婴幼儿食用山羊奶或牛奶配方奶粉后的胃肠道症状与耐受性 (MESK-2)
2026年1月6日 更新者：Ausnutria Hyproca B.V.
山羊奶基婴儿配方奶粉对健康足月婴儿胃肠道症状和耐受性的影响：一项双盲随机对照试验
这项随机对照双盲研究将比较市售山羊奶配方与牛奶配方对婴儿胃肠道症状、耐受性和感染的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jildou Visser, BSc
- 电话号码：+31885015283
- 邮箱：nutrition.support@ausnutria.nl
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
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接触：
- Abdullah Aldowaish, Dr.
- 电话号码：0555878540
- 邮箱：dowaish@kfshrc.edu.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在14天至90天之间。
- 妊娠37周至42周出生的健康足月单胎婴儿。
- 婴儿已连续接受CMF喂养至少7天。
- 纯配方奶喂养。
- 基线时牛乳相关症状评分（CoMiSS®）值≥6且<10。
- 父母或监护人年龄≥18岁，愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准：
- 纯母乳喂养或混合喂养。
- 已引入固体食物、补充喂养、使用益生菌或益生元补充剂。
- 患有先天性或复发性慢性疾病和/或吸收不良，可能干扰研究参数。
- 确诊或疑似患有牛乳过敏（CMA）、大豆过敏、鱼类过敏、鸡蛋过敏和/或乳糖不耐受。
- 正在服用（自行用药或处方）针对功能性胃肠病（如反流药物）的药物治疗。
- 兄弟姐妹已参与本研究。
- 正在参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
山羊奶婴儿配方奶粉
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研究产品按需给药，直至婴儿6个月龄。
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有源比较器：对照组
牛乳基婴儿配方奶粉
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研究药物按需给药，直至婴儿6月龄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由CoMiSS评估的胃肠道症状
大体时间：干预第14天时组间差异
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CoMiSS® 是一种用于识别牛奶相关症状的简单、快速且易于使用的认知工具，可在临床试验中用于评估和量化喂养试验期间的症状严重程度。
CoMiSS 在五个不同领域评估症状：哭泣、反流、粪便、皮肤和呼吸。
CoMiSS 评分范围为 0 至 33，其中 0 分为最佳评分（无症状），33 分为最差评分（严重症状）。
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干预第14天时组间差异
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通过IGSQ确定的胃肠道耐受性
大体时间：干预结束时（24周）组间差异
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IGSQ是一种包含13个项目的自我报告工具，已在临床试验中用于评估婴儿在过去一周内由父母观察到的胃肠道相关体征和症状，涵盖5个领域：排便、反流/呕吐、胀气、哭闹和烦躁。
IGSQ的可能评分范围为13至65分，分数越高表示胃肠道不适越严重，而分数≤23则表示无消化不适。
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干预结束时（24周）组间差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个研究期间通过CoMiSS确定的胃肠道症状
大体时间：从入组到24周干预结束
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CoMiSS® 是一种简单、快速且易于使用的牛乳相关症状意识工具，可用于临床试验，以评估和量化喂养试验期间症状的严重程度。
CoMiSS 对五个不同领域的症状进行评分：哭闹、反流、大便、皮肤和呼吸。
CoMiSS 评分范围为 0 到 33，其中 0 分为最佳评分（无症状），33 分为最差评分（严重症状）。
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从入组到24周干预结束
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研究期间通过IGSQ评估的胃肠道耐受性
大体时间：从入组到24周干预结束
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IGSQ是一份包含13个项目的自我报告工具，已在临床试验中用于评估父母在过去一周内观察到的婴儿胃肠道相关体征和症状，涵盖5个领域：排便、反流/呕吐、胀气、哭闹和烦躁。
IGSQ的可能评分范围为13至65分，其中较高的数值表示更严重的胃肠道不适，数值≤23则表示无消化不适。
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从入组到24周干预结束
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根据Vesikari标准确定的胃肠道感染的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：从入组到24周干预结束
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Vesikari临床严重程度评分系统包含一份由家长填写的电子日记卡，用于识别轮状病毒胃肠炎发作。
Vesikari临床严重程度评分系统参数评分范围为0至20分，评分<7分为轻度症状，评分10至20分为严重症状。
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从入组到24周干预结束
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由CARIFS确定的呼吸道感染的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：从入组到24周干预结束
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加拿大急性呼吸道疾病与流感量表是一种经过验证的家长问卷，用于测量患有急性呼吸道疾病（包括流感）的儿童的疾病严重程度。
CARIFS包含18个项目，涵盖三个领域：症状（如咳嗽）、功能（如玩耍）和家长影响（如黏人）。
每个项目的评分为0到3分，分数越高表示疾病严重程度越高。
整个量表的评分范围为0到58分。
对于5岁以上的儿童，使用完整量表；对于5岁以下的儿童，有3个项目（头痛、喉咙痛和肌肉酸痛）不用于评估。
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从入组到24周干预结束
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根据AOM-SOS V5确定的耳部感染的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：从入组到24周干预结束
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急性中耳炎症状严重程度量表（AOM-SOS）第5.0版是一种心理测量量表，用于测量儿童急性中耳炎症状的严重程度，并已通过家长报告使用的验证。
该量表采用6点李克特量表，范围从“没有”到“极度严重”，用于评估过去24小时内与急性中耳炎相关的5种症状的存在情况。
AOM-SOS第5.0版的总分是通过对这5个权重相同的问题得分求和得出的。
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从入组到24周干预结束
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根据PedsQL确定的生活质量
大体时间：从入组到24周干预结束
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《儿科生活质量量表（PedsQL™）婴幼儿量表™》是PedsQL™的一个特定模块。
该经过验证的问卷旨在测量婴幼儿的一般健康相关生活质量。
适用于患有急性和慢性健康问题的婴幼儿以及健康婴幼儿。
问卷由36个项目组成，涵盖5个维度：身体功能、身体症状、情绪功能、社交功能和认知功能。
得分越高表示健康相关生活质量越好，问题或症状越少。
采用5点李克特量表：0（从不）到4（几乎总是）。
得分转换为0到100的量表。
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从入组到24周干预结束
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根据WHOQoL-BREF量表确定的生活质量
大体时间：从入组至24周干预结束
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世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQoL-BREF）是WHOQoL-100的简化版本。
WHOQoL-BREF在个人文化背景、价值体系、个人目标和关注标准的框架内测量生存质量。
该测量工具包含26个条目。
原始分数将转换为0-100分制，分数越高表示感知的生存质量越高。
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从入组至24周干预结束
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体重
大体时间：从入组到第24周干预结束
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体重将以千克为单位进行测量。
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从入组到第24周干预结束
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身高
大体时间：从入组到24周干预结束
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身高将以厘米为单位进行测量。
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从入组到24周干预结束
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头围
大体时间：从入组到24周干预结束
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头围将以厘米为单位进行测量。
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从入组到24周干预结束
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WHO Z评分
大体时间：从入组到24周干预结束
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将使用受试者的体重、身长和头围计算世界卫生组织的年龄别体重、年龄别身长、年龄别头围、身长别体重的Z评分。
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从入组到24周干预结束
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粪便参数
大体时间：基线、第14天、第28天、第12周和第24周
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主要粪便细菌群是通过16S RNA测序定义的。
其他粪便参数（例如pH、SCFA、sIgA、A1AT）则采用标准实验室技术进行测定。
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基线、第14天、第28天、第12周和第24周
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睡眠与哭闹发作
大体时间：基线、第14天、第28天、第12周和第24周
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在就诊前24小时内，通过日记记录睡眠和哭泣发作的次数及持续时间。
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基线、第14天、第28天、第12周和第24周
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排便频率与粪便性状
大体时间：基线、第14天、第28天、第12周和第24周
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在就诊前24小时内，通过日记记录排便频率和粪便性状。
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基线、第14天、第28天、第12周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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