Mage-tarm symptomer og toleranse hos spedbarn som mates med spedbarnsformel basert på geite- eller kumelk (MESK-2)
6. januar 2026 oppdatert av: Ausnutria Hyproca B.V.
Effekten av en geitemelkbasert barneformel på gastrointestinale symptomer og tolerabilitet hos friske fullgångne spedbarn: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindestudien vil sammenligne effekten av en kommersielt tilgjengelig geitemelkeformel med en kumelkeformel på gastrointestinale symptomer og toleranse, samt infeksjoner hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jildou Visser, BSc
- Telefonnummer: +31885015283
- E-post: nutrition.support@ausnutria.nl
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Abdullah Aldowaish, Dr.
- Telefonnummer: 0555878540
- E-post: dowaish@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 14 dager og 90 dager.
- Friske enkeltfødte fullgångne spedbarn født mellom 37 uker og 42 uker svangerskap.
- Spedbarn som har fått CMF i minst 7 sammenhengende dager.
- Eksklusiv ernæring med morsmelkerstatning.
- Cow's Milk-related Symptoms Score (CoMiSS®) verdi ved baseline på ≥6 og <10.
- Foreldre eller omsorgspersoner, alder ≥18 år, villige til å gi informert samtykke og følge studiens protokoll
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusiv eller delvis ernæring med morsmelk
- Innført fast føde, tilleggsernæring, bruk av pre- og/eller probiotika som tilskudd
- Medfødte eller tilbakevendende kroniske tilstander og/eller mabsorpsjon som kan forstyrre studiens parametere.
- Diagnostisert kumelkallergi (CMA) eller mistenkt for å ha CMA, soyabønneallergi, fiskallergi, eggallergi og/eller laktoseintoleranse.
- Mottar medisiner (på eget initiativ eller resept) med hensyn til FGID (f.eks. refluxmedisin)
- Søsken som allerede deltar i denne studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Spedbarnsformel på geitemelk
|
Studieproduktet administreres etter behov frem til en alder av 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Spedbarnsformel basert på kumelk
|
Studieproduktet administreres etter behov til 6 måneders alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer som bestemt av CoMiSS
Tidsramme: Forskjell mellom grupper på dag 14 av intervensjonen
|
CoMiSS® er et enkelt, raskt og brukervennlig bevissthetsverktøy for symptomer relatert til kumelk og kan brukes i kliniske forsøk for å evaluere og kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer under et fôringsforsøk.
CoMiSS scorer symptomer i fem forskjellige domener: Gråt, Oppstøt, Avføring, Hud og Respirasjon.
CoMiSS-scoren varierer fra 0 til 33, der score 0 er best (ingen symptomer) og 33 er verst (alvorlige symptomer).
|
Forskjell mellom grupper på dag 14 av intervensjonen
|
|
Gastrointestinal toleranse som bestemt av IGSQ
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved intervensjonens slutt ved 24 uker
|
IGSQ er et selvrapporteringsinstrument med 13 elementer som har blitt brukt i kliniske studier for å vurdere spedbarns mage-tarm-relaterte tegn og symptomer observert av foreldrene deres i løpet av forrige uke i 5 domener: avføring, oppstøt/kasting opp, flatulens, gråt og irritabilitet.
IGSQ har en mulig skala fra 13 til 65, der høyere verdier indikerer større mage-tarm-uroligheter og verdier ≤ 23 indikerer ingen fordøyelsesproblemer.
|
Forskjell mellom grupper ved intervensjonens slutt ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer gjennom hele studien som bestemt av CoMiSS
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 24 uker
|
CoMiSS® er et enkelt, raskt og brukervennlig bevisstgjøringsverktøy for symptomer relatert til kumelk og kan brukes i kliniske forsøk for å evaluere og kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer under et fôringsstudie.
CoMiSS scorer symptomer innen fem forskjellige områder: Gråt, Oppstøt, Avføring, Hud og Respirasjon.
CoMiSS-scoren varierer fra 0 til 33, hvor 0 er best score (ingen symptomer) og 33 er dårligst score (alvorlige symptomer).
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 24 uker
|
|
Gastrointestinal toleranse gjennom hele studien som bestemt av IGSQ
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
IGSQ er et selvrapporteringsinstrument med 13 elementer som har blitt brukt i kliniske studier for å vurdere spedbarns GI-relaterte tegn og symptomer observert av foreldrene deres i løpet av den foregående uken i 5 domener: avføring, regurgitasjon/kasting opp, flatulens, gråting og irritabilitet.
IGSQ har et mulig område fra 13 til 65, hvor høyere verdier indikerer større GI-uvelhet og verdier ≤ 23 indikerer ingen fordøyelsesproblemer.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale infeksjoner slik fastsatt av Vesikari
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Vesikari Clinical Severity Scoring System inkluderer et e-dagbokkort som fylles ut av foreldre, for å identifisere rotavirus gastroenteritis-episoder.
Vesikari Clinical Severity Scoring System-parametrene har en poengsum fra 0 til 20, der poengsum <7 regnes som milde symptomer og poengsum 10 til 20 som alvorlige symptomer.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av luftveisinfeksjoner som bestemt av CARIFS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale er et validert foreldreskjema for å måle sykdomsalvorligheten hos barn med akutte luftveisinfeksjoner (ARI), inkludert influensa.
CARIFS består av 18 elementer som dekker tre områder; symptomer (f.eks. hoste); funksjon (f.eks. lek), og foreldrepåvirkning (f.eks. klengenhet).
Hvert element poengsummes fra 0 til 3, hvor høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet.
Den fulle skalaen strekker seg fra 0 til 58.
For barn eldre enn 5 år brukes hele skalaen; for barn yngre enn 5 år brukes ikke 3 elementer (hodepine, sår hals og muskelverk) i vurderingen.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av ørebetennelser som bestemt av AOM-SOS V5
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 24 uker
|
Den akutte otitis media symptom alvorlighetsgrad skalaen (AOM-SOS) versjon 5.0 er en psykometrisk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos barn med akutt mellomørebetennelse og er validert for foreldrerapportert bruk.
En 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'Ingen' til 'Ekstremt mye' brukes til å vurdere tilstedeværelsen av 5 symptomer knyttet til akutt mellomørebetennelse i løpet av de foregående 24 timene.
Den totale poengsummen for AOM-SOS versjon 5.0 oppnås ved å summere poengene på disse 5 like vektede spørsmålene.
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 24 uker
|
|
Livskvalitet målt med PedsQL
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ er en spesifikk modul av PedsQL™.
Målet med dette validerte spørreskjemæt er å måle generisk helserelatert livskvalitet hos spedbarn.
Gjeldende for spedbarn med akutte og kroniske helsetilstander og friske spedbarn.
Spørreskjemæt består av 36 punkter som omfatter 5 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
Høyere poengsummer betyr bedre HRQOL og færre problemer eller symptomer.
En 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid) brukes.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Livskvalitet som bestemt av WHOQoL-BREF
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 24 uker
|
Verdens helseorganisasjons kvalitetslivs-spørreskjema BREF (WHOQoL-BREF) er den kortere versjonen av WHOQoL-100.
WHOQoL-BREF måler livskvalitet innenfor rammen av en persons kultur, verdisystemer, personlige mål og bekymringsstandarder.
Måleinstrumentet består av 26 elementer.
Den råskåren transformeres til en 0-100 skala, der høyere skår indikerer høyere opplevd livskvalitet.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 24 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Vekt vil bli målt i kilogram.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Høyde vil bli målt i centimeter.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 24 uker
|
Hodeomkrets vil bli målt i centimeter.
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 24 uker
|
|
WHO z-skårer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Vekten, lengden og hodeomkretsen til forsøkspersonen vil bli brukt til å beregne WHOs z-poeng for vekt-for-alder, lengde-for-alder, hodeomkrets-for-alder, vekt-for-lengde.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Avføringsparametere
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, uke 12 og uke 24
|
De viktigste fekale bakteriegruppene defineres ved bruk av 16S RNA-sekvensering.
Ytterligere fekale parametre (f.eks.
pH, SCFA, sIgA, A1AT) bestemmes med standard laboratorieteknikker.
|
Baseline, dag 14, dag 28, uke 12 og uke 24
|
|
Søvn og gråteepisoder
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, uke 12 og uke 24
|
Søvn og gråteepisoder samt varighet registreres i 24 timer før besøkene i dagbøker.
|
Baseline, dag 14, dag 28, uke 12 og uke 24
|
|
Stolefrekvens & konsistens
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, uke 12 og uke 24
|
Avføringsfrekvens og konsistens registreres i 24 timer før besøk i dagbøker.
|
Baseline, dag 14, dag 28, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .