염소 우유 또는 소 우유 기반 영유아 분유를 섭취한 영아의 위장 증상 및 내성 (MESK-2)
2026년 1월 6일 업데이트: Ausnutria Hyproca B.V.
건강한 만삭아에서 염소유 기반 분유가 위장 증상 및 내약성에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 이중 맹검 연구는 상용화된 염소 분유와 소 분유가 영아의 위장 증상과 내성, 그리고 감염에 미치는 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jildou Visser, BSc
- 전화번호: +31885015283
- 이메일: nutrition.support@ausnutria.nl
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
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연락하다:
- Abdullah Aldowaish, Dr.
- 전화번호: 0555878540
- 이메일: dowaish@kfshrc.edu.sa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 14일에서 90일 사이.
- 임신 37주에서 42주 사이에 출생한 건강한 단태아 만삭아.
- CMF를 최소 7일 이상 연속 복용한 영아.
- 완전 분유 수유.
- 기저선에서의 소 우유 관련 증상 점수(CoMiSS®) 값이 ≥6이고 <10.
- 부모 또는 양육자가 만 18세 이상으로, 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 완전 또는 부분적으로 모유 수유 중인 경우
- 고형식 도입, 보충 수유, 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 보충제 사용
- 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 선천적 또는 재발성 만성 질환 및/또는 흡수장애.
- 소 우유 알레르기(CMA) 진단 또는 CMA, 대두 알레르기, 어류 알레르기, 난알레르기 및/또는 젖당 불내증 의심.
- FGID(예: 역류 약물)와 관련된 약물(자발적 또는 처방에 의한) 복용 중
- 형제자매가 이미 본 연구에 참여 중인 경우
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
염소 젖 기반 유아용 조제분유
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연구 제품은 6개월령까지 필요 시 투여됩니다.
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활성 비교기: 대조군
소의 젖을 기반으로 한 영유아용 분유
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연구 제품은 6개월령까지 필요 시 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoMiSS에 의해 결정된 위장관 증상
기간: 개입 시작 후 14일차의 그룹 간 차이
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CoMiSS®는 소의 젖과 관련된 증상에 대한 간단하고 빠르며 사용하기 쉬운 인식 도구로, 급여 시험 중 증상의 심각도를 평가하고 정량화하기 위해 임상 시험에서 사용될 수 있습니다.
CoMiSS는 다섯 가지 다른 영역에서 증상을 점수화합니다: 울음, 역류, 대변, 피부 및 호흡기.
CoMiSS 점수는 0에서 33까지이며, 점수 0이 최상의 점수(증상 없음)이고 33이 최악의 점수(심각한 증상)입니다.
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개입 시작 후 14일차의 그룹 간 차이
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IGSQ로 결정된 위장관 내성
기간: 24주 시점에서 중재 종료 시 그룹 간 차이
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IGSQ는 13개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로, 임상 시험에서 영아의 위장관 관련 징후와 증상을 평가하는 데 사용되어 왔습니다. 이는 부모가 지난 주 동안 관찰한 5가지 영역(배변, 역류/구토, 가스, 울음, 짜증)을 평가합니다. IGSQ의 점수 범위는 13점에서 65점까지이며, 점수가 높을수록 위장관 불편감이 더 심함을 나타내고, 점수 ≤ 23점은 소화 불편감이 없음을 나타냅니다.
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24주 시점에서 중재 종료 시 그룹 간 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoMiSS에 의해 결정된 연구 기간 동안의 위장관 증상
기간: 등록부터 24주 시점의 중재 종료까지
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CoMiSS®는 소의 우유 관련 증상에 대한 간단하고 빠르며 사용하기 쉬운 인식 도구이며, 급여 시험 동안 증상의 심각도를 평가하고 정량화하기 위해 임상 시험에 사용될 수 있습니다.
CoMiSS는 다섯 가지 다른 영역에서 증상을 점수화합니다: 울음, 역류, 대변, 피부 및 호흡기.
CoMiSS 점수는 0에서 33까지 범위를 가지며, 0점이 최고 점수(증상 없음)이고 33점이 최악 점수(심각한 증상)입니다.
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등록부터 24주 시점의 중재 종료까지
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IGSQ로 결정된 연구 기간 동안의 위장 내성
기간: 등록부터 24주 간의 중재 종료까지
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IGSQ는 부모가 지난 일주일 동안 관찰한 영아의 위장관 관련 징후와 증상을 5개 영역(배변, 역류/구토, 가스, 울음, 짜증)에서 평가하기 위해 임상 시험에서 사용된 13항목 자가 보고 도구입니다.
IGSQ는 가능한 점수 범위가 13~65점이며, 높은 점수는 더 심한 위장관 불편을 나타내고 점수 ≤23점은 소화 불편이 없음을 나타냅니다.
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등록부터 24주 간의 중재 종료까지
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Vesikari에 의해 결정된 위장관 감염의 발생률, 지속 기간 및 중증도
기간: 24주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
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Vesikari 임상 중증도 점수 시스템에는 로타바이러스 위장염 에피소드를 확인하기 위해 부모가 작성하는 e-다이어리 카드가 포함됩니다.
Vesikari 임상 중증도 점수 시스템 매개변수 점수 범위는 0부터 20까지이며, 점수 <7은 경증 증상으로, 점수 10부터 20까지는 중증 증상으로 분류됩니다.
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24주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
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CARIFS에 의해 결정된 호흡기 감염의 발생, 지속 기간 및 중증도
기간: 참가 등록부터 24주간의 중재 종료까지
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캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도는 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 질환(ARI)을 가진 아동의 질병 중증도를 측정하기 위해 검증된 부모용 설문지입니다.
CARIFS는 세 가지 영역을 포함하는 18개 항목으로 구성됩니다: 증상(예: 기침), 기능(예: 놀이), 부모 영향(예: 의존성).
각 항목은 0에서 3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
전체 척도 범위는 0에서 58점입니다.
5세 이상 아동의 경우 전체 척도를 사용하며, 5세 미만 아동의 경우 3개 항목(두통, 인후통, 근육통)은 평가에 사용되지 않습니다.
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참가 등록부터 24주간의 중재 종료까지
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AOM-SOS V5로 확인된 귀 감염의 발생, 지속 기간 및 중증도
기간: 24주에 걸쳐 개입 종료까지의 등록 과정
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AOM-SOS(급성 중이염 증상 심각도 척도) 버전 5.0은 급성 중이염을 앓는 어린이의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 심리측정 척도로, 부모 보고용으로 타당성이 입증되었습니다.
‘없음’부터 ‘극도로 많음’까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 급성 중이염과 관련된 5가지 증상의 존재 여부를 평가합니다.
AOM-SOS 버전 5.0 총점은 이 5개의 동일한 가중치 문항에 대한 점수를 합산하여 구합니다.
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24주에 걸쳐 개입 종료까지의 등록 과정
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PedsQL로 측정된 삶의 질
기간: 등록부터 24주차 중재 종료까지
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소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL™) 유아 척도™는 PedsQL™의 특정 모듈입니다.
이 검증된 설문지의 목적은 유아의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것입니다.
급성 및 만성 건강 상태를 가진 유아와 건강한 유아 모두에게 적용 가능합니다.
설문지는 신체 기능, 신체 증상, 정서 기능, 사회적 기능, 인지 기능의 5가지 차원으로 구성된 36개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋고 문제나 증상이 적음을 의미합니다.
5점 리커트 척도(0(전혀 없음)~4(거의 항상))가 적용됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
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등록부터 24주차 중재 종료까지
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WHOQoL-BREF로 측정된 삶의 질
기간: 등록부터 24주간의 중재 종료까지
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세계보건기구 삶의 질 설문지 간편형(WHOQoL-BREF)은 WHOQoL-100의 단축 버전입니다.
WHOQoL-BREF는 개인의 문화, 가치 체계, 개인적 목표, 관심사 기준을 맥락으로 삶의 질을 측정합니다.
이 측정 도구는 26개의 항목으로 구성되어 있습니다.
원점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 인지된 삶의 질을 나타냅니다.
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등록부터 24주간의 중재 종료까지
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체중
기간: 24주간의 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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체중은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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24주간의 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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키
기간: 24주 동안의 개입 종료까지의 등록부터
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키는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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24주 동안의 개입 종료까지의 등록부터
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머리 둘레
기간: 등록부터 24주 간의 중재 종료까지
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머리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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등록부터 24주 간의 중재 종료까지
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WHO z-점수
기간: 등록부터 24주에 걸친 중재 종료까지
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대상자의 체중, 신장 및 두위는 WHO 연령별 체중 z-점수, 연령별 신장 z-점수, 연령별 두위 z-점수, 신장별 체중 z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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등록부터 24주에 걸친 중재 종료까지
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대변 매개변수
기간: 기준선, 14일차, 28일차, 12주차 및 24주차
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주요 분변 세균군은 16S RNA 시퀀싱을 사용하여 정의됩니다.
추가 분변 매개변수(예: pH, SCFA, sIgA, A1AT)는 표준 실험실 기술로 결정됩니다.
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기준선, 14일차, 28일차, 12주차 및 24주차
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수면 및 울음 발작
기간: 기준선, 14일, 28일, 12주 및 24주
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방문 24시간 전의 수면 및 울음 에피소드와 지속 시간을 일기장에 기록합니다.
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기준선, 14일, 28일, 12주 및 24주
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대변 빈도 및 농도
기간: 기준선, 14일차, 28일차, 12주차 및 24주차
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대변 빈도와 형태는 방문 24시간 전 일지에 기록됩니다.
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기준선, 14일차, 28일차, 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염소 젖을 기반으로 한 영유아용 분유에 대한 임상 시험
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성