Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinala symptom och tolerans hos spädbarn som matas med spädbarnsformula baserad på get- eller komjölk (MESK-2)

6 januari 2026 uppdaterad av: Ausnutria Hyproca B.V.

Effekten av en spädbarnsformel baserad på getmjölk på gastrointestinala symtom och tolerabilitet hos friska fullgångna spädbarn: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att jämföra effekten av en kommersiellt tillgänglig getmjölksersättning med en kommersiellt tillgänglig komjölksersättning på gastrointestinala symptom och tolerans, samt infektioner hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 14 dagar och 90 dagar.
  • Friska enkelbördsterminfödd barn födda mellan 37 veckor och 42 veckors graviditet.
  • Spädbarn som har fått CMF i minst 7 på varandra följande dagar.
  • Exklusiv modersmjölkersättning.
  • CoMiSS®-värde vid baslinje på ≥6 och <10.
  • Föräldrar eller vårdnadshavare, ålder ≥18 år, villiga att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet

Exklusionskriterier:

  • Exklusiv eller delvis amning med modersmjölk
  • Introducerad till fast föda, kompletterande utfodring, användning av pre- och/eller probiotika som tillskott
  • Medfödda eller återkommande kroniska tillstånd och/eller malabsorption som kan störa studiens parametrar.
  • Diagnostiserad komjölksallergi (CMA) eller misstänkt CMA, sojaallergi, fiskallergi, äggallergi och/eller laktosintolerans.
  • Tar medicin (på eget initiativ eller recept) för FGID (t.ex. refluxmedicin)
  • Syskon som redan deltar i denna studie
  • Deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Spädbarnsformula på getmjölk
Övrig: Getmjölksbaserad barnformel
Studieprodukten administreras på begäran fram till 6 månaders ålder.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Bebisformel på komjölk
Övrig: Mjölkbaserad barnformula
Studieprodukten administreras på begäran tills 6 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom enligt CoMiSS
Tidsram: Skillnad mellan grupper vid dag 14 av interventionen
CoMiSS® är ett enkelt, snabbt och lättanvänt medvetenhetsverktyg för symtom relaterade till komjölk och kan användas i kliniska studier för att utvärdera och kvantifiera symtomens svårighetsgrad under en utfodringsstudie. CoMiSS poängsätter symtom inom fem olika områden: Gråt, Uppstötning, Avföring, Hud och Andning. CoMiSS-poängen sträcker sig från 0 till 33, där 0 är den bästa poängen (inga symtom) och 33 är den sämsta poängen (allvarliga symtom).
Skillnad mellan grupper vid dag 14 av interventionen
Gastrointestinal tolerans enligt IGSQ
Tidsram: Skillnaden mellan grupperna vid interventionens slut efter 24 veckor
IGSQ är ett självrapporteringsinstrument med 13 punkter som har använts i kliniska prövningar för att bedöma spädbarns GI-relaterade tecken och symptom som observerats av deras föräldrar under föregående vecka inom 5 områden: avföring, regurgitation/kräkning, väderspänning, gråt och rastlöshet. IGSQ har en möjlig skala från 13 till 65, där högre värden indikerar större GI-besvär och värden ≤ 23 indikerar ingen matsmältningsbesvär.
Skillnaden mellan grupperna vid interventionens slut efter 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom under hela studien som bestäms av CoMiSS
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut vid 24 veckor
CoMiSS® är ett enkelt, snabbt och lättanvänt medvetenhetsverktyg för symtom relaterade till komjölk och kan användas i kliniska prövningar för att utvärdera och kvantifiera symtomens svårighetsgrad under en utfodringsstudie. CoMiSS poängsätter symtom inom fem olika områden: Gråt, Regurgitation, Avföring, Hud och Andning. CoMiSS-poängen sträcker sig från 0 till 33, där poängen 0 är bästa poäng (inga symtom) och 33 är sämsta poäng (svåra symtom).
Från inkludering till interventionens slut vid 24 veckor
Gastrointestinal tolerans under hela studien enligt IGSQ
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
IGSQ är ett självrapporteringsinstrument med 13 punkter som har använts i kliniska prövningar för att bedöma spädbarns GI-relaterade tecken och symptom som observerats av deras föräldrar under den senaste veckan inom 5 områden: avföring, regurgitation/kräkningar, väderspänning, gråt och irritabilitet. IGSQ har ett möjligt intervall från 13 till 65, där högre värden indikerar större GI-besvär och värden ≤ 23 indikerar inga matsmältningsbesvär.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Förekomst, varaktighet och svårighetsgrad av gastrointestinala infektioner enligt Vesikari
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Vesikari Clinical Severity Scoring System innehåller ett e-dagbokskort som fylls i av föräldrar för att identifiera rotavirusgastroenteritepisoder. Vesikari Clinical Severity Scoring System Parameters poängintervall är från 0 till 20 med poäng <7 som milda symptom och poäng 10 till 20 som svåra symptom.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Förekomst, varaktighet och svårighetsgrad av luftvägsinfektioner enligt CARIFS
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale är ett validerat föräldrafrågeformulär för att mäta sjukdomens svårighetsgrad hos barn med akuta luftvägsinfektioner (ARI) inklusive influensa. CARIFS består av 18 punkter som täcker tre områden; symptom (t.ex. hosta); funktion (t.ex. lek) och föräldrapåverkan (t.ex. klängighet). Varje punkt poängsätts från 0 till 3, där högre poäng indikerar större sjukdomssvårighet. Den fullständiga skalan sträcker sig från 0 till 58. För barn äldre än 5 år används hela skalan; för barn yngre än 5 år används inte 3 punkter (huvudvärk, halsont och muskelvärk) för bedömning.
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
Förekomst, varaktighet och svårighetsgrad av öroninfektioner enligt AOM-SOS V5
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
The Acute Otitis Media Symptom Severity scale (AOM-SOS) Version 5.0 är en psykometrisk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos barn med akut mellanöresinflammation och har validerats för föräldrarapporterad användning. En 6-punkts Likert-skala från 'Inga' till 'En extrem mängd' används för att bedöma förekomsten av 5 symtom relaterade till akut mellanöresinflammation under de senaste 24 timmarna. Den totala poängen för AOM-SOS Version 5.0 erhålls genom att summera poängen på dessa 5 lika viktade frågor.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Livskvalitet enligt PedsQL
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ är en specifik modul av PedsQL™. Syftet med detta validerade frågeformulär är att mäta generisk hälsorelaterad livskvalitet hos spädbarn. Tillämpligt för spädbarn med akuta och kroniska hälsotillstånd och friska spädbarn. Frågeformuläret består av 36 frågor som omfattar 5 dimensioner: fysisk funktion, fysiska symptom, känslomässig funktion, social funktion och kognitiv funktion. Högre poäng betyder bättre HRQOL och färre problem eller symptom. En 5-gradig Likert-skala tillämpas: 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100.
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
Livskvalitet enligt WHOQoL-BREF
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär BREF (WHOQoL-BREF) är den förkortade versionen av WHOQoL-100. WHOQoL-BREF mäter livskvalitet inom ramen för en individs kultur, värderingssystem, personliga mål och prioriteringar. Mätinstrumentet består av 26 frågor. Råpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre upplevd livskvalitet.
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
Vikt
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Vikten kommer att mätas i kilogram.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Höjd
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Höjd kommer att mätas i centimeter.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Huvudomkrets
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
Huvudomkretsen kommer att mätas i centimeter.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 24 veckor
WHO z-poäng
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
Barnets vikt, längd och huvudomfång kommer att användas för att beräkna WHO z-poäng för vikt-för-ålder, längd-för-ålder, huvudomfång-för-ålder, vikt-för-längd.
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 24 veckor
Avföringsparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28, vecka 12 och vecka 24
De huvudsakliga fekala bakteriegrupperna definieras med 16S RNA-sekvensering. Ytterligare fekala parametrar (t.ex. pH, SCFA, sIgA, A1AT) bestäms med standardlaboratorietekniker.
Baslinje, dag 14, dag 28, vecka 12 och vecka 24
Sömn och gråtepisoder
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28, vecka 12 och vecka 24
Sömn och gråtepisoder samt deras varaktighet registreras i 24 timmar före besöken i dagböcker.
Baslinje, dag 14, dag 28, vecka 12 och vecka 24
Stolens frekvens och konsistens
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28, vecka 12 och vecka 24
Stolens frekvens och konsistens registreras i 24 timmar före besöken i dagböcker.
Baslinje, dag 14, dag 28, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P24-150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera