CH-VAD患者におけるアスピリン併用または非併用時の血液適合性イベントの発生率
CH-VAD患者におけるアスピリン併用または非併用時の血液適合性イベントの発生率：多施設共同観察研究
この観察研究の目的は、完全磁気浮上式左心室補助装置（CH-VAD）を植え込んだ進行性心不全患者において、経口ワルファリン抗凝固療法とアスピリンの併用または非併用が、非外科的血液適合性関連有害事象（HRAE）の発症率および生存率に与える影響を調査することです。
主な研究課題は、中国のCH-VAD植え込み進行性心不全患者において、経口ワルファリン抗凝固療法とアスピリンの併用または非併用による非外科的HRAEの発症率および生存率です。
CH-VADは、中国において進行性心不全患者の治療に承認されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2022年8月から2025年8月までの間に、商業承認後に13の参加施設でCH-VAD植え込み術を受けた患者を対象とした多施設共同の後ろ向き観察研究でした。 入院中に死亡した患者は除外されました。 また、最初の非外科的血液適合性関連有害事象（HRAE）が発生する前に抗血小板療法が変更された患者も、曝露の誤分類を避けるため除外されました。 患者は、ワルファリンに加えてアスピリンを投与された群（ASA+VKA）と、ワルファリンのみを投与された群（VKAのみ）の2つのグループに分けられました。 ワルファリンは、患者が臨床的に安定し、経口薬を服用できるようになった時点で開始され、目標国際標準化比（INR）は2.0-2.5としました。 アスピリンを投与された患者については、用量は1日100 mgでした。
主要評価項目は、12か月時点での主要な非外科的HRAEのない生存の複合エンドポイントでした。 非外科的イベントは、周術期の交絡を避けるため、植え込み後14日を超えて発生したあらゆるイベントと定義されました。 複合エンドポイントは、脳卒中、ポンプ血栓症、主要な非外科的出血、および末梢動脈血栓塞栓症で構成されていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Fuwai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 2022年8月から2025年8月までの間に、商業承認後、13の参加施設でCH-VAD植込みを受けた患者。
除外基準:
- 入院期間中に死亡した患者。
- 最初の非外科的血適合性関連有害事象（HRAE）発生前に抗血小板療法が変更された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アスピリン群
CH-VAD移植後のVKAおよびアスピリン療法を受けているアスピリン群。
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CH-VAD埋め込み術を受けた患者。
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非アスピリン群
CH-VAD移植後のアスピリン非併用グループで、VKA単独療法を受ける患者。
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CH-VAD埋め込み術を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、カプラン・マイヤー法を用いて推定した12か月時点における非外科的HRAEからの生存率であった。
時間枠：報告されたデータには、インプラント後14日目から研究完了までの期間が含まれます。アウトカム測定は、中央値368日のフォローアップ期間を持つ研究完了時に実施されます。
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複合エンドポイントは、脳卒中、ポンプ血栓症、主要非外科的出血、および末梢動脈血栓塞栓症で構成されていました。
非外科的イベントは、周術期の交絡を避けるために、インプラント後>14日後に発生するイベントと定義されました。 |
報告されたデータには、インプラント後14日目から研究完了までの期間が含まれます。アウトカム測定は、中央値368日のフォローアップ期間を持つ研究完了時に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次エンドポイントは複合エンドポイントの個々の構成要素であった。
時間枠：報告データには、インプラント後14日から研究終了までの期間が含まれています。結果測定は研究終了時、中央値368日の追跡調査で実施されます。
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複合エンドポイントは、脳卒中、ポンプ血栓症、大手術以外の出血、末梢動脈血栓塞栓症で構成されていました。
手術以外のイベントは、周術期の交絡を避けるために、移植後14日以上経過して発生したイベントと定義されました。
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報告データには、インプラント後14日から研究終了までの期間が含まれています。結果測定は研究終了時、中央値368日の追跡調査で実施されます。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-2961
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