Förekomst av hemokompatibilitetshändelser med eller utan aspirin hos patienter med CH-VAD
Förekomst av hemokompatibilitetshändelser med eller utan aspirin hos patienter med CH-VAD: en multicenter-observationsstudie
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av oral warfarin-antikoagulering kombinerad med eller utan acetylsalicylsyra på förekomsten av icke-kirurgiska hemokompatibilitetsrelaterade biverkningar (HRAEs) och överlevnad hos patienter med avancerad hjärtsvikt efter implantation av det fullt magnetiskt leviterade vänsterkammarstödenheten (CH-VAD).
Den främsta frågan den syftar att besvara är: Förekomsten av icke-kirurgiska HRAEs och överlevnad behandlad med oral warfarin-antikoagulering kombinerad med eller utan acetylsalicylsyra hos kinesiska CH-VAD-implanterade patienter med avancerad hjärtsvikt.
CH-VAD har godkänts i Kina för behandling av patienter med avancerad hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicentrisk, retrospektiv observationsstudie som inkluderade patienter som genomgick CH-VAD-implantation vid 13 deltagande centra efter dess kommersiella godkännande, från augusti 2022 till augusti 2025. Patienter som avled under indexvårdtiden exkluderades. Patienter vars antiplateletregim modifierades före förekomsten av den första icke-kirurgiska hemokompatibilitetsrelaterade ofördelaktiga händelsen (HRAE) exkluderades också för att undvika felklassificering av exponering. Patienter delades in i två grupper: de som fick aspirin utöver warfarin (ASA+VKA) kontra de som endast fick warfarin (enbart VKA). Warfarin påbörjades när patienten var kliniskt stabil och kunde tolerera oral medicin, med ett målvärde för internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2,0-2,5. För patienter som fick aspirin var dosen 100 mg dagligen.
Primärändpunkten var en sammansättning av överlevnad fri från större icke-kirurgiska HRAE vid 12 månader. Icke-kirurgiska händelser definierades som alla händelser som inträffade > 14 dagar efter implantation för att undvika perioperativ förväxling. Den sammansatta ändpunkten bestod av stroke, pump-trombos, större icke-kirurgisk blödning och perifer arteriell tromboembolism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått CH-VAD-implantation i 13 deltagande centra efter dess kommersiella godkännande, från augusti 2022 till augusti 2025.
Exklusionskriterier:
- Patienter som avled under indexsjukhusvistelsen.
- Patienter vars antiplättarregim ändrades före förekomsten av den första icke-kirurgiska hemokompatibilitetsrelaterade ofördelaktiga händelsen (HRAE).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aspiringruppen
Aspiringruppen som får VKA- och aspirinregimen efter CH-VAD-implantation.
|
Patienter som genomgick CH-VAD-implantation.
|
|
Icke-aspiringrupp
Icke-aspiringrupp som får VKA utan aspirinbehandling efter CH-VAD-implantation.
|
Patienter som genomgick CH-VAD-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten var överlevnad utan icke-kirurgiska HRAE vid 12 månader, uppskattad med Kaplan-Meier-metoder.
Tidsram: Rapporterade data omfattar perioden från 14 dagar efter implantat till studiens slutförande. Utfallsmätning utförs vid studiens slutförande, en medianuppföljning på 368 dagar.
|
Den sammansatta slutpunkten bestod av stroke, pump-trombos, allvarlig icke-kirurgisk blödning och perifer arteriell tromboembolism.
Icke-kirurgiska händelser definierades som alla händelser som inträffade > 14 dagar efter implantation för att undvika perioperativa förväxlingsfaktorer.
|
Rapporterade data omfattar perioden från 14 dagar efter implantat till studiens slutförande. Utfallsmätning utförs vid studiens slutförande, en medianuppföljning på 368 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära ändamål var de individuella komponenterna i det sammansatta målet.
Tidsram: Rapporterade data inkluderar perioden från 14 dagar efter implantation till studiens avslutning. Utfallsmätning utförs vid studiens avslutning, en medianuppföljning på 368 dagar.
|
Kompositumet bestod av stroke, pump-trombos, allvarlig icke-kirurgisk blödning och perifer arteriell tromboembolism.
Icke-kirurgiska händelser definierades som händelser som inträffade > 14 dagar efter implantation för att undvika perioperativa förväxlingsfaktorer.
|
Rapporterade data inkluderar perioden från 14 dagar efter implantation till studiens avslutning. Utfallsmätning utförs vid studiens avslutning, en medianuppföljning på 368 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-2961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .