Symptômes gastro-intestinaux et tolérance chez les nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons à base de lait de chèvre ou de vache (MESK-2)
6 janvier 2026 mis à jour par: Ausnutria Hyproca B.V.
Effet d'une formule infantile à base de lait de chèvre sur les symptômes gastro-intestinaux et la tolérabilité chez les nourrissons nés à terme en bonne santé : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude randomisée contrôlée en double aveugle comparera l'effet d'une formule à base de lait de chèvre commercialement disponible à une formule à base de lait de vache sur les symptômes gastro-intestinaux et la tolérance, ainsi que sur les infections chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jildou Visser, BSc
- Numéro de téléphone: +31885015283
- E-mail: nutrition.support@ausnutria.nl
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
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Contact:
- Abdullah Aldowaish, Dr.
- Numéro de téléphone: 0555878540
- E-mail: dowaish@kfshrc.edu.sa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 14 jours et 90 jours.
- Nourrissons sains uniques nés à terme entre 37 et 42 semaines de gestation.
- Nourrissons ayant reçu CMF pendant au moins 7 jours consécutifs.
- Alimentation exclusivement au lait infantile.
- Score de symptômes liés au lait de vache (CoMiSS®) à l'inclusion ≥6 et <10.
- Parents ou tuteurs, âgés ≥18 ans, prêts à donner leur consentement éclairé et à respecter le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Alimentation exclusive ou partielle au lait maternel
- Introduction d'aliments solides, compléments alimentaires, utilisation de pré- et/ou probiotiques en complément
- Affections chroniques congénitales ou récurrentes et/ou malabsorption pouvant interférer avec les paramètres de l'étude.
- Allergie aux protéines de lait de vache (APLV) diagnostiquée ou suspectée, allergie au soja, allergie au poisson, allergie aux œufs et/ou intolérance au lactose.
- Traitement médicamenteux (sur initiative personnelle ou prescription) concernant les TFGI (par exemple, médicaments contre le reflux)
- Frère ou sœur participant déjà à cette étude
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Préparation pour nourrisson à base de lait de chèvre
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Le produit de l'étude est administré à la demande jusqu'à l'âge de 6 mois.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Lait infantile à base de lait de vache
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Le produit de l'étude est administré à la demande jusqu'à l'âge de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux déterminés par le CoMiSS
Délai: Différence entre les groupes au jour 14 de l'intervention
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Le CoMiSS® est un outil de sensibilisation simple, rapide et facile à utiliser pour les symptômes liés au lait de vache et peut être utilisé dans les essais cliniques pour évaluer et quantifier la sévérité des symptômes pendant un essai d'alimentation.
Le CoMiSS évalue les symptômes dans cinq domaines différents : Pleurs, Régurgitations, Selles, Peau et Respiratoire.
Le score CoMiSS varie de 0 à 33, le score 0 étant le meilleur score (aucun symptôme) et 33 le pire score (symptômes sévères).
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Différence entre les groupes au jour 14 de l'intervention
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Tolérance gastro-intestinale déterminée par IGSQ
Délai: Différence entre les groupes à la fin de l'intervention à 24 semaines
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L'IGSQ est un instrument d'auto-évaluation de 13 items qui a été utilisé dans des essais cliniques pour évaluer les signes et symptômes gastro-intestinaux des nourrissons observés par leurs parents au cours de la semaine précédente dans 5 domaines : selles, régurgitation/vomissements, flatulence, pleurs et agitation.
L'IGSQ a une plage possible de 13 à 65, où des valeurs plus élevées indiquent une détresse gastro-intestinale plus importante et des valeurs ≤ 23 indiquent l'absence de détresse digestive.
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Différence entre les groupes à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux tout au long de l'étude tels que déterminés par CoMiSS
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Le CoMiSS® est un outil de sensibilisation simple, rapide et facile à utiliser pour les symptômes liés au lait de vache et peut être utilisé dans les essais cliniques pour évaluer et quantifier la gravité des symptômes lors d'un essai d'alimentation.
Le CoMiSS évalue les symptômes dans cinq domaines différents : Pleurs, Régurgitation, Selles, Peau et Respiratoire.
Le score CoMiSS varie de 0 à 33, le score 0 étant le meilleur score (aucun symptôme) et 33 le pire score (symptômes sévères).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Tolérance gastro-intestinale pendant toute la durée de l'étude telle que déterminée par le questionnaire IGSQ
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 24 semaines
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L'IGSQ est un instrument d'auto-évaluation en 13 items qui a été utilisé dans des essais cliniques pour évaluer les signes et symptômes gastro-intestinaux des nourrissons observés par leurs parents au cours de la semaine précédente dans 5 domaines : selles, régurgitation/vomissements, flatulence, pleurs et agitation.
L'IGSQ a une plage possible de 13 à 65, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande détresse gastro-intestinale et des valeurs ≤ 23 indiquent aucune détresse digestive.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Occurrence, durée et sévérité des infections gastro-intestinales déterminées par Vesikari
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Le système de notation de la sévérité clinique Vesikari comprend une carte de journal électronique remplie par les parents, pour identifier les épisodes de gastro-entérite à rotavirus.
Les paramètres du système de notation de la sévérité clinique Vesikari varient de 0 à 20 avec un score <7 correspondant à des symptômes légers et un score de 10 à 20 correspondant à des symptômes graves.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Occurrence, durée et sévérité des infections respiratoires telles que déterminées par le CARIFS
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 24 semaines
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L'Échelle canadienne de la maladie respiratoire aiguë et de la grippe (CARIFS) est un questionnaire parental validé, conçu pour mesurer la gravité de la maladie chez les enfants atteints d'une maladie respiratoire aiguë (MRA), y compris la grippe.
CARIFS comprend 18 items couvrant trois domaines : les symptômes (par exemple, la toux) ; la fonction (par exemple, le jeu) ; et l'impact parental (par exemple, l'attachement excessif).
Chaque item est noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
L'échelle complète va de 0 à 58.
Pour les enfants de plus de 5 ans, l'échelle complète est utilisée ; pour les enfants de moins de 5 ans, 3 items (maux de tête, maux de gorge et douleurs musculaires) ne sont pas utilisés pour l'évaluation.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Occurrence, durée et sévérité des otites déterminées par AOM-SOS V5
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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L'échelle de sévérité des symptômes de l'otite moyenne aiguë (AOM-SOS) Version 5.0 est une échelle psychométrique utilisée pour mesurer la sévérité des symptômes chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë et a été validée pour une utilisation rapportée par les parents.
Une échelle de Likert à 6 points allant de 'Non' à 'Une quantité extrême' est utilisée pour évaluer la présence de 5 symptômes liés à l'otite moyenne aiguë au cours des 24 heures précédentes.
Le score total de l'AOM-SOS Version 5.0 est obtenu en additionnant les scores de ces 5 questions également pondérées.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Qualité de vie déterminée par PedsQL
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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L'échelle PedsQL™ pour nourrissons (Pediatric Quality of Life Inventory) est un module spécifique du PedsQL™.
L'objectif de ce questionnaire validé est de mesurer la qualité de vie générique liée à la santé chez les nourrissons.
Applicable aux nourrissons souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques ainsi qu'aux nourrissons en bonne santé.
Le questionnaire est composé de 36 items comprenant 5 dimensions : fonctionnement physique, symptômes physiques, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement cognitif.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé et moins de problèmes ou symptômes.
Une échelle de Likert à 5 points est appliquée : 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours).
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Qualité de vie déterminée par le WHOQoL-BREF
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Le questionnaire abrégé de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQoL-BREF) est la version raccourcie du WHOQoL-100.
Le WHOQoL-BREF mesure la qualité de vie dans le contexte de la culture, des systèmes de valeurs, des objectifs personnels et des préoccupations d'un individu.
L'instrument de mesure comprend 26 items.
Le score brut est transformé en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie perçue plus élevée.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Poids
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Le poids sera mesuré en kilogrammes.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Taille
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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La taille sera mesurée en centimètres.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Circonférence crânienne
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Le tour de tête sera mesuré en centimètres.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Scores z de l'OMS
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Le poids, la taille et le périmètre crânien du sujet seront utilisés pour calculer les z-scores OMS pour le poids-pour-l'âge, la taille-pour-l'âge, le périmètre crânien-pour-l'âge et le poids-pour-la-taille.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Paramètres fécaux
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Semaine 12 et Semaine 24
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Les principaux groupes bactériens fécaux sont définis par séquençage de l'ARN 16S.
D'autres paramètres fécaux (par ex.
pH, AGCC, sIgA, A1AT) sont déterminés par des techniques de laboratoire standard.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28, Semaine 12 et Semaine 24
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Épisodes de sommeil et de pleurs
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Semaine 12 et Semaine 24
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Les épisodes et la durée du sommeil et des pleurs sont enregistrés pendant les 24 heures précédant les visites dans des journaux.
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Baseline, Jour 14, Jour 28, Semaine 12 et Semaine 24
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Fréquence et consistance des selles
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Semaine 12 et Semaine 24
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La fréquence et la consistance des selles sont enregistrées pendant les 24 heures précédant les visites dans les journaux.
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Baseline, Jour 14, Jour 28, Semaine 12 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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