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Incidenza di eventi di emocompatibilità con o senza aspirina in pazienti con CH-VAD

6 gennaio 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Incidenza di Eventi di Emocompatibilità Con o Senza Aspirina in Pazienti con CH-VAD: uno Studio Osservazionale Multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di indagare l'impatto dell'anticoagulazione orale con warfarin combinata con o senza aspirina sull'incidenza di eventi avversi correlati all'emocompatibilità non chirurgici (HRAE) e sulla sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a levitazione magnetica completa (CH-VAD).

La domanda principale a cui mira a rispondere è: L'incidenza di HRAE non chirurgici e la sopravvivenza trattati con anticoagulazione orale con warfarin combinata con o senza aspirina nei pazienti cinesi con insufficienza cardiaca avanzata impiantati con CH-VAD.

CH-VAD è stato approvato in Cina per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico che ha incluso pazienti sottoposti a impianto di CH-VAD in 13 centri partecipanti dopo la sua approvazione commerciale, da agosto 2022 ad agosto 2025. I pazienti deceduti durante il ricovero indice sono stati esclusi. Sono stati esclusi anche i pazienti il cui regime antiaggregante è stato modificato prima del verificarsi del primo evento avverso correlato all'emocompatibilità non chirurgico (HRAE) per evitare una errata classificazione dell'esposizione. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: quelli che ricevevano aspirina in aggiunta al warfarin (ASA+VKA) rispetto a quelli che ricevevano solo warfarin (solo VKA). Il warfarin è stato iniziato una volta che il paziente era clinicamente stabile e in grado di tollerare la terapia orale, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) target di 2,0-2,5. Per i pazienti che ricevevano aspirina, la dose era di 100 mg al giorno.

L'endpoint primario era un composito di sopravvivenza libera da HRAE maggiori non chirurgici a 12 mesi. Gli eventi non chirurgici sono stati definiti come qualsiasi evento verificatosi > 14 giorni dopo l'impianto per evitare confondimento perioperatorio. L'endpoint composito era costituito da ictus, trombosi della pompa, sanguinamento maggiore non chirurgico e tromboembolismo arterioso periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti all'impianto di CH-VAD in 13 centri partecipanti durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a impianto di CH-VAD in 13 centri partecipanti dopo l'approvazione commerciale, da agosto 2022 ad agosto 2025.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti deceduti durante il ricovero indice.
  • Pazienti il cui regime antiaggregante è stato modificato prima del verificarsi del primo evento avverso correlato all'emocompatibilità non chirurgico (HRAE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo aspirina
Gruppo aspirina che riceve il regime VKA e aspirina dopo l'impianto di CH-VAD.
Dispositivo: CH-VAD
Pazienti sottoposti a impianto di CH-VAD.
Gruppo senza Aspirina
Gruppo non-Aspirina che riceve il regime VKA senza aspirina dopo l'impianto di CH-VAD.
Dispositivo: CH-VAD
Pazienti sottoposti a impianto di CH-VAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da HRAE non chirurgiche a 12 mesi, stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: I dati riportati includono il periodo da 14 giorni dopo l'impianto fino al completamento dello studio. La misurazione dell'esito viene eseguita al completamento dello studio, con un follow-up mediano di 368 giorni.
L'endpoint composito comprendeva ictus, trombosi della pompa, sanguinamento maggiore non chirurgico e tromboembolia arteriosa periferica.
Gli eventi non chirurgici erano definiti come qualsiasi evento verificatosi > 14 giorni dopo l'impianto per evitare confusione perioperatoria.
I dati riportati includono il periodo da 14 giorni dopo l'impianto fino al completamento dello studio. La misurazione dell'esito viene eseguita al completamento dello studio, con un follow-up mediano di 368 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari erano le singole componenti del composto.
Lasso di tempo: I dati riportