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Sintomas Gastrointestinais e Tolerância em Lactentes Alimentados com Fórmula Infantil à Base de Leite de Cabra ou de Vaca (MESK-2)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.

Efeito de uma Fórmula Infantil à Base de Leite de Cabra nos Sintomas Gastrointestinais e Tolerabilidade em Bebés Saudáveis de Termo: um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego

Este estudo controlado aleatório duplo-cego irá comparar o efeito de uma fórmula de leite de cabra disponível comercialmente com uma fórmula de leite de vaca nos sintomas gastrointestinais e tolerância, e infeções em bebés.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 14 dias e 90 dias.
  • Recém-nascidos saudáveis, únicos, de termo, nascidos entre 37 semanas e 42 semanas de gestação.
  • Lactentes que tenham recebido CMF por pelo menos 7 dias consecutivos.
  • Alimentação exclusiva com fórmula.
  • Valor da Pontuação de Sintomas Relacionados ao Leite de Vaca (CoMiSS®) na linha de base de ≥6 e <10.
  • Pais ou cuidadores, com idade ≥18 anos, dispostos a dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Alimentação exclusiva ou parcial com leite humano.
  • Introdução a alimentos sólidos, alimentação suplementar, uso de pré- e/ou probióticos como suplemento.
  • Condições congénitas ou crónicas recorrentes e/ou má absorção que possam interferir com os parâmetros do estudo.
  • Alergia diagnosticada ao leite de vaca (ALV) ou suspeita de ter ALV, alergia à soja, alergia ao peixe, alergia ao ovo e/ou intolerância à lactose.
  • A receber medicação (por iniciativa própria ou prescrição) em relação a DFGI (por exemplo, medicação para refluxo).
  • Irmão/irmã já a participar neste estudo.
  • Participação noutro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Fórmula infantil à base de leite de cabra
Outro: Fórmula infantil à base de leite de cabra
O produto do estudo é administrado conforme necessário até aos 6 meses de idade.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Fórmula infantil à base de leite de vaca
Outro: Fórmula infantil à base de leite de vaca
O produto do estudo é administrado sob demanda até aos 6 meses de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais determinados pelo CoMiSS
Prazo: Diferença entre grupos no Dia 14 da intervenção
O CoMiSS® é uma ferramenta de sensibilização simples, rápida e fácil de usar para sintomas relacionados com o leite de vaca e pode ser utilizado em ensaios clínicos para avaliar e quantificar a gravidade dos sintomas durante um ensaio de alimentação. O CoMiSS avalia os sintomas em cinco domínios diferentes: Choro, Regurgitação, Fezes, Pele e Respiratório. A pontuação do CoMiSS varia de 0 a 33, sendo 0 a melhor pontuação (sem sintomas) e 33 a pior pontuação (sintomas graves).
Diferença entre grupos no Dia 14 da intervenção
Tolerância gastrointestinal determinada pelo IGSQ
Prazo: Diferença entre grupos no final da intervenção às 24 semanas
O IGSQ é um instrumento de autorrelato com 13 itens que tem sido usado em ensaios clínicos para avaliar os sinais e sintomas gastrointestinais dos bebés observados pelos seus pais na semana anterior em 5 domínios: evacuações, regurgitação/vómito, flatulência, choro e irritabilidade. O IGSQ tem uma gama possível de 13 a 65, em que valores mais elevados indicam maior desconforto gastrointestinal e valores ≤ 23 indicam ausência de desconforto digestivo.
Diferença entre grupos no final da intervenção às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais ao longo do estudo, conforme determinado pela CoMiSS
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
O CoMiSS® é uma ferramenta de sensibilização simples, rápida e fácil de utilizar para sintomas relacionados com o leite de vaca e pode ser utilizado em ensaios clínicos para avaliar e quantificar a gravidade dos sintomas durante um ensaio de alimentação. O CoMiSS pontua os sintomas em cinco domínios diferentes: Choro, Regurgitação, Fezes, Pele e Respiratório. A pontuação do CoMiSS varia entre 0 e 33, sendo 0 a melhor pontuação (sem sintomas) e 33 a pior pontuação (sintomas graves).
Da inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
Tolerância gastrointestinal ao longo do estudo conforme determinado pelo IGSQ
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
O IGSQ é um instrumento de autorrelato de 13 itens que tem sido utilizado em ensaios clínicos para avaliar os sinais e sintomas gastrointestinais dos bebés observados pelos seus pais na semana anterior em 5 domínios: evacuação, regurgitação/vómitos, flatulência, choro e irritabilidade. O IGSQ tem uma gama possível de 13 a 65, em que valores mais elevados indicam maior desconforto gastrointestinal e valores ≤ 23 indicam ausência de desconforto digestivo.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
Ocorrência, duração e gravidade das infeções gastrointestinais, conforme determinado pela escala de Vesikari
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
O Sistema de Pontuação de Gravidade Clínica de Vesikari inclui um cartão de diário eletrónico preenchido pelos pais, para identificar episódios de gastroenterite por rotavírus. Os parâmetros do Sistema de Pontuação de Gravidade Clínica de Vesikari variam de 0 a 20, com uma pontuação <7 indicando sintomas ligeiros e uma pontuação de 10 a 20 indicando sintomas graves.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
Ocorrência, duração e gravidade de infeções respiratórias conforme determinado pelo CARIFS
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
A Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale é um questionário parental validado, para medir a gravidade da doença em crianças com doença respiratória aguda (DRA), incluindo gripe. O CARIFS consiste em 18 itens que abrangem três domínios: sintomas (por exemplo, tosse); função (por exemplo, brincar) e impacto parental (por exemplo, apego). Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. A escala completa varia de 0 a 58. Para crianças com mais de 5 anos, é utilizada a escala completa; para crianças com menos de 5 anos, 3 itens (dor de cabeça, dor de garganta e dores musculares) não são utilizados para avaliação.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
Ocorrência, duração e gravidade das infeções do ouvido, conforme determinado pelo AOM-SOS V5
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
A escala de gravidade dos sintomas de otite média aguda (AOM-SOS) Versão 5.0 é uma escala psicométrica utilizada para medir a gravidade dos sintomas em crianças com otite média aguda e foi validada para uso relatado pelos pais. É utilizada uma escala de Likert de 6 pontos, que varia de 'Não' a 'Uma quantidade extrema', para avaliar a presença de 5 sintomas relacionados com otite média aguda nas últimas 24 horas. A pontuação total da AOM-SOS Versão 5.0 é obtida somando as pontuações nestas 5 questões igualmente ponderadas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
Qualidade de vida determinada pelo PedsQL
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL™) Escalas para Bebés™ é um módulo específico do PedsQL™. O objetivo deste questionário validado é medir a qualidade de vida genérica relacionada com a saúde em bebés. Aplicável a bebés com condições de saúde agudas e crónicas e a bebés saudáveis. O questionário é composto por 36 itens que abrangem 5 dimensões: funcionamento físico, sintomas físicos, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo. Pontuações mais elevadas significam melhor QVRS e menos problemas ou sintomas. É aplicada uma escala de Likert de 5 pontos: 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre). As pontuações são transformadas numa escala de 0 a 100.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
Qualidade de vida determinada pelo WHOQoL-BREF
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
O Questionário de Qualidade de Vida BREF da Organização Mundial de Saúde (WHOQoL-BREF) é a versão reduzida do WHOQoL-100. O WHOQoL-BREF mede a qualidade de vida no contexto da cultura, sistemas de valores, objetivos pessoais e padrões de preocupação de um indivíduo. O instrumento de medição consiste em 26 itens. A pontuação bruta é transformada numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma perceção de qualidade de vida superior.
Da inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
Peso
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
O peso será medido em quilogramas.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
Altura
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
A altura será medida em centímetros.
Da inscrição até ao fim da intervenção às 24 semanas
Perímetro cefálico
Prazo: Desde o recrutamento até ao final da intervenção às 24 semanas
O perímetro cefálico será medido em centímetros.
Desde o recrutamento até ao final da intervenção às 24 semanas
Pontuações z da OMS
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
O peso, comprimento e perímetro cefálico do sujeito serão utilizados para calcular os escores-z da OMS para peso-para-idade, comprimento-para-idade, perímetro cefálico-para-idade e peso-para-comprimento.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 24 semanas
Parâmetros fecais
Prazo: Baseline, Dia 14, Dia 28, Semana 12 e Semana 24
Os principais grupos bacterianos fecais são definidos através da sequenciação do ARN 16S. Outros parâmetros fecais (por exemplo, pH, AGCC, sIgA, A1AT) são determinados com técnicas laboratoriais padrão.
Baseline, Dia 14, Dia 28, Semana 12 e Semana 24
Episódios de Sono e Choro
Prazo: Baseline, Dia 14, Dia 28, Semana 12 e Semana 24
Os episódios de sono e de choro e a sua duração são registados durante 24 horas antes das consultas em diários.
Baseline, Dia 14, Dia 28, Semana 12 e Semana 24
Frequência & consistência das fezes
Prazo: Basal, Dia 14, Dia 28, Semana 12 e Semana 24
A frequência e consistência das fezes são registadas durante 24 horas antes das consultas em diários.
Basal, Dia 14, Dia 28, Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ausnutria Hyproca B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P24-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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