Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy i tolerancja ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym na bazie mleka koziego lub krowiego (MESK-2)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ausnutria Hyproca B.V.

Wpływ mleka modyfikowanego na bazie mleka koziego na objawy ze strony przewodu pokarmowego i tolerancję u zdrowych niemowląt urodzonych o czasie: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

To randomizowane kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porówna wpływ dostępnego w handlu mleka modyfikowanego na bazie mleka koziego z mlekiem modyfikowanym na bazie mleka krowiego pod względem objawów żołądkowo-jelitowych, tolerancji oraz infekcji u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 14 dni do 90 dni.
  • Zdrowe noworodki pojedyncze urodzone o czasie, między 37. a 42. tygodniem ciąży.
  • Noworodki, które otrzymywały CMF przez co najmniej 7 kolejnych dni.
  • Wyłączne karmienie mlekiem modyfikowanym.
  • Wartość punktowa objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS®) na początku badania ≥6 i <10.
  • Rodzice lub opiekunowie w wieku ≥18 lat, chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wyłączne lub częściowe karmienie mlekiem ludzkim.
  • Wprowadzenie pokarmów stałych, dokarmianie, stosowanie pre- i/lub probiotyków jako suplementu.
  • Wrodzone lub nawracające schorzenia przewlekłe i/lub zaburzenia wchłaniania, które mogłyby wpłynąć na parametry badania.
  • Zdiagnozowana alergia na mleko krowie (CMA) lub podejrzenie CMA, alergia na soję, ryby, jaja i/lub nietolerancja laktozy.
  • Przyjmowanie leków (z własnej inicjatywy lub na receptę) w związku z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. leki na refluks).
  • Rodzeństwo już uczestniczące w tym badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Mlekozastępcza mieszanka dla niemowląt na bazie mleka koziego
Inny: Mleko kozie dla niemowląt
Produkt badany jest podawany w razie potrzeby do ukończenia 6. miesiąca życia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Mleko modyfikowane na bazie mleka krowiego
Inny: Mleczna mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Produkt badany jest podawany w razie potrzeby do ukończenia 6. miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe określane przez CoMiSS
Ramy czasowe: Różnica między grupami w 14. dniu interwencji
CoMiSS® to proste, szybkie i łatwe w użyciu narzędzie do oceny objawów związanych z mlekiem krowim i może być stosowane w badaniach klinicznych w celu oceny i określenia nasilenia objawów podczas badania żywieniowego. CoMiSS ocenia objawy w pięciu różnych obszarach: Płacz, Ulewanie, Stolce, Skóra i Układ oddechowy. Wynik CoMiSS waha się od 0 do 33, przy czym wynik 0 jest najlepszy (brak objawów), a 33 najgorszy (ciężkie objawy).
Różnica między grupami w 14. dniu interwencji
Tolerancja żołądkowo-jelitowa określona za pomocą IGSQ
Ramy czasowe: Różnica między grupami na koniec interwencji w 24 tygodniu
IGSQ to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany w badaniach klinicznych do oceny obserwowanych przez rodziców objawów i oznak ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt w ciągu ostatniego tygodnia w 5 obszarach: wypróżniania, ulewań/wymiotów, wzdęć, płaczu i rozdrażnienia. IGSQ ma zakres możliwych wyników od 13 do 65, gdzie wyższe wartości wskazują na większy dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, a wartości ≤ 23 oznaczają brak dolegliwości trawiennych.
Różnica między grupami na koniec interwencji w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony przewodu pokarmowego w trakcie badania określane za pomocą CoMiSS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
CoMiSS® to proste, szybkie i łatwe w użyciu narzędzie służące do oceny objawów związanych z mlekiem krowim i może być stosowane w badaniach klinicznych w celu oceny i określenia nasilenia objawów podczas badania żywieniowego. Wskaźnik CoMiSS ocenia objawy w pięciu różnych obszarach: Płacz, Ulewanie, Stolce, Skóra i Układ oddechowy. Wynik CoMiSS mieści się w zakresie od 0 do 33, gdzie wynik 0 jest najlepszy (brak objawów), a 33 najgorszy (ciężkie objawy).
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
Tolerancja żołądkowo-jelitowa w trakcie badania określona za pomocą IGSQ
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
IGSQ to 13-punktowy kwestionariusz samooceny stosowany w badaniach klinicznych do oceny związanych z przewodem pokarmowym objawów i symptomów u niemowląt, obserwowanych przez rodziców w ciągu poprzedniego tygodnia w 5 obszarach: wypróżnianie, ulewanie/wymioty, wzdęcia, płacz i rozdrażnienie. IGSQ ma zakres możliwych wyników od 13 do 65, gdzie wyższe wartości wskazują na większy dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, a wartości ≤ 23 wskazują na brak dolegliwości trawiennych.
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
Częstość występowania, czas trwania i ciężkość zakażeń przewodu pokarmowego określone za pomocą skali Vesikari
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
System Punktacji Nasilenia Klinicznego Vesikari obejmuje e-dzienniczek wypełniany przez rodziców w celu identyfikacji epizodów rotawirusowego zapalenia żołądkowo-jelitowego. Parametry Systemu Punktacji Nasilenia Klinicznego Vesikari obejmują zakres punktacji od 0 do 20, gdzie wynik <7 oznacza łagodne objawy, a wynik od 10 do 20 oznacza ciężkie objawy.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Występowanie, czas trwania i nasilenie zakażeń układu oddechowego określane za pomocą CARIFS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Kanadyjska Skala Ostrych Infekcji Dróg Oddechowych i Grypy (CARIFS) jest zwalidowanym kwestionariuszem dla rodziców, służącym do pomiaru ciężkości choroby u dzieci z ostrą infekcją dróg oddechowych (ARI), w tym grypą. Skala CARIFS składa się z 18 pozycji obejmujących trzy domeny: objawy (np. kaszel), funkcjonowanie (np. zabawa) oraz wpływ na rodziców (np. przyleganie do opiekuna). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Pełna skala mieści się w zakresie od 0 do 58. Dla dzieci starszych niż 5 lat stosuje się pełną skalę; dla dzieci młodszych niż 5 lat, 3 pozycje (ból głowy, ból gardła i bóle mięśni) nie są używane do oceny.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Występowanie, czas trwania i nasilenie infekcji ucha określone za pomocą AOM-SOS V5
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
Skala nasilenia objawów ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM-SOS) w wersji 5.0 to skala psychometryczna służąca do pomiaru nasilenia objawów u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego, która została zatwierdzona do użytku w raportach rodzicielskich. Do oceny występowania 5 objawów związanych z ostrym zapaleniem ucha środkowego w ciągu ostatnich 24 godzin stosuje się 6-punktową skalę Likerta, od 'Brak' do 'Bardzo duża ilość'. Całkowity wynik AOM-SOS w wersji 5.0 uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników tych 5 równo ważonych pytań.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
Jakość życia określana za pomocą kwestionariusza PedsQL
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ to specyficzny moduł PedsQL™. Celem tego zwalidowanego kwestionariusza jest pomiar ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem u niemowląt. Ma zastosowanie u niemowląt z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami oraz u zdrowych niemowląt. Kwestionariusz składa się z 36 pozycji obejmujących 5 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, objawy fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie poznawcze. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i mniej problemów lub objawów. Zastosowano 5-punktową skalę Likerta: 0 (Nigdy) do 4 (Prawie zawsze). Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24. tygodniu
Jakość życia określona za pomocą WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
Kwestionariusz jakości życia WHO BREF (WHOQoL-BREF) jest skróconą wersją kwestionariusza WHOQoL-100. WHOQoL-BREF mierzy jakość życia w kontekście kultury, systemu wartości, celów osobistych oraz standardów i trosk jednostki. Instrument pomiarowy składa się z 26 pozycji. Surowy wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość życia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 24 tygodniu
Waga
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Waga będzie mierzona w kilogramach.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Wysokość będzie mierzona w centymetrach.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Obwód głowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Obwód głowy będzie mierzony w centymetrach.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Skory WHO
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Waga, długość i obwód głowy uczestnika zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźników z-score WHO dla wagi względem wieku, długości względem wieku, obwodu głowy względem wieku oraz wagi względem długości.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 24 tygodniach
Parametry kałowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 28, Tydzień 12 i Tydzień 24
Główne grupy bakterii kałowych są definiowane przy użyciu sekwencjonowania RNA 16S. Dalsze parametry kałowe (np. pH, SCFA, sIgA, A1AT) są określane za pomocą standardowych technik laboratoryjnych.
Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 28, Tydzień 12 i Tydzień 24
Epizody snu i płaczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 14, dzień 28, tydzień 12 i tydzień 24
Epizody snu i płaczu oraz ich czas trwania są rejestrowane przez 24 godziny przed wizytami w dzienniczkach.
Linia wyjściowa, dzień 14, dzień 28, tydzień 12 i tydzień 24
Częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 28, Tydzień 12 i Tydzień 24
Częstotliwość i konsystencję stolca odnotowuje się w dzienniczkach przez 24 godziny przed wizytami.
Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 28, Tydzień 12 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P24-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko kozie dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj