Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale symptomen en tolerantie bij zuigelingen die zuigelingenvoeding op basis van geiten- of koemelk krijgen (MESK-2)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Ausnutria Hyproca B.V.

Effect van een zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk op gastro-intestinale symptomen en verdraagzaamheid bij gezonde voldragen zuigelingen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie vergelijkt het effect van een commercieel verkrijgbare geitenmelkformule met een koemelkformule op gastro-intestinale symptomen en tolerantie, en infecties bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 14 dagen en 90 dagen.
  • Gezonde, voldragen eenlingen geboren tussen 37 en 42 weken zwangerschap.
  • Zuigelingen die minstens 7 opeenvolgende dagen CMF hebben gekregen.
  • Exclusieve flesvoeding.
  • Cow's Milk-related Symptoms Score (CoMiSS®)-waarde bij aanvang van ≥6 en <10.
  • Ouders of verzorgers, leeftijd ≥18 jaar, bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het studieprotocol te houden.

Exclusiecriteria:

  • Exclusief of gedeeltelijk gevoed met moedermelk
  • Vast voedsel geïntroduceerd, aanvullende voeding, gebruik van pre- en/of probiotica als supplement
  • Aangeboren of terugkerende chronische aandoeningen en/of malabsorptie die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Gediagnosticeerde koemelkallergie (KMA) of vermoedelijke KMA, soja-allergie, visallergie, ei-allergie en/of lactose-intolerantie.
  • Medicatie gebruiken (op eigen initiatief of voorschrift) met betrekking tot FGID (bijv. refluxmedicatie)
  • Broer of zus die al deelneemt aan deze studie
  • Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Geitenmelk-gebaseerde zuigelingenvoeding
Ander: Zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk
Het studieproduct wordt op aanvraag toegediend tot de leeftijd van 6 maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Ander: Zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Het studieproduct wordt op aanvraag toegediend tot de leeftijd van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen zoals bepaald door CoMiSS
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen op Dag 14 van de interventie
De CoMiSS® is een eenvoudig, snel en gebruiksvriendelijk bewustmakingsinstrument voor symptomen die verband houden met koemelk en kan worden gebruikt in klinische onderzoeken om de ernst van symptomen tijdens een voedingsonderzoek te evalueren en te kwantificeren. De CoMiSS scoort symptomen in vijf verschillende domeinen: Huilen, Regurgitatie, Ontlasting, Huid en Ademhaling. De CoMiSS-score varieert van 0 tot 33, waarbij score 0 de beste score is (geen symptomen) en 33 de slechtste score (ernstige symptomen).
Verschil tussen groepen op Dag 14 van de interventie
Gastro-intestinale tolerantie zoals bepaald door IGSQ
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen aan het einde van de interventie na 24 weken
De IGSQ is een zelfrapportage-instrument met 13 items dat in klinische onderzoeken is gebruikt om GI-gerelateerde tekenen en symptomen bij zuigelingen te beoordelen die door hun ouders in de afgelopen week zijn waargenomen in 5 domeinen: ontlasting, regurgitatie/braken, winderigheid, huilen en onrust. De IGSQ heeft een mogelijk bereik van 13 tot 65, waarbij hogere waarden wijzen op grotere GI-problemen en waarden ≤ 23 geen spijsverteringsproblemen aangeven.
Verschil tussen groepen aan het einde van de interventie na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen gedurende de studie zoals bepaald door CoMiSS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De CoMiSS® is een eenvoudig, snel en gebruiksvriendelijk bewustmakingsinstrument voor symptomen gerelateerd aan koemelk en kan worden gebruikt in klinische onderzoeken om de ernst van symptomen tijdens een voedingsonderzoek te evalueren en te kwantificeren. De CoMiSS scoort symptomen in vijf verschillende domeinen: Huilen, Regurgitatie, Ontlasting, Huid en Respiratoir. De CoMiSS-score varieert van 0 tot 33, waarbij score 0 de beste score is (geen symptomen) en 33 de slechtste score (ernstige symptomen).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Gastro-intestinale tolerantie gedurende de studie zoals bepaald door IGSQ
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De IGSQ is een zelfrapportage-instrument met 13 items dat in klinische onderzoeken is gebruikt om de door ouders waargenomen GI-gerelateerde symptomen en tekenen van zuigelingen in de afgelopen week te beoordelen in 5 domeinen: ontlasting, regurgitatie/braken, winderigheid, huilen en onrustigheid. De IGSQ heeft een mogelijk bereik van 13 tot 65, waarbij hogere waarden een grotere GI-onrust aangeven en waarden ≤ 23 geen spijsverteringsproblemen aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Voorkomen, duur en ernst van gastro-intestinale infecties zoals bepaald door Vesikari
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Het Vesikari Clinical Severity Scoring System omvat een e-dagboekkaart die door ouders wordt ingevuld om rotavirus-gastro-enteritisepisodes te identificeren. De Vesikari Clinical Severity Scoring System Parameters score varieert van 0 tot 20, waarbij een score <7 als milde symptomen en een score van 10 tot 20 als ernstige symptomen wordt beschouwd.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Voorkomen, duur en ernst van luchtweginfecties zoals bepaald door CARIFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale is een gevalideerde oudervragenlijst om de ernst van de ziekte te meten bij kinderen met acute luchtweginfecties (ARI), inclusief influenza. CARIFS bestaat uit 18 items die drie domeinen omvatten: symptomen (bijv. hoest), functie (bijv. spelen) en ouderlijke impact (bijv. aanhankelijkheid). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven. De volledige schaal varieert van 0 tot 58. Voor kinderen ouder dan 5 jaar wordt de volledige schaal gebruikt; voor kinderen jonger dan 5 jaar worden 3 items (hoofdpijn, keelpijn en spierpijn) niet gebruikt voor de beoordeling.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Voorkomen, duur en ernst van oorinfecties zoals bepaald door AOM-SOS V5
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De Acute Otitis Media Symptoom Ernst-schaal (AOM-SOS) Versie 5.0 is een psychometrische schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij kinderen met acute otitis media te meten en is gevalideerd voor gebruik door ouders. Een 6-punts Likert-schaal, variërend van 'Nee' tot 'Een extreme hoeveelheid', wordt gebruikt om de aanwezigheid van 5 symptomen gerelateerd aan acute otitis media in de voorafgaande 24 uur te beoordelen. De AOM-SOS Versie 5.0 totaalscore wordt verkregen door de scores op deze 5 even zwaarwegende vragen op te tellen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Kwaliteit van leven zoals bepaald door PedsQL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ is een specifieke module van de PedsQL™. Het doel van deze gevalideerde vragenlijst is het meten van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij zuigelingen. Toepasbaar voor zuigelingen met acute en chronische gezondheidsproblemen en gezonde zuigelingen. De vragenlijst bestaat uit 36 items verdeeld over 5 dimensies: lichamelijk functioneren, lichamelijke symptomen, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren. Hogere scores betekenen een betere HRQOL en minder problemen of symptomen. Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt: 0 (Nooit) tot 4 (Bijna altijd). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Kwaliteit van leven zoals bepaald door WHOQoL-BREF
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQoL-BREF) is de verkorte versie van de WHOQoL-100. De WHOQoL-BREF meet de levenskwaliteit binnen de context van iemands cultuur, waardesystemen, persoonlijke doelen, normen en zorgen. Het meetinstrument bestaat uit 26 items. De ruwe score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hoger ervaren levenskwaliteit aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Het gewicht wordt in kilogram gemeten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De lengte wordt in centimeters gemeten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
De hoofdomtrek wordt in centimeters gemeten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
WHO z-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de proefpersoon worden gebruikt om de WHO z-scores te berekenen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, hoofdomtrek-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken
Fecale parameters
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, Dag 28, Week 12 en Week 24
De belangrijkste fecale bacteriegroepen worden gedefinieerd met behulp van 16S RNA-sequencing. Verdere fecale parameters (bijv. pH, SCFA, sIgA, A1AT) worden bepaald met standaard laboratoriumtechnieken.
Baseline, Dag 14, Dag 28, Week 12 en Week 24
Slaap- en huilbuien
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, Dag 28, Week 12 en Week 24
Slaap- en huilaanvallen en de duur ervan worden 24 uur voor de bezoeken vastgelegd in dagboeken.
Baseline, Dag 14, Dag 28, Week 12 en Week 24
Stoelgangsfrequentie & consistentie
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, dag 28, week 12 en week 24
Stoelgangfrequentie en -consistentie worden 24 uur voorafgaand aan bezoeken in dagboeken geregistreerd.
Baseline, dag 14, dag 28, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P24-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren