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Síntomas gastrointestinales y tolerancia en lactantes alimentados con fórmula infantil a base de leche de cabra o de vaca (MESK-2)

6 de enero de 2026 actualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.

Efecto de una Fórmula Infantil a Base de Leche de Cabra sobre los Síntomas Gastrointestinales y la Tolerabilidad en Lactantes Sanos a Término: un Ensayo Controlado Aleatorizado a Doble Ciego

Este estudio aleatorizado controlado doble ciego comparará el efecto de una fórmula de leche de cabra disponible comercialmente con una fórmula de leche de vaca sobre los síntomas y la tolerancia gastrointestinales, y las infecciones en lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 14 días y 90 días.
  • Bebés sanos nacidos a término entre las 37 semanas y las 42 semanas de gestación.
  • Bebés que han recibido CMF durante al menos 7 días consecutivos.
  • Alimentación exclusiva con fórmula.
  • Valor de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS®) en la línea de base de ≥6 y <10.
  • Padres o cuidadores, de edad ≥18 años, dispuestos a dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Alimentación exclusiva o parcial con leche materna.
  • Introducción de alimentos sólidos, alimentación complementaria, uso de pre- y/o probióticos como suplemento.
  • Condiciones crónicas congénitas o recurrentes y/o malabsorción que puedan interferir con los parámetros del estudio.
  • Diagnóstico de alergia a la leche de vaca (ALV) o sospecha de ALV, alergia a la soja, alergia al pescado, alergia al huevo y/o intolerancia a la lactosa.
  • Recibir medicación (por iniciativa propia o prescripción) con respecto a trastornos gastrointestinales funcionales (es decir, medicación para el reflujo).
  • Hermano ya participando en este estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Fórmula infantil a base de leche de cabra
Otro: Fórmula infantil a base de leche de cabra
El producto del estudio se administra bajo demanda hasta la edad de 6 meses.
Comparador activo: Grupo de control
Fórmula infantil a base de leche de vaca
Otro: Fórmula infantil a base de leche de vaca
El producto de estudio se administra a demanda hasta la edad de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales según lo determinado por CoMiSS
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos en el día 14 de la intervención
El CoMiSS® es una herramienta de concienciación simple, rápida y fácil de usar para los síntomas relacionados con la leche de vaca y puede utilizarse en ensayos clínicos para evaluar y cuantificar la gravedad de los síntomas durante un ensayo de alimentación. El CoMiSS puntúa los síntomas en cinco dominios diferentes: Llanto, Regurgitación, Heces, Piel y Respiratorio. La puntuación del CoMiSS oscila entre 0 y 33, siendo 0 la mejor puntuación (sin síntomas) y 33 la peor (síntomas graves).
Diferencia entre grupos en el día 14 de la intervención
Tolerancia gastrointestinal determinada por IGSQ
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos al final de la intervención a las 24 semanas
El IGSQ es un instrumento de autoinforme de 13 ítems que se ha utilizado en ensayos clínicos para evaluar los signos y síntomas gastrointestinales de los bebés observados por sus padres durante la semana anterior en 5 dominios: deposiciones, regurgitación/vómitos, flatulencia, llanto e inquietud. El IGSQ tiene un rango posible de 13 a 65, donde valores más altos indican mayor malestar gastrointestinal y valores ≤ 23 indican ausencia de malestar digestivo.
Diferencia entre grupos al final de la intervención a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales durante todo el estudio según lo determinado por CoMiSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
La CoMiSS® es una herramienta de concienciación simple, rápida y fácil de usar para los síntomas relacionados con la leche de vaca y puede utilizarse en ensayos clínicos para evaluar y cuantificar la gravedad de los síntomas durante un ensayo de alimentación. La CoMiSS puntúa los síntomas en cinco dominios diferentes: Llanto, Regurgitación, Heces, Piel y Respiratorio. La puntuación de la CoMiSS oscila entre 0 y 33, siendo 0 la mejor puntuación (sin síntomas) y 33 la peor puntuación (síntomas graves).
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Tolerancia gastrointestinal a lo largo del estudio según lo determinado por el IGSQ
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 24 semanas
El IGSQ es un instrumento de autoinforme de 13 ítems que se ha utilizado en ensayos clínicos para evaluar los signos y síntomas gastrointestinales de los bebés observados por sus padres durante la semana anterior en 5 dominios: deposiciones, regurgitación/vómitos, flatulencia, llanto e irritabilidad. El IGSQ tiene un rango posible de 13 a 65, donde valores más altos indican mayor malestar gastrointestinal y valores ≤ 23 indican ausencia de malestar digestivo.
Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Ocurrencia, duración y gravedad de las infecciones gastrointestinales según lo determinado por Vesikari
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
El Sistema de Puntuación de Gravedad Clínica Vesikari incluye una tarjeta de diario electrónico completada por los padres, para identificar episodios de gastroenteritis por rotavirus. Los parámetros del Sistema de Puntuación de Gravedad Clínica Vesikari tienen un rango de 0 a 20 puntos, con una puntuación <7 como síntomas leves y una puntuación de 10 a 20 como síntomas graves.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Ocurrencia, duración y gravedad de las infecciones respiratorias según lo determinado por CARIFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
La Escala Canadiense de Enfermedad Respiratoria Aguda y Gripe es un cuestionario validado para padres, diseñado para medir la gravedad de la enfermedad en niños con enfermedad respiratoria aguda (ERA), incluida la influenza. CARIFS consta de 18 ítems que abarcan tres dominios: síntomas (por ejemplo, tos); función (por ejemplo, juego) e impacto parental (por ejemplo, apego excesivo). Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad. La escala completa oscila entre 0 y 58. Para niños mayores de 5 años se utiliza la escala completa; para niños menores de 5 años, no se utilizan 3 ítems (dolor de cabeza, dolor de garganta y dolores musculares) para la evaluación.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Frecuencia, duración y gravedad de las infecciones de oído según lo determinado por AOM-SOS V5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
La escala de gravedad de los síntomas de otitis media aguda (AOM-SOS) versión 5.0 es una escala psicométrica utilizada para medir la gravedad de los síntomas en niños con otitis media aguda y ha sido validada para uso informado por los padres. Se utiliza una escala Likert de 6 puntos que va desde 'No' hasta 'Una cantidad extrema' para evaluar la presencia de 5 síntomas relacionados con la otitis media aguda durante las últimas 24 horas. La puntuación total de la AOM-SOS versión 5.0 se obtiene sumando las puntuaciones de estas 5 preguntas con igual ponderación.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Calidad de vida determinada por PedsQL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Las Escalas del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL™) para Bebés son un módulo específico del PedsQL™. El objetivo de este cuestionario validado es medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud en bebés. Aplicable para bebés con condiciones de salud agudas y crónicas y para bebés sanos. El cuestionario consta de 36 ítems que comprenden 5 dimensiones: funcionamiento físico, síntomas físicos, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento cognitivo. Las puntuaciones más altas significan una mejor CVRS y menos problemas o síntomas. Se aplica una escala de Likert de 5 puntos: 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Calidad de vida determinada por el WHOQoL-BREF
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 24 semanas
El Cuestionario de Calidad de Vida BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF) es la versión abreviada del WHOQoL-100. El WHOQoL-BREF mide la calidad de vida dentro del contexto de la cultura, los sistemas de valores, las metas personales y los estándares de preocupación de un individuo. El instrumento de medición consta de 26 ítems. La puntuación bruta se transforma a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida percibida.
Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
El peso se medirá en kilogramos.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
La altura se medirá en centímetros.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
El perímetro craneal se medirá en centímetros.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Puntuaciones z de la OMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
El peso, la longitud y el perímetro cefálico del sujeto se utilizarán para calcular los puntajes Z de la OMS para peso por edad, longitud por edad, perímetro cefálico por edad y peso por longitud.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
Parámetros fecales
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 28, Semana 12 y Semana 24
Los principales grupos bacterianos fecales se definen mediante secuenciación de ARN 16S. Otros parámetros fecales (por ejemplo, pH, AGCC, sIgA, A1AT) se determinan con técnicas de laboratorio estándar.
Baseline, Día 14, Día 28, Semana 12 y Semana 24
Episodios de sueño y llanto
Periodo de tiempo: Basal, Día 14, Día 28, Semana 12 y Semana 24
Los episodios de sueño y llanto y su duración se registran durante las 24 horas previas a las visitas en diarios.
Basal, Día 14, Día 28, Semana 12 y Semana 24
Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Basal, Día 14, Día 28, Semana 12 y Semana 24
Se registran la frecuencia y consistencia de las heces durante las 24 horas previas a las visitas en diarios.
Basal, Día 14, Día 28, Semana 12 y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ausnutria Hyproca B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P24-150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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