ヤギ乳または牛乳ベースの乳児用ミルクを摂取した乳児における胃腸症状と耐容性 (MESK-2)
2026年1月6日 更新者：Ausnutria Hyproca B.V.
健康な正期産児におけるヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳の胃腸症状および耐容性への影響：二重盲検ランダム化比較試験
この無作為化二重盲検比較試験では、市販の山羊乳調製乳と牛乳調製乳の乳児における胃腸症状および耐容性、ならびに感染症への影響を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jildou Visser, BSc
- 電話番号：+31885015283
- メール：nutrition.support@ausnutria.nl
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
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コンタクト：
- Abdullah Aldowaish, Dr.
- 電話番号：0555878540
- メール：dowaish@kfshrc.edu.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 生後14日から90日まで。
- 妊娠37週から42週の間に生まれた健康な単胎満期産児。
- CMFを少なくとも7日間連続で投与されている乳児。
- 完全な粉ミルク栄養。
- ベースライン時のCow's Milk-related Symptoms Score（CoMiSS®）値が≧6かつ＜10。
- 18歳以上の保護者または養育者が、インフォームド・コンセントに同意し、研究プロトコルを遵守することに同意していること。
除外基準：
- 完全または部分的に母乳栄養を行っている。
- 固形食の導入、補完食、プレバイオティクスおよび／またはプロバイオティクスのサプリメント使用。
- 研究パラメータに影響を与える可能性のある先天性または再発性の慢性疾患および／または吸収不良。
- 牛乳アレルギー（CMA）と診断されている、またはCMA、大豆アレルギー、魚アレルギー、卵アレルギー、および／または乳糖不耐症が疑われる。
- FGID（例：逆流性食道炎の薬など）に関する薬物（自己判断または処方による）を投与されている。
- すでにこの研究に参加している兄弟姉妹がいる。
- 他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ヤギ乳ベースの乳児用ミルク
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研究薬は、生後6か月になるまで必要に応じて投与されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
牛乳ベースの乳児用ミルク
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研究製品は、生後6か月になるまで必要に応じて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoMiSSによって決定された胃腸症状
時間枠：介入開始から14日目における群間の差
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CoMiSS®は、牛乳関連症状のためのシンプルで迅速かつ使いやすい認識ツールであり、授乳試験中の症状の重症度を評価・定量化するために臨床試験で使用されることがあります。
CoMiSSは5つの異なる領域で症状をスコアリングします：泣き、逆流、便、皮膚、呼吸器。
CoMiSSスコアは0から33の範囲で、0が最高スコア（症状なし）、33が最悪スコア（重篤な症状）です。
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介入開始から14日目における群間の差
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IGSQによって決定される胃腸耐性
時間枠：介入終了時（24週目）における群間差
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IGSQは、過去1週間に両親が観察した乳児の消化器関連の徴候と症状を、排便、逆流・嘔吐、鼓腸、泣き、不機嫌の5つの領域で評価するために臨床試験で使用されてきた13項目の自己報告式質問票です。
IGSQの可能な範囲は13から65で、高い値ほど消化器の苦痛が大きく、値が≤23の場合は消化器の苦痛がないことを示します。
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介入終了時（24週目）における群間差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoMiSSにより測定された研究期間中の胃腸症状
時間枠：24週間の介入終了まで
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CoMiSS®は、牛乳関連の症状に関するシンプルで迅速かつ使いやすい認識ツールであり、給餌試験中の症状の重症度を評価および定量化するために臨床試験で使用される場合があります。
CoMiSSは、5つの異なる領域で症状をスコア化します：泣き声、逆流、便、皮膚、呼吸器。
CoMiSSスコアは0から33の範囲で、スコア0が最良（症状なし）、33が最悪（重度の症状）となります。
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24週間の介入終了まで
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IGSQによって決定された研究期間全体を通じた胃腸耐性
時間枠：参加登録から24週間の介入終了まで
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IGSQは13項目から成る自己報告式の測定ツールであり、臨床試験で使用され、過去1週間に両親が観察した乳児の消化器関連の徴候や症状を5つの領域（排便、逆流/嘔吐、鼓腸、泣き、不機嫌さ）で評価します。
IGSQのスコア範囲は13から65であり、高い値は消化器の苦痛が大きいことを示し、値が≤23の場合は消化器の苦痛がないことを示します。
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参加登録から24週間の介入終了まで
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Vesikariスケールによる消化器感染症の発生、持続期間、重症度
時間枠：参加登録から24週間の介入終了まで
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Vesikari臨床重症度スコアリングシステムには、ロタウイルス胃腸炎エピソードを特定するために保護者が記入する電子日記カードが含まれています。
Vesikari臨床重症度スコアリングシステムのパラメータスコアは0から20の範囲で、スコア<7は軽度の症状、スコア10から20は重度の症状とされます。 |
参加登録から24週間の介入終了まで
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CARIFSによって決定される呼吸器感染症の発生、期間、および重症度
時間枠：登録から24週間後の介入終了まで
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カナダ急性呼吸器疾患・インフルエンザスケールは、インフルエンザを含む急性呼吸器疾患（ARI）の小児の疾患重症度を測定するための、検証済みの保護者向け質問票です。
CARIFSは、症状（例：咳）、機能（例：遊び）、保護者への影響（例：甘え）の3つの領域をカバーする18項目で構成されています。
各項目は0から3点で採点され、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
全体のスケールは0から58点の範囲です。
5歳以上の小児には全項目を使用します；5歳未満の小児には、3項目（頭痛、喉の痛み、筋肉痛）は評価に使用されません。
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登録から24週間後の介入終了まで
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AOM-SOS V5により決定される耳感染症の発生、期間、および重症度
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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急性中耳炎症候群重症度尺度（AOM-SOS）バージョン5.0は、急性中耳炎を患う小児の症状の重症度を測定するために使用される心理測定尺度であり、保護者による報告使用に対して検証されています。
過去24時間における急性中耳炎に関連する5つの症状の有無を評価するために、「なし」から「極めて多い」までの6段階のリッカート尺度が使用されます。
AOM-SOSバージョン5.0の合計スコアは、これら5つの同等に重み付けされた質問のスコアを合計することによって得られます。
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登録から24週間の介入終了まで
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PedsQLによって測定される生活の質
時間枠：24週間の介入終了までの登録から
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PedsQL™乳児尺度™は、PedsQL™の特定のモジュールです。
この検証済み質問票の目的は、乳児の一般的な健康関連QOLを測定することです。
急性および慢性の健康問題を持つ乳児、および健康な乳児に適用可能です。
質問票は36項目から構成され、身体的機能、身体的症状、情緒的機能、社会的機能、認知的機能の5つの次元を含みます。
高いスコアは、より良いHRQOLと、より少ない問題や症状を意味します。
5段階のリッカート尺度を適用します：0（決してない）から4（ほとんどいつも）。
スコアは0から100の尺度に変換されます。
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24週間の介入終了までの登録から
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WHOQoL-BREFによって測定された生活の質
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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世界保健機関生活の質質問票短縮版（WHOQoL-BREF）は、WHOQoL-100の短縮版です。
WHOQoL-BREFは、個人の文化、価値観、個人的目標、関心事項の基準という文脈の中で生活の質を測定します。
測定ツールは26項目で構成されています。
生得点は0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いと認識されていることを示します。
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登録から24週間の介入終了まで
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体重
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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体重はキログラムで測定されます。
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登録から24週間の介入終了まで
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身長
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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身長はセンチメートルで測定されます。
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登録から24週間の介入終了まで
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頭囲
時間枠：24週間の介入終了まで、登録から
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頭囲はセンチメートルで測定されます。
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24週間の介入終了まで、登録から
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WHO zスコア
時間枠：登録から24週間の介入終了まで
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対象者の体重、身長、頭囲は、WHOのzスコア（年齢別体重、年齢別身長、年齢別頭囲、身長別体重）の計算に使用されます。
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登録から24週間の介入終了まで
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糞便パラメーター
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、12週目および24週目
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主要な糞便細菌群は16S RNAシーケンシングを用いて定義されます。
さらなる糞便パラメータ（例：pH、SCFA、sIgA、A1AT）は標準的な実験室技術で測定されます。
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ベースライン、14日目、28日目、12週目および24週目
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睡眠と泣きのエピソード
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、12週目、24週目
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睡眠と泣きのエピソードおよび持続時間は、来院前24時間の日記に記録されます。
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ベースライン、14日目、28日目、12週目、24週目
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便の頻度と硬さ
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、12週目、24週目
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来院前24時間の便通頻度と便の性状は、日記に記録されます。
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ベースライン、14日目、28日目、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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