8 settimane)
Variazione dei punteggi della Scala di Vita Attiva-9 (ELS-9) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (circa 6-8 settimane)
ELS-9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci che misura la chiarezza e il coinvolgimento con i valori personali e la realizzazione della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e punteggi più alti indicano una maggiore chiarezza e coinvolgimento con i valori personali.
Dal basale al post-intervento (circa 6-8 settimane)
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline to post-intervention
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
GAD-7 is a seven-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past two weeks, rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptoms.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)- Psychological Health Subscale scores from baseline to post-intervention
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
WHOQOL-BREF-Psychological Health Subscale has 6 items measuring psychological quality of life on a scale of 1 to 5. The total scores range from 6 to 30. Higher scores denote a higher quality of life in terms of psychological health.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze degli utenti (Interviste individuali semi-strutturate)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6-8 settimane)
Le interviste individuali (~40 minuti) saranno condotte via videoconferenza per esplorare le esperienze degli utenti (ad esempio, impatto percepito, usabilità/accesso e suggerimenti per miglioramenti).
Post-intervento (circa 6-8 settimane)
In-app daily ACT skills practice use
Lasso di tempo: During program participation (~6-8 weeks)
Number of self-initiated, tailored ACT daily practice sections completed per participant (log-based).
During program participation (~6-8 weeks)
Participant Perceptions of Weekly Modules and Daily Practice Section
Lasso di tempo: Post-intervention (approximately 6-8 weeks)
Separate additional questions about the online weekly modules and daily practice section will assess participants' perceptions of clarity, ease of use, visual design and layout, relevance, engagement, perceived usefulness, manageability, and overall satisfaction using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Mean scale scores will be calculated.
Post-intervention (approximately 6-8 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Areum Han, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY009455
  • 7R21AG085254-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi