Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztrointesztinális tünetek és tolerancia csecsemőknél, akiket kecske- vagy tehéntej alapú tápszerrel etetnek (MESK-2)

2026. január 6. frissítette: Ausnutria Hyproca B.V.

A kecsketej alapú tápszer hatása az egészséges, időben született csecsemők gasztrointesztinális tüneteire és tolerálhatóságára: kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat összehasonlítja egy kereskedelmi forgalomban kapható kecsketej alapú tápszer és egy tehéntej alapú tápszer hatását csecsemők gastrointestinalis tüneteire, toleranciájára és fertőzéseire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 14 nap és 90 nap között.
  • Egészséges, egyedül született, időszakos csecsemők, akik a 37. és 42. terhességi hét között születtek.
  • Olyan csecsemők, akik legalább 7 egymást követő napon át kapnak CMF-et.
  • Kizárólag tápszerrel történő táplálás.
  • Alapvonali tehéntejhez kapcsolódó tünetpontszám (CoMiSS®) értéke ≥6 és <10.
  • A szülők vagy gondozók, akik legalább 18 évesek, hajlandók tájékoztatott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárólag vagy részben emlős tejjel történő táplálás.
  • Bevezették a szilárd ételeket, kiegészítő táplálást, pre- és/vagy probiotikumokat kiegészítőként.
  • Veleszületett vagy visszatérő krónikus állapotok és/vagy felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket.
  • Diagnosztizált tehéntej-allergia (CMA) vagy gyanús CMA, szójaallergia, halallergia, tojásallergia és/vagy laktóz intolerancia.
  • FGID-hez kapcsolódó gyógyszert szed (saját kezdeményezésre vagy receptre), pl. reflux gyógyszer.
  • Testvér már részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport
Kecsketej alapú csecsemőtápszer
Egyéb: Kecsketej alapú újszülött tápszer
A vizsgálati készítményt igény szerint adják be a 6 hónapos korig.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Tejalapú csecsemőtápszer
Egyéb: Tehéntej alapú tápszer
A vizsgálati készítményt igény szerint adják be a 6 hónapos korig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CoMiSS által meghatározott gasztrointesztinális tünetek
Időkeret: A csoportok közötti különbség a beavatkozás 14. napján
A CoMiSS® egy egyszerű, gyors és könnyen használható felismerési eszköz a tehéntejhez kapcsolódó tünetekhez, és klinikai vizsgálatokban használható a tünetek súlyosságának értékelésére és számszerűsítésére egy táplálkozási vizsgálat során. A CoMiSS öt különböző területen pontozza a tüneteket: Sírás, Felböfögés, Széklet, Bőr és Légzés. A CoMiSS pontszám 0 és 33 között mozog, ahol a 0 pontszám a legjobb (nincs tünet) és a 33 a legrosszabb (súlyos tünetek).
A csoportok közötti különbség a beavatkozás 14. napján
Gastrointestinalis tolerancia az IGSQ által meghatározott módon
Időkeret: Különbség a csoportok között a beavatkozás végén 24 héten
Az IGSQ egy 13 tételből álló önkitöltős eszköz, amelyet klinikai vizsgálatokban használnak a csecsemők GI-vel kapcsolatos jeleinek és tüneteinek értékelésére, amelyeket a szülők az előző héten öt területen figyeltek meg: székelés, regurgitáció/hányás, fingás, sírás és nyűgösség. Az IGSQ lehetséges értéktartománya 13 és 65 között van, ahol magasabb értékek nagyobb GI-distresszt jeleznek, és a ≤ 23 értékek nem mutatnak emésztési distresszt.
Különbség a csoportok között a beavatkozás végén 24 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CoMiSS által meghatározott gasztrointesztinális tünetek a vizsgálat során
Időkeret: A beiratkozástól a 24. héten befejeződő intervenció végéig
A CoMiSS® egy egyszerű, gyors és könnyen használható felismerési eszköz a tehéntejjel kapcsolatos tünetekhez, és klinikai vizsgálatokban használható a tünetek súlyosságának értékelésére és kvantifikálására egy táplálkozási vizsgálat során. A CoMiSS öt különböző területen értékeli a tüneteket: Sírás, Regurgitáció, Széklet, Bőr és Légzés. A CoMiSS pontszám 0 és 33 között mozog, a 0 pontszám a legjobb (nincsenek tünetek), a 33 pedig a legrosszabb (súlyos tünetek).
A beiratkozástól a 24. héten befejeződő intervenció végéig
A vizsgálat során tapasztalt gasztrointesztinális tolerancia az IGSQ által meghatározva
Időkeret: A beiratkozástól a 24 hetes intervenció végéig
Az IGSQ egy 13 tételből álló, önkitöltős eszköz, amelyet klinikai vizsgálatokban használtak a csecsemők GI-vel kapcsolatos jeleinek és tüneteinek felmérésére, amit a szülők az előző héten öt területen figyeltek meg: székelés, regurgitáció/hányás, fingás, sírás és nyűgösség. Az IGSQ lehetséges értéktartománya 13 és 65 között van, ahol magasabb értékek nagyobb GI-distresszt jeleznek, és a ≤ 23 értékek nem jeleznek emésztési distresszt.
A beiratkozástól a 24 hetes intervenció végéig
A gastrointestinalis fertőzések előfordulása, időtartama és súlyossága a Vesikari-skála szerint
Időkeret: A felvételtől a 24 hetes intervenció végéig
A Vesikari klinikai súlyossági pontozási rendszer magában foglal egy e-naplókártyát, amelyet a szülők töltik ki a rotavírus okozta gastroenteritis epizódok azonosítására. A Vesikari klinikai súlyossági pontozási rendszer paraméterei 0 és 20 között pontoznak, ahol a <7 pont enyhe tüneteket, a 10-20 pont pedig súlyos tüneteket jelent.
A felvételtől a 24 hetes intervenció végéig
A légúti fertőzések előfordulása, időtartama és súlyossága a CARIFS által meghatározva
Időkeret: A regisztrációtól az intervenció 24 hetes végéig
A Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale egy validált szülői kérdőív, amely a heveny légúti megbetegedéssel (ARI), beleértve az influenzát, küzdő gyermekek betegségének súlyosságát méri. A CARIFS 18 tényezőből áll, amelyek három területet fednek le; tünetek (pl. köhögés); funkció (pl. játék) és szülői hatás (pl. ragaszkodás). Minden tényezőt 0-tól 3-ig pontoznak, a magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik. A teljes skála 0-tól 58-ig terjed. 5 évnél idősebb gyermekek esetén a teljes skálát használják; 5 évnél fiatalabb gyermekek esetén 3 tényezőt (fejfájás, torokfájás és izomfájdalmak) nem használnak az értékelés során.
A regisztrációtól az intervenció 24 hetes végéig
A fülfertőzések előfordulása, időtartama és súlyossága az AOM-SOS V5 által meghatározva
Időkeret: A beiratkozástól az intervenció végéig, 24 héten át
Az Acute Otitis Media Symptom Severity scale (AOM-SOS) 5.0 verzió egy pszichometriai skála, amely az akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekek tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál, és szülői bejelentésre validálva van. Egy 6 pontos Likert-skálát alkalmaznak, amely a 'Nem' és a 'Rendkívül sok' között terjed, hogy értékeljék 5, az akut középfülgyulladással kapcsolatos tünet jelenlétét az előző 24 órában. Az AOM-SOS 5.0 verzió összpontszámát az ezen 5 egyenlő súlyú kérdésen elért pontszámok összegzésével kapják.
A beiratkozástól az intervenció végéig, 24 héten át
Életminőség a PedsQL alapján meghatározva
Időkeret: A bekerüléstől a 24 hetes intervenció végéig
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ a PedsQL™ egyik specifikus modulja. Ennek az érvényesített kérdőívnek a célja a csecsemők általános egészségi állapothoz kapcsolódó életminőségének mérése. Alkalmazható akut és krónikus egészségi problémákkal küzdő csecsemőknél, valamint egészséges csecsemőknél is. A kérdőív 36 tételből áll, amelyek 5 dimenziót foglalnak magukba: fizikai működés, fizikai tünetek, érzelmi működés, társas működés és kognitív működés. Magasabb pontszám jobb HRQOL-t és kevesebb problémát vagy tünetet jelent. Egy 5 pontos Likert-skálát alkalmaznak: 0 (Soha) és 4 (Szinte mindig) között. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják.
A bekerüléstől a 24 hetes intervenció végéig
Életminőség a WHOQoL-BREF alapján
Időkeret: A beiratkozástól a 24. héten befejezett intervencióig
A Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség Kérdőív BREF (WHOQoL-BREF) a WHOQoL-100 rövidített változata. A WHOQoL-BREF az életminőséget az egyén kultúrájának, értékrendszerének, személyes céljainak és aggodalmainak kontextusában méri. A mérőeszköz 26 tételből áll. A nyers pontszámot 0-100 skálára transzformálják, ahol magasabb pontszám magasabb észlelt életminőséget jelez.
A beiratkozástól a 24. héten befejezett intervencióig
Súly
Időkeret: A bevonástól a 24 hetes intervenció végéig
A súlyt kilogrammban mérik.
A bevonástól a 24 hetes intervenció végéig
Magasság
Időkeret: A beléptetéstől a 24. héten befejezett intervenció végéig
A magasságot centiméterben mérik.
A beléptetéstől a 24. héten befejezett intervenció végéig
Fej kerülete
Időkeret: A beiratkozástól a 24 hetes intervenció végéig
A fejkörfogatot centiméterben mérik.
A beiratkozástól a 24 hetes intervenció végéig
WHO z-értékek
Időkeret: A beléptetéstől a 24 hetes beavatkozás végéig
A résztvevő testsúlyát, testhosszát és fejkörfogatát felhasználjuk a WHO z-pontszámok kiszámításához a korhoz viszonyított testsúly, a korhoz viszonyított testhossz, a korhoz viszonyított fejkörfogat és a testhosszhoz viszonyított testsúly esetében.
A beléptetéstől a 24 hetes beavatkozás végéig
Fekális paraméterek
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 28. nap, 12. hét és 24. hét
A fő székleti baktériumcsoportokat 16S RNS szekvenálással határozzák meg. További székleti paramétereket (pl. pH, SCFA, sIgA, A1AT) szabványos laboratóriumi technikákkal határoznak meg.
Alapvonal, 14. nap, 28. nap, 12. hét és 24. hét
Alvás és sírós epizódok
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 28. nap, 12. hét és 24. hét
Az alvási és sírós epizódokat és időtartamukat a látogatások előtt 24 órával naplókban rögzítik.
Alapvonal, 14. nap, 28. nap, 12. hét és 24. hét
Széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 28. nap, 12. hét és 24. hét
A széklet gyakoriságát és állagát 24 órával a látogatások előtt naplókban rögzítik.
Alapvonal, 14. nap, 28. nap, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ausnutria Hyproca B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P24-150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel