Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsaoireet ja sietokyky lapsilla, joita ruokitaan vuohen- tai lehmänmaitoon perustuvalla imeväisruokavaliolla (MESK-2)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ausnutria Hyproca B.V.

Vuohimaitoon perustuvan vauvavalmisteen vaikutus terveiden täysiaikaisten vauvojen ruoansulatusoireisiin ja sietokykyyn: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus vertaa kaupallisesti saatavilla olevan vuohenmaitovalmisteen ja lehmänmaitovalmisteen vaikutusta imeväisten ruoansulatusoireisiin ja sietokykyyn sekä infektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14 päivän ja 90 päivän välillä.
  • Terveet yksikkösynnyttämällä syntyneet täysiaikaiset vauvat, jotka on synnytetty 37. ja 42. raskausviikon välillä.
  • Vauvat, jotka ovat saaneet CMF:ää vähintään 7 peräkkäistä päivää.
  • Vain äidinmaidonkorvikkeella ruokinta.
  • Lehmänmaito-oirepisteytys (CoMiSS®) arvo lähtötilanteessa ≥6 ja <10.
  • Vanhemmat tai huoltajat, ikä ≥18 vuotta, jotka ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain tai osittain äidinmaidolla ruokinta.
  • Kiinteän ruoan aloittaminen, täydentävä ruokinta, esi- ja/tai probioottien käyttö lisänä.
  • Syntymän aikaiset tai toistuvat krooniset sairaudet ja/tai imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin.
  • Diagnosoitu lehmänmaitoallergia (CMA) tai epäilty CMA, soija-allergia, kala-allergia, muna-allergia ja/tai laktoosi-intoleranssi.
  • Lääkitys (oma-aloitteisesti tai reseptillä) suoliston toimintahäiriöihin liittyen (esim. refluksilääkitys).
  • Sisarus osallistuu jo tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vuohenmaito-pohjainen imeväisravinto
Muut: Vauvanmaito, joka perustuu vuohenmaitoon
Tutkimustuotetta annostellaan tarvittaessa 6 kuukauden ikään asti.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lehmänmaitoon perustuva imeväisravinto
Muut: Lehmänmaito-pohjainen imeväisravinto
Tutkimustuotetta annostellaan tarpeen mukaan, kunnes lapsi on 6 kuukauden ikäinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrointestinaliset oireet CoMiSS:n määrittelemänä
Aikaikkuna: Ryhmien välinen ero interventiossa päivänä 14
CoMiSS® on yksinkertainen, nopea ja helppokäyttöinen tietoisuustyökalu lehmänmaitoon liittyville oireille, ja sitä voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi ruokintakokeen aikana. CoMiSS pisteyttää oireita viidessä eri osa-alueessa: Itku, Ylösnousu, Ulosteet, Iho ja Hengitys. CoMiSS-pisteet vaihtelevat välillä 0–33, jossa 0 on paras tulos (ei oireita) ja 33 on huonoin tulos (vakavat oireet).
Ryhmien välinen ero interventiossa päivänä 14
Ruoansulatuskanavan siedettävyys IGSQ-mittarin määrittämänä
Aikaikkuna: Ryhmien välinen ero interventiojakson lopussa 24 viikon kohdalla
IGSQ on 13 kohdetta sisältävä itsearviointityökalu, jota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan imeväisten viimeisen viikon aikana vanhempien havaitsemia ruoansulatuskanavaan liittyviä oireita ja merkkejä viidessä osa-alueessa: ulostaminen, ruokailun jälkeinen oksentelu/oksentelu, ilmavaivat, itku ja ärtyneisyys. IGSQ:n mahdollinen arvoväli on 13–65, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa ruoansulatuskanavan oireilua ja arvot ≤ 23 osoittavat, että ruoansulatuskanavassa ei ole oireita.
Ryhmien välinen ero interventiojakson lopussa 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrointestinaliset oireet tutkimuksen aikana CoMiSS:n määrittäminä
Aikaikkuna: Osallistujan valinnasta interventiojakson loppuun 24 viikon kohdalla
CoMiSS® on yksinkertainen, nopea ja helppokäyttöinen tietoisuustyökalu lehmänmaito-oireisiin liittyen, ja sitä voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi ruokintakokeen aikana. CoMiSS pisteyttää oireet viidessä eri osa-alueessa: Itku, Nieleskely, Ulosteet, Iho ja Hengitys. CoMiSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 33:een, jossa 0 on paras tulos (ei oireita) ja 33 on huonoin tulos (vakavat oireet).
Osallistujan valinnasta interventiojakson loppuun 24 viikon kohdalla
Gastrointestinalinen sietokyky koko tutkimuksen ajan IGSQ:n määrittämänä
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 24 viikon kohdalla
IGSQ on 13 kohteen itsearviointimenetelmä, jota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan imeväisten vanhempien edellisen viikon aikana havaitsemia ruoansulatuskanavan oireita viidessä alueessa: ulostaminen, ruokatorven takaisinjuoksu/oksentelu, ilmavaivat, itkeminen ja ärtyisyys. IGSQ:n mahdollinen pistemäärä on 13–65, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa ruoansulatuskanavan oireilua ja arvot ≤ 23 osoittavat, että ruoansulatuskanavalla ei ole oireita.
