Sintomi gastrointestinali e tolleranza nei lattanti alimentati con formula infantile a base di latte di capra o di mucca (MESK-2)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Ausnutria Hyproca B.V.
Effetto di una Formula per Lattanti a Base di Latte di Capra sui Sintomi Gastrointestinali e sulla Tollerabilità nei Lattanti Sani a Termine: uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco
Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco confronterà l'effetto di una formula commerciale a base di latte di capra con una formula a base di latte di mucca sui sintomi gastrointestinali, sulla tolleranza e sulle infezioni nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jildou Visser, BSc
- Numero di telefono: +31885015283
- Email: nutrition.support@ausnutria.nl
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
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Contatto:
- Abdullah Aldowaish, Dr.
- Numero di telefono: 0555878540
- Email: dowaish@kfshrc.edu.sa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 14 giorni e 90 giorni.
- Neonati sani a termine singoli nati tra 37 settimane e 42 settimane di gestazione.
- Neonati che hanno ricevuto CMF per almeno 7 giorni consecutivi.
- Alimentazione esclusivamente con formula.
- Valore del Cow's Milk-related Symptoms Score (CoMiSS®) al basale di ≥6 e <10.
- Genitori o caregiver, di età ≥18 anni, disposti a fornire il consenso informato e ad aderire al protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Alimentazione esclusiva o parziale con latte materno
- Introduzione di cibi solidi, alimentazione supplementare, uso di pre- e/o probiotici come integratore
- Condizioni congenite o croniche ricorrenti e/o malassorbimento che potrebbero interferire con i parametri dello studio.
- Allergia al latte vaccino (CMA) diagnosticata o sospetta, allergia alla soia, allergia al pesce, allergia all'uovo e/o intolleranza al lattosio.
- Assunzione di farmaci (per iniziativa propria o su prescrizione) riguardanti FGID (ad esempio farmaci per il reflusso)
- Fratello/sorella già partecipante a questo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Latte di capra per latti formulati per l'infanzia
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Il prodotto dello studio viene somministrato al bisogno fino all'età di 6 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Latte artificiale per neonati a base di latte vaccino
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Il prodotto dello studio viene somministrato su richiesta fino all'età di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali determinati dal CoMiSS
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al Giorno 14 dell'intervento
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Il CoMiSS® è uno strumento di sensibilizzazione semplice, rapido e facile da usare per i sintomi correlati al latte vaccino e può essere utilizzato negli studi clinici per valutare e quantificare la gravità dei sintomi durante una prova di alimentazione.
Il CoMiSS valuta i sintomi in cinque diversi ambiti: Pianto, Rigurgito, Feci, Pelle e Respiratorio.
Il punteggio CoMiSS varia da 0 a 33, con il punteggio 0 come migliore (nessun sintomo) e 33 come peggiore (sintomi gravi).
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Differenza tra i gruppi al Giorno 14 dell'intervento
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Tolleranza gastrointestinale determinata da IGSQ
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al termine dell'intervento a 24 settimane
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L'IGSQ è uno strumento di autovalutazione composto da 13 elementi utilizzato negli studi clinici per valutare i segni e i sintomi gastrointestinali dei neonati osservati dai genitori nella settimana precedente in 5 domini: evacuazione, rigurgito/vomito, flatulenza, pianto e irritabilità.
L'IGSQ ha un intervallo possibile da 13 a 65, dove valori più alti indicano un maggiore disagio gastrointestinale e valori ≤ 23 indicano nessun disagio digestivo. |
Differenza tra i gruppi al termine dell'intervento a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali durante lo studio determinati dal CoMiSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il CoMiSS® è uno strumento di consapevolezza semplice, rapido e facile da usare per i sintomi correlati al latte vaccino e può essere utilizzato negli studi clinici per valutare e quantificare la gravità dei sintomi durante una sperimentazione alimentare.
Il CoMiSS valuta i sintomi in cinque diverse aree: Pianto, Rigurgito, Feci, Pelle e Respiratorio.
Il punteggio CoMiSS varia da 0 a 33, con il punteggio 0 come migliore (nessun sintomo) e 33 come peggiore (sintomi gravi).
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Tollerabilità gastrointestinale durante lo studio come determinato dall'IGSQ
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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L'IGSQ è uno strumento di autovalutazione a 13 voci che è stato utilizzato negli studi clinici per valutare i segni e i sintomi gastrointestinali dei neonati osservati dai loro genitori nella settimana precedente in 5 aree: evacuazione, rigurgito/vomito, flatulenza, pianto e irritabilità.
L'IGSQ ha un intervallo possibile da 13 a 65, dove valori più alti indicano un maggiore disagio gastrointestinale e valori ≤ 23 indicano nessun disagio digestivo.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Occorrenza, durata e gravità delle infezioni gastrointestinali determinati dalla scala di Vesikari
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il Sistema di Punteggio della Gravità Clinica Vesikari include una scheda e-diario compilata dai genitori, per identificare gli episodi di gastroenterite da rotavirus.
I Parametri del Sistema di Punteggio della Gravità Clinica Vesikari hanno un punteggio che va da 0 a 20, con un punteggio <7 che indica sintomi lievi e un punteggio da 10 a 20 che indica sintomi gravi.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Occorrenza, durata e gravità delle infezioni respiratorie determinate dal CARIFS
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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La Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale è un questionario per i genitori validato, per misurare la gravità della malattia nei bambini con infezioni respiratorie acute (IRA) incluso l'influenza.
Il CARIFS comprende 18 elementi che coprono tre aree: sintomi (ad esempio, tosse); funzione (ad esempio, gioco) e impatto sui genitori (ad esempio, attaccamento).
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
La scala completa va da 0 a 58.
Per i bambini di età superiore ai 5 anni viene utilizzata la scala completa; per i bambini di età inferiore ai 5 anni, 3 elementi (mal di testa, mal di gola e dolori muscolari) non vengono utilizzati per la valutazione.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Occorrenza, durata e gravità delle infezioni dell'orecchio determinate da AOM-SOS V5
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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La scala di gravità dei sintomi dell'otite media acuta (AOM-SOS) Versione 5.0 è una scala psicometrica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi nei bambini con otite media acuta ed è stata validata per l'uso riportato dai genitori.
Una scala Likert a 6 punti che va da 'No' a 'Una quantità estrema' viene utilizzata per valutare la presenza di 5 sintomi correlati all'otite media acuta nelle precedenti 24 ore.
Il punteggio totale dell'AOM-SOS Versione 5.0 si ottiene sommando i punteggi di queste 5 domande ugualmente ponderate.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Qualità della vita determinata dal PedsQL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ è un modulo specifico del PedsQL™.
L'obiettivo di questo questionario validato è misurare la qualità della vita generica legata alla salute nei neonati.
Applicabile per neonati con condizioni di salute acute e croniche e neonati sani.
Il questionario è composto da 36 elementi che comprendono 5 dimensioni: funzionamento fisico, sintomi fisici, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento cognitivo.
Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL e meno problemi o sintomi.
Viene applicata una scala Likert a 5 punti: da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Qualità della vita determinata dal WHOQoL-BREF
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il Questionario sulla Qualità della Vita BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-BREF) è la versione abbreviata del WHOQoL-100.
Il WHOQoL-BREF misura la qualità della vita nel contesto della cultura, dei sistemi di valori, degli obiettivi personali e degli standard di preoccupazione di un individuo.
Lo strumento di misurazione è composto da 26 elementi.
Il punteggio grezzo viene trasformato in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una qualità di vita percepita più elevata.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il peso verrà misurato in chilogrammi.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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L'altezza sarà misurata in centimetri.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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La circonferenza cranica sarà misurata in centimetri.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Punteggi z dell'OMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il peso, la lunghezza e la circonferenza cranica del soggetto verranno utilizzati per calcolare gli z-score dell'OMS per peso per età, lunghezza per età, circonferenza cranica per età e peso per lunghezza.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Parametri fecali
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 28, Settimana 12 e Settimana 24
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I principali gruppi batterici fecali sono definiti utilizzando il sequenziamento dell'RNA 16S.
Ulteriori parametri fecali (ad es.
pH, SCFA, sIgA, A1AT) sono determinati con tecniche di laboratorio standard.
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Baseline, Giorno 14, Giorno 28, Settimana 12 e Settimana 24
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Episodi di sonno e pianto
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 28, Settimana 12 e Settimana 24
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I sonnellini e gli episodi di pianto con la loro durata vengono registrati per 24 ore prima delle visite nei diari.
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Baseline, Giorno 14, Giorno 28, Settimana 12 e Settimana 24
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Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 28, Settimana 12 e Settimana 24
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La frequenza e la consistenza delle feci vengono registrate per 24 ore prima delle visite nei diari.
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Baseline, Giorno 14, Giorno 28, Settimana 12 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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