使用或不使用阿司匹林的患者中CH-VAD相关血液相容性事件的发生率
2026年1月6日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
使用或不使用阿司匹林对CH-VAD患者血液相容性事件发生率的影响：一项多中心观察性研究
本观察性研究旨在探讨口服华法林抗凝治疗联合或不联合阿司匹林对植入全磁悬浮左心室辅助装置（CH-VAD）的晚期心力衰竭患者中非手术性血液相容性相关不良事件（HRAEs）发生率及生存率的影响。
本研究旨在回答的主要问题是：在中国植入CH-VAD的晚期心力衰竭患者中，口服华法林抗凝治疗联合或不联合阿司匹林的非手术性HRAEs发生率及生存率。
CH-VAD已在中国获批用于治疗晚期心力衰竭患者。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性观察研究，纳入了2022年8月至2025年8月期间，在13个参与中心接受CH-VAD植入术的患者，该设备已获商业批准。 在指数住院期间死亡的患者被排除在外。 为避免暴露错误分类，在首次非手术性血液相容性相关不良事件（HRAE）发生前调整抗血小板治疗方案的患者也被排除。 患者被分为两组：一组接受阿司匹林联合华法林（ASA+VKA）治疗，另一组仅接受华法林（仅VKA）治疗。 华法林在患者临床状况稳定且能耐受口服药物时开始使用，目标国际标准化比值（INR）为2.0-2.5。 对于接受阿司匹林的患者，每日剂量为100毫克。
主要终点是12个月时无重大非手术性HRAEs的生存复合终点。 非手术事件定义为植入后>14天发生的任何事件，以避免围手术期混杂因素。 该复合终点包括卒中、泵血栓形成、重大非手术性出血和外周动脉血栓栓塞。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间，患者在13个参与中心接受了CH-VAD植入术。
描述
纳入标准：
- 2022年8月至2025年8月期间，在获得商业批准后于13个参与中心接受CH-VAD植入术的患者。
排除标准：
- 在本次住院期间死亡的患者。
- 在首次非手术性血液相容性相关不良事件（HRAE）发生前抗血小板治疗方案发生改变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿司匹林组
在CH-VAD植入后接受VKA和阿司匹林方案的阿司匹林组。
|
接受CH-VAD植入术的患者。
|
|
非阿司匹林组
非阿司匹林组在CH-VAD植入后接受不含阿司匹林方案的VKA治疗。
|
接受CH-VAD植入术的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点为12个月时无非手术HRAEs生存率，采用Kaplan-Meier方法进行估计。
大体时间：报告数据涵盖从植入后14天至研究完成的期间。结果测量在研究完成时进行，中位随访时间为368天。
|
复合终点包括卒中、泵血栓、重大非手术性出血和外周动脉血栓栓塞。
非手术事件定义为植入后 >14 天发生的任何事件，以避免围手术期混杂因素。
|
报告数据涵盖从植入后14天至研究完成的期间。结果测量在研究完成时进行，中位随访时间为368天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点是复合终点的各独立组成部分。
大体时间：报告数据包括从植入后14天至研究完成期间。结果测量在研究完成时进行，中位随访时间为368天。
|
复合终点包括卒中、泵血栓形成、主要非手术出血和外周动脉血栓栓塞。
非手术事件定义为植入后>14天发生的任何事件，以避免围手术期混淆因素。
|
报告数据包括从植入后14天至研究完成期间。结果测量在研究完成时进行，中位随访时间为368天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025-2961
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.