Osallistumisesta interventiopäätökseen 24 viikon kohdalla
Mahalaukun infektoiden esiintyminen, kesto ja vakavuus Vesikarin määrittämänä
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta interventiojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
Vesikarin kliinisen vakavuusarviointijärjestelmä sisältää vanhempien täyttämän e-päiväkirjakortin, jolla tunnistetaan rotavirusgastroenteriittikohtaukset. Vesikarin kliinisen vakavuusarviointijärjestelmän parametrien pistemäärä vaihtelee välillä 0–20, jossa pistemäärä <7 on lieviä oireita ja pistemäärä 10–20 on vakavia oireita.
Osallistujien valinnasta interventiojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
Hengitystieinfektioiden esiintyminen, kesto ja vakavuus CARIFS-menetelmän määrittämänä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 24 viikon interventiopäätökseen
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale on validoitu vanhempien kyselylomake, joka mittaa lasten akuutin hengitystieinfektion (ARI) vakavuutta, mukaan lukien influenssan. CARIFS koostuu 18 kysymyksestä, jotka kattavat kolme osa-aluetta; oireet (esim. yskä); toiminta (esim. leikki) ja vanhempien vaikutus (esim. takertuminen). Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta. Koko asteikko vaihtelee 0–58. Yli 5-vuotiaille lapsille käytetään koko asteikkoa; alle 5-vuotiaille lapsille kolmea kysymystä (päänsärky, kurkkukipu ja lihaskivut) ei käytetä arvioinnissa.
Osallistumisesta 24 viikon interventiopäätökseen
Korvatulehdusten esiintyminen, kesto ja vakavuus AOM-SOS V5 -mittarilla määritettynä
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta aina 24 viikon interventiopäätökseen
Akuutin välikorvatulehduksen oireiden vakavuutta mittaava asteikko (AOM-SOS) versio 5.0 on psykometrinen asteikko, jota käytetään akuutin välikorvatulehduksen oireiden vakavuuden mittaamiseen lapsilla ja se on validoitu vanhempien raportoimaan käyttöön.
6-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 'Ei' ja 'Erittäin paljon' välillä, käytetään arvioimaan viiden akuutin välikorvatulehdukseen liittyvän oireen esiintymistä edellisen 24 tunnin aikana.
AOM-SOS Version 5.0 kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen näiden viiden yhtä painotetun kysymyksen pisteet.
Osallistujien valinnasta aina 24 viikon interventiopäätökseen
Elämänlaatu PedsQL:n määrittämänä
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 24 viikon jälkeen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ on erityinen PedsQL™:n osa. Tämän validoituneen kyselylomakkeen tavoitteena on mitata pienten lasten yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Soveltuu akuutteja ja kroonisia terveysongelmia sairastaville vauvoille sekä terveille vauvoille. Kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka jakautuvat viiteen ulottuvuuteen: fyysinen toimintakyky, fyysiset oireet, tunne-elämän toiminta, sosiaalinen toimintakyky ja kognitiivinen toimintakyky. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähemmän ongelmia tai oireita. Käytetään 5-portaista Likert-asteikkoa: 0 (Ei koskaan) - 4 (Lähes aina). Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100.
Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 24 viikon jälkeen
Elämänlaatu WHOQoL-BREF-mittarin määrittelemänä
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 24 viikon kohdalla
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely WHOQoL-BREF on lyhennetty versio WHOQoL-100 -kyselystä. WHOQoL-BREF mittaa elämänlaatua yksilön kulttuurin, arvomaailman, henkilökohtaisten tavoitteiden ja huolenaiheiden standardien kontekstissa. Mittausväline koostuu 26 eri osasta. Raakapisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua elämänlaatua.
Osallistumisesta interventiopäätökseen 24 viikon kohdalla
Paino
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 viikon interventiojakson loppuun
Paino mitataan kilogrammoina.
Rekrytoinnista 24 viikon interventiojakson loppuun
Pituus
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 24 viikon kohdalla
Pituus mitataan senttimetreinä.
Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 24 viikon kohdalla
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
Pään ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
WHO z-pisteet
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 24 viikon interventiojakson loppuun
Kohteen painoa, pituutta ja pääpiirrettä käytetään WHO z-pisteiden laskemiseen painosta iän mukaan, pituudesta iän mukaan, pääpiirteestä iän mukaan ja painosta pituuden mukaan.
Osallistujien rekrytoinnista 24 viikon interventiojakson loppuun
Ulosteparametrit
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14, Päivä 28, Viikko 12 ja Viikko 24
Pääasialliset ulosten bakteeriryhmät määritellään käyttäen 16S RNA-sekvensointia. Muita ulosten parametreja (esim. pH, SCFA, sIgA, A1AT) määritetään standardeilla laboratoriomenetelmillä.
Perustaso, Päivä 14, Päivä 28, Viikko 12 ja Viikko 24
Uni ja itkujakso
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14, Päivä 28, Viikko 12 ja Viikko 24
Uni- ja itkujaksojen määrä ja kesto kirjataan 24 tunnin ajalta ennen käyntejä päiväkirjoihin.
Perustaso, Päivä 14, Päivä 28, Viikko 12 ja Viikko 24
Ulosten frekvenssi ja koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14, Päivä 28, Viikko 12 ja Viikko 24
Ulosteen tiheys ja konsistenssi kirjataan 24 tuntia ennen vierailuja päiväkirjoihin.
Perustaso, Päivä 14, Päivä 28, Viikko 12 ja Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ausnutria Hyproca B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P24-150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa