Желудочно-кишечные симптомы и переносимость у младенцев, получающих детскую смесь на основе козьего или коровьего молока (MESK-2)
6 января 2026 г. обновлено: Ausnutria Hyproca B.V.
Влияние детской смеси на основе козьего молока на желудочно-кишечные симптомы и переносимость у здоровых доношенных детей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет сравнивать влияние коммерчески доступной смеси на основе козьего молока и смеси на основе коровьего молока на желудочно-кишечные симптомы и переносимость, а также на инфекции у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jildou Visser, BSc
- Номер телефона: +31885015283
- Электронная почта: nutrition.support@ausnutria.nl
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
-
Контакт:
- Abdullah Aldowaish, Dr.
- Номер телефона: 0555878540
- Электронная почта: dowaish@kfshrc.edu.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 дней до 90 дней.
- Здоровые доношенные младенцы-одиночки, рожденные на сроке от 37 до 42 недель беременности.
- Младенцы, получавшие CMF не менее 7 последовательных дней.
- Исключительно искусственное вскармливание.
- Значение оценки симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS®), на исходном уровне ≥6 и <10.
- Родители или опекуны в возрасте ≥18 лет, готовые дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Исключительно или частичное вскармливание грудным молоком.
- Введение твердой пищи, дополнительного питания, использование пре- и/или пробиотиков в качестве добавки.
- Врожденные или рецидивирующие хронические состояния и/или нарушения всасывания, которые могут повлиять на параметры исследования.
- Диагностированная аллергия на коровье молоко (АКМ) или подозрение на АКМ, аллергия на сою, рыбу, яйца и/или непереносимость лактозы.
- Получение лекарственных средств (по собственной инициативе или по рецепту) в отношении функциональных желудочно-кишечных расстройств (например, лекарства от рефлюкса).
- Брат или сестра уже участвуют в данном исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Детская смесь на основе козьего молока
|
Препарат исследования вводится по требованию до достижения возраста 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Детская смесь на основе коровьего молока
|
Препарат исследования вводится по требованию до достижения возраста 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы по оценке CoMiSS
Временное ограничение: Разница между группами на 14-й день вмешательства
|
CoMiSS® — это простой, быстрый и удобный в использовании инструмент для оценки симптомов, связанных с коровьим молоком, который может применяться в клинических исследованиях для оценки и количественного определения тяжести симптомов в ходе испытаний при кормлении.
CoMiSS оценивает симптомы в пяти различных областях: плач, срыгивание, стул, кожа и дыхательная система.
Балл CoMiSS варьируется от 0 до 33, где 0 — наилучший результат (отсутствие симптомов), а 33 — наихудший (тяжелые симптомы).
|
Разница между группами на 14-й день вмешательства
|
|
Желудочно-кишечная переносимость, определяемая по IGSQ
Временное ограничение: Разница между группами в конце вмешательства через 24 недели
|
IGSQ — это инструмент самоотчета из 13 пунктов, который использовался в клинических испытаниях для оценки связанных с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) признаков и симптомов у младенцев, наблюдаемых их родителями за предыдущую неделю, по 5 областям: стул, срыгивание/рвота, метеоризм, плач и беспокойство.
Диапазон возможных значений IGSQ составляет от 13 до 65, где более высокие значения указывают на более сильный дистресс ЖКТ, а значения ≤ 23 указывают на отсутствие пищеварительного дистресса.
|
Разница между группами в конце вмешательства через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы на протяжении исследования по оценке CoMiSS
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства на 24-й неделе
|
CoMiSS® представляет собой простой, быстрый и удобный инструмент оценки симптомов, связанных с коровьим молоком, и может использоваться в клинических исследованиях для оценки и количественного определения тяжести симптомов во время исследования питания.
CoMiSS оценивает симптомы в пяти различных областях: плач, срыгивание, стул, кожа и дыхательная система.
Оценка CoMiSS варьируется от 0 до 33, где 0 является наилучшим показателем (отсутствие симптомов), а 33 — наихудшим (тяжелые симптомы).
|
От включения в исследование до окончания вмешательства на 24-й неделе
|
|
Желудочно-кишечная переносимость на протяжении исследования, определяемая по IGSQ
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 24-й неделе
|
IGSQ — это опросник из 13 пунктов для самостоятельного заполнения, который использовался в клинических испытаниях для оценки связанных с ЖКТ признаков и симптомов у младенцев, наблюдаемых их родителями в течение предыдущей недели по 5 областям: стул, срыгивание/рвота, метеоризм, плач и беспокойство.
Диапазон возможных значений IGSQ составляет от 13 до 65, где более высокие значения указывают на большую степень дистресса ЖКТ, а значения ≤ 23 указывают на отсутствие пищеварительного дистресса.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 24-й неделе
|
|
Частота, продолжительность и тяжесть желудочно-кишечных инфекций, определяемые по шкале Весикари
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 24-й неделе
|
Система оценки клинической тяжести Весикари включает электронную дневниковую карту, заполняемую родителями, для выявления эпизодов ротавирусного гастроэнтерита.
Параметры системы оценки клинической тяжести Весикари варьируются от 0 до 20 баллов, где оценка <7 указывает на легкие симптомы, а оценка от 10 до 20 — на тяжелые симптомы.
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 24-й неделе
|
|
Частота возникновения, продолжительность и тяжесть респираторных инфекций, определяемые с помощью CARIFS
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 24-й неделе
|
Канадская шкала оценки острого респираторного заболевания и гриппа — это валидированный опросник для родителей, предназначенный для оценки степени тяжести заболевания у детей с острыми респираторными инфекциями (ОРИ), включая грипп.
CARIFS состоит из 18 пунктов, охватывающих три области: симптомы (например, кашель), функции (например, игра) и влияние на родителей (например, повышенная привязанность).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 58 баллов.
Для детей старше 5 лет используется полная шкала; для детей младше 5 лет 3 пункта (головная боль, боль в горле и мышечные боли) не используются для оценки.
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 24-й неделе
|
|
Частота возникновения, продолжительность и тяжесть ушных инфекций, определяемые по AOM-SOS V5
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
Шкала тяжести симптомов острого среднего отита (AOM-SOS) версии 5.0 представляет собой психометрическую шкалу, используемую для измерения тяжести симптомов у детей с острым средним отитом и была валидирована для использования родителями.
Для оценки наличия 5 симптомов, связанных с острым средним отитом, за предшествующие 24 часа используется 6-балльная шкала Лайкерта от «Нет» до «Очень сильно».
Общий балл AOM-SOS версии 5.0 получается путем суммирования оценок по этим 5 равновесным вопросам.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
|
Качество жизни, определяемое с помощью PedsQL
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
Опросник качества жизни для детей (PedsQL™) для младенцев™ – это специальный модуль PedsQL™.
Цель этого валидированного опросника – измерение общего качества жизни, связанного со здоровьем, у младенцев.
Применим для младенцев с острыми и хроническими заболеваниями, а также для здоровых младенцев.
Опросник состоит из 36 пунктов, охватывающих 5 измерений: физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и когнитивное функционирование.
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, и меньшее количество проблем или симптомов.
Применяется 5-балльная шкала Лайкерта: от 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
|
Качество жизни, определяемое по опроснику WHOQoL-BREF
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 24 неделе
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения BREF (WHOQoL-BREF) является сокращённой версией WHOQoL-100.
WHOQoL-BREF оценивает качество жизни в контексте культуры индивида, его системы ценностей, личных целей и стандартов значимости. Измерительный инструмент состоит из 26 пунктов. Сырые баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое воспринимаемое качество жизни. |
От включения в исследование до завершения вмешательства на 24 неделе
|
|
Вес
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 24-й неделе
|
Вес будет измеряться в килограммах.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 24-й неделе
|
|
Рост
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 24-й неделе
|
Рост будет измеряться в сантиметрах.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 24-й неделе
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
Окружность головы будет измеряться в сантиметрах.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
|
Z-показатели ВОЗ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
Вес, длина и окружность головы субъекта будут использоваться для расчета z-показателей ВОЗ по весу для возраста, длине для возраста, окружности головы для возраста и весу для длины.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 24 недели
|
|
Фекальные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, День 14, День 28, Неделя 12 и Неделя 24
|
Основные группы фекальных бактерий определяются с помощью секвенирования 16S РНК.
Дополнительные фекальные параметры (например, pH, ЛЖК, sIgA, A1AT) определяются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень, День 14, День 28, Неделя 12 и Неделя 24
|
|
Эпизоды сна и плача
Временное ограничение: Базовый уровень, 14-й день, 28-й день, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Эпизоды сна и плача, а также их продолжительность фиксируются в дневниках за 24 часа до визитов.
|
Базовый уровень, 14-й день, 28-й день, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Частота стула и консистенция
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Частота и консистенция стула регистрируются в дневниках за 24 часа до визитов.
|
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P24-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .