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Gastrointestinale Symptome und Verträglichkeit bei Säuglingen, die mit Ziegen- oder Kuhmilch-basierter Säuglingsnahrung gefüttert werden (MESK-2)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Ausnutria Hyproca B.V.

Wirkung einer auf Ziegenmilch basierenden Säuglingsnahrung auf gastrointestinale Symptome und Verträglichkeit bei gesunden reifen Säuglingen: eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird die Wirkung einer im Handel erhältlichen Ziegenmilchformel mit einer Kuhmilchformel auf gastrointestinale Symptome und Verträglichkeit sowie auf Infektionen bei Säuglingen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 14 Tagen und 90 Tagen.
  • Gesunde Einlingskinder, die zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  • Säuglinge, die mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage CMF erhalten haben.
  • Ausschließliche Flaschenernährung.
  • Cow's Milk-related Symptoms Score (CoMiSS®)-Wert zu Studienbeginn von ≥6 und <10.
  • Eltern oder Betreuungspersonen im Alter von ≥18 Jahren, die bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu geben und sich an das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließliche oder teilweise Ernährung mit Muttermilch
  • Einführung von fester Nahrung, Zusatznahrung, Verwendung von Prä- und/oder Probiotika als Ergänzung
  • Angeborene oder wiederkehrende chronische Erkrankungen und/oder Malabsorption, die die Studienparameter beeinträchtigen könnten.
  • Diagnostizierte Kuhmilchallergie (CMA) oder Verdacht auf CMA, Sojaallergie, Fischallergie, Hühnereiallergie und/oder Laktoseintoleranz.
  • Einnahme von Medikamenten (eigeninitiativ oder verschrieben) in Bezug auf FGID (z.B. Refluxmedikation)
  • Geschwisterkind, das bereits an dieser Studie teilnimmt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ziegenmilch-basierte Säuglingsnahrung
Sonstiges: Ziegenmilch-basierte Säuglingsnahrung
Das Studienprodukt wird bei Bedarf bis zum Alter von 6 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Das Studienprodukt wird bei Bedarf bis zum Alter von 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome gemäß CoMiSS
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen am Tag 14 der Intervention
Der CoMiSS® ist ein einfaches, schnelles und benutzerfreundliches Bewusstseinstool für kuhmilchbedingte Symptome und kann in klinischen Studien verwendet werden, um den Schweregrad der Symptome während einer Fütterungsstudie zu bewerten und zu quantifizieren. Der CoMiSS bewertet Symptome in fünf verschiedenen Bereichen: Schreien, Regurgitation, Stuhlgang, Haut und Atemwege. Der CoMiSS-Score reicht von 0 bis 33, wobei 0 der beste Score (keine Symptome) und 33 der schlechteste Score (schwere Symptome) ist.
Unterschied zwischen den Gruppen am Tag 14 der Intervention
Gastrointestinale Verträglichkeit gemäß IGSQ
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen am Ende der Intervention nach 24 Wochen
Der IGSQ ist ein 13-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wurde, um bei Säuglingen GI-bezogene Anzeichen und Symptome zu bewerten, die von ihren Eltern in der vergangenen Woche in 5 Bereichen beobachtet wurden: Stuhlgang, Regurgitation/Erbrechen, Blähungen, Weinen und Unruhe. Der IGSQ hat einen möglichen Bereich von 13 bis 65, wobei höhere Werte auf größere GI-Beschwerden hindeuten und Werte ≤ 23 auf keine Verdauungsbeschwerden hinweisen.
Unterschied zwischen den Gruppen am Ende der Intervention nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome während der gesamten Studie, bestimmt durch CoMiSS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Der CoMiSS® ist ein einfaches, schnelles und benutzerfreundliches Sensibilisierungsinstrument für kuhmilchbedingte Symptome und kann in klinischen Studien verwendet werden, um die Schwere der Symptome während eines Fütterungsversuchs zu bewerten und zu quantifizieren. Der CoMiSS bewertet Symptome in fünf verschiedenen Bereichen: Schreien, Regurgitation, Stuhlgang, Haut und Atmung. Der CoMiSS-Score reicht von 0 bis 33, wobei 0 der beste Wert (keine Symptome) und 33 der schlechteste Wert (schwere Symptome) ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit während der gesamten Studie, bestimmt durch IGSQ
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Der IGSQ ist ein 13-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wurde, um bei Säuglingen von ihren Eltern beobachtete GI-bezogene Anzeichen und Symptome in den letzten 7 Tagen in 5 Bereichen zu bewerten: Stuhlgang, Regurgitation/Erbrechen, Flatulenz, Schreien und Unruhe. Der IGSQ hat einen möglichen Bereich von 13 bis 65, wobei höhere Werte auf eine größere GI-Belastung hindeuten und Werte ≤ 23 keine Verdauungsbeschwerden anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Vorkommen, Dauer und Schweregrad von Magen-Darm-Infektionen gemäß Vesikari
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Das Vesikari Clinical Severity Scoring System umfasst eine e-Tagebuchkarte, die von den Eltern ausgefüllt wird, um Rotavirus-Gastroenteritis-Episoden zu identifizieren. Die Vesikari Clinical Severity Scoring System Parameter haben einen Punktwert von 0 bis 20, wobei ein Wert <7 als milde Symptome und ein Wert von 10 bis 20 als schwere Symptome gilt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Auftreten, Dauer und Schweregrad von Atemwegsinfektionen, bestimmt durch CARIFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Die Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale ist ein validierter Elternfragebogen zur Messung des Schweregrads von akuten Atemwegserkrankungen (ARI), einschließlich Influenza, bei Kindern. CARIFS besteht aus 18 Items, die drei Bereiche abdecken: Symptome (z.B. Husten), Funktion (z.B. Spielen) und elterliche Auswirkungen (z.B. Anhänglichkeit). Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 58. Für Kinder über 5 Jahre wird die vollständige Skala verwendet; für Kinder unter 5 Jahren werden 3 Items (Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Muskelschmerzen) nicht zur Bewertung herangezogen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Auftreten, Dauer und Schweregrad von Ohrenentzündungen, bestimmt durch AOM-SOS V5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Die Acute Otitis Media Symptom Severity-Skala (AOM-SOS) Version 5.0 ist eine psychometrische Skala, die zur Messung der Schwere der Symptome bei Kindern mit akuter Otitis media verwendet wird und für die elternberichtete Anwendung validiert wurde. Eine 6-Punkte-Likert-Skala von 'Keine' bis 'Ein extremes Ausmaß' wird verwendet, um das Vorhandensein von 5 Symptomen im Zusammenhang mit akuter Otitis media in den vorangegangenen 24 Stunden zu bewerten. Der AOM-SOS Version 5.0 Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung der Punkte auf diesen 5 gleichgewichteten Fragen ermittelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Lebensqualität gemäß PedsQL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ ist ein spezifisches Modul des PedsQL™. Das Ziel dieses validierten Fragebogens ist die Messung der generischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Säuglingen. Anwendbar für Säuglinge mit akuten und chronischen Gesundheitszuständen sowie gesunde Säuglinge. Der Fragebogen besteht aus 36 Items, die 5 Dimensionen umfassen: körperliches Funktionieren, körperliche Symptome, emotionales Funktionieren, soziales Funktionieren und kognitives Funktionieren. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität und weniger Probleme oder Symptome. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird angewendet: 0 (Nie) bis 4 (Fast immer). Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Lebensqualität gemäß WHOQoL-BREF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Der World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQoL-BREF) ist die gekürzte Version des WHOQoL-100. Der WHOQoL-BREF misst die Lebensqualität im Kontext der Kultur, Wertesysteme, persönlichen Ziele und Standards der Betroffenen. Das Messinstrument besteht aus 26 Items. Der Rohwert wird in eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Kopfumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Der Kopfumfang wird in Zentimetern gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
WHO-Z-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Das Gewicht, die Länge und der Kopfumfang des Probanden werden zur Berechnung der WHO-Z-Scores für Gewicht-für-Alter, Länge-für-Alter, Kopfumfang-für-Alter und Gewicht-für-Länge verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
Stuhlparameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Woche 12 und Woche 24
Die wichtigsten fäkalen Bakteriengruppen werden mittels 16S-RNA-Sequenzierung definiert. Weitere fäkale Parameter (z.B. pH, SCFA, sIgA, A1AT) werden mit Standard-Laborverfahren bestimmt.
Baseline, Tag 14, Tag 28, Woche 12 und Woche 24
Schlaf- und Schreiepisoden
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Woche 12 und Woche 24
Schlaf- und Schreiepisoden sowie deren Dauer werden 24 Stunden vor den Besuchen in Tagebüchern aufgezeichnet.
Baseline, Tag 14, Tag 28, Woche 12 und Woche 24
Stuhlfrequenz & -konsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Woche 12 und Woche 24
Stuhlfrequenz und -konsistenz werden 24 Stunden vor den Besuchen in Tagebüchern aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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