Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinale symptomer og tolerabilitet hos spædbørn fodret med spædbørnsmælkserum baseret på gedemælk eller komælk (MESK-2)

6. januar 2026 opdateret af: Ausnutria Hyproca B.V.

Effekten af en gedemælksbaseret modermælkserstatning på gastrointestinale symptomer og tolerabilitet hos raske, fuldbårne spædbørn: en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindestudie vil sammenligne effekten af en kommercielt tilgængelig gedemælkserstatning med en komælkserstatning på gastrointestinale symptomer og tolerance samt infektioner hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 14 dage og 90 dage.
  • Sunde enkeltsfødte børn født mellem 37. og 42. svangerskabsuge.
  • Spædbørn, der har modtaget CMF i mindst 7 på hinanden følgende dage.
  • Eksklusiv mælkeerstatningsernæring.
  • Baselineværdi for Ko-mælk-relaterede symptomer score (CoMiSS®) på ≥6 og <10.
  • Forældre eller omsorgspersoner, i alderen ≥18 år, som er villige til at give informeret samtykke og overholde studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusiv eller delvis ernæring med modermælk.
  • Indført fast føde, supplementernæring, brug af pre- og/eller probiotika som supplement.
  • Medfødte eller tilbagevendende kroniske tilstande og/eller malabsorption, der kan påvirke studievariablerne.
  • Diagnosticeret ko-mælkeallergi (CMA) eller mistanke om CMA, sojaallergi, fiskeallergi, æggeallergi og/eller laktoseintolerance.
  • Modtager medicin (på eget initiativ eller recept) i forbindelse med FGID (dvs. refluxmedicin).
  • Søskende, der allerede deltager i dette studie.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Spædbarnsformel på gedemælksbasis
Andet: Spædbørnsmælk på gedemælksbasis
Studieproduktet administreres efter behov indtil en alder af 6 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mælkeerstatning til spædbørn på komælksbasis
Andet: Mælkebaseret modermælkserstatning
Studieproduktet administreres efter behov indtil 6 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer bestemt af CoMiSS
Tidsramme: Forskel mellem grupperne på dag 14 af interventionen
CoMiSS® er et simpelt, hurtigt og nemt at bruge bevidsthedsværktøj for symptomer relateret til komælk og kan anvendes i kliniske forsøg til at evaluere og kvantificere symptomernes sværhedsgrad under et fodringsforsøg. CoMiSS scorer symptomer i fem forskellige domæner: Gråd, Opstødning, Afføring, Hud og Respiratorisk. CoMiSS-scoren spænder fra 0 til 33, hvor score 0 er den bedste score (ingen symptomer) og 33 er den værste score (alvorlige symptomer).
Forskel mellem grupperne på dag 14 af interventionen
Gastrointestinal tolerance bestemt ved IGSQ
Tidsramme: Forskel mellem grupper ved afslutningen af interventionen ved 24 uger
IGSQ er et selvrapporteringsinstrument med 13 emner, der er blevet brugt i kliniske forsøg til at vurdere spædbørns mave-tarmrelaterede tegn og symptomer, som deres forældre har observeret i løbet af den foregående uge i 5 områder: afføring, regurgitation/kastning, luft i maven, gråd og utilpashed.
IGSQ har en mulig spændvidde fra 13 til 65, hvor højere værdier indikerer større mave-tarmbesvær og værdier ≤ 23 indikerer ingen fordøjelsesbesvær.
Forskel mellem grupper ved afslutningen af interventionen ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer gennem hele undersøgelsen som bestemt af CoMiSS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger
CoMiSS® er et simpelt, hurtigt og nemt at bruge bevidsthedsværktøj for komælksrelaterede symptomer og kan bruges i kliniske forsøg til at vurdere og kvantificere sværhedsgraden af symptomer under et foderingsforsøg. CoMiSS scorer symptomer i fem forskellige domæner: Gråd, Opstød, Afføring, Hud og Respiration. CoMiSS-scoren spænder fra 0 til 33, hvor score 0 er den bedste score (ingen symptomer) og 33 er den værste score (alvorlige symptomer).
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Gastrointestinal tolerabilitet i hele studiet bestemt ved IGSQ
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 24 uger
IGSQ er et selvrapporteringsinstrument med 13 punkter, der er blevet brugt i kliniske forsøg til at vurdere spædbørns mave-tarm-relaterede tegn og symptomer observeret af deres forældre i løbet af den foregående uge inden for 5 områder: afføring, regurgitation/opkastning, luft i maven, gråd og utilpashed.
IGSQ har en mulig skala fra 13 til 65, hvor højere værdier indikerer større mave-tarm-besvær og værdier ≤ 23 indikerer ingen fordøjelsesbesvær.
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 24 uger
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af gastrointestinale infektioner som bestemt af Vesikari
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Vesikari Clinical Severity Scoring System omfatter en e-dagbog, der udfyldes af forældre, for at identificere rotavirus gastroenteritis-episoder. Vesikari Clinical Severity Scoring System Parameters score spænder fra 0 til 20, hvor en score <7 betegner milde symptomer og en score på 10 til 20 betegner svære symptomer.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af luftvejsinfektioner som bestemt af CARIFS
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale er et valideret forældrespørgeskema til at måle sygdomsalvorligheden hos børn med akut luftvejssygdom (ARI), inklusive influenza. CARIFS består af 18 punkter, der dækker tre domæner; symptomer (f.eks. hoste); funktion (f.eks. leg) og forældrepåvirkning (f.eks. klynken). Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større sygdomsalvorlighed. Den fulde skala spænder fra 0 til 58. For børn ældre end 5 år bruges den fulde skala; for børn yngre end 5 år bruges 3 punkter (hovedpine, ondt i halsen og muskelsmerter) ikke til vurdering.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af øreinfektioner som bestemt af AOM-SOS V5
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen ved 24 uger
Den akutte otitis media symptomers sværhedsgradsskala (AOM-SOS) Version 5.0 er en psykometrisk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos børn med akut otitis media og er blevet valideret til forældrerapporteret brug. En 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Ingen' til 'En ekstrem mængde', bruges til at vurdere tilstedeværelsen af 5 symptomer relateret til akut otitis media i løbet af de foregående 24 timer. Den samlede score for AOM-SOS Version 5.0 opnås ved at summere scorerne på disse 5 lige vægtede spørgsmål.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen ved 24 uger
Livskvalitet bestemt af PedsQL
Tidsramme: Fra indskrivning til interventionens afslutning efter 24 uger
PedsQL™ Infant Scales™ (Pediatric Quality of Life Inventory) er et specifikt modul af PedsQL™. Formålet med dette validerede spørgeskema er at måle generisk sundhedsrelateret livskvalitet hos spædbørn. Anvendeligt for spædbørn med akutte og kroniske helbredstilstande samt raske spædbørn. Spørgeskemaet består af 36 emner, der omfatter 5 dimensioner: fysisk funktion, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion og kognitiv funktion. Højere score betyder bedre HRQOL og færre problemer eller symptomer. Der anvendes en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Scorerne transformeres på en skala fra 0 til 100.
Fra indskrivning til interventionens afslutning efter 24 uger
Livskvalitet som bestemt af WHOQoL-BREF
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen ved 24 uger
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsspørgeskema BREF (WHOQoL-BREF) er den forkortede version af WHOQoL-100. WHOQoL-BREF måler livskvalitet inden for rammerne af en persons kultur, værdisystemer, personlige mål og bekymringsstandarder. Måleinstrumentet består af 26 spørgsmål. Den rå score omregnes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer en højere oplevet livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af interventionen ved 24 uger
Vægt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Vægt vil blive målt i kilogram.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Højden måles i centimeter.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Hovedomfang
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Hovedomkreds vil blive målt i centimeter.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger
WHO z-scorer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Barnets vægt, længde og hovedomkreds vil blive brugt til at beregne WHO z-scorerne for vægt-for-alder, længde-for-alder, hovedomkreds-for-alder, vægt-for-længde.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
Fækale parametre
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, uge 12 og uge 24
De største fekale bakteriegrupper defineres ved hjælp af 16S RNA-sekventering.
Yderligere fekale parametre (f.eks.
pH, SCFA, sIgA, A1AT) bestemmes med standard laboratorieteknikker.
Baseline, dag 14, dag 28, uge 12 og uge 24
Søvn og grådepisoder
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, uge 12 og uge 24
Søvn og grådepisoder samt varighed registreres i 24 timer før besøgene i dagbøger.
Baseline, dag 14, dag 28, uge 12 og uge 24
Stolehyppighed & konsistens
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, uge 12 og uge 24
Stolefrekvens og konsistens registreres i 24 timer før besøgene i dagbøger.
Baseline, dag 14, dag 28, uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Spædbørnsmælk på gedemælksbasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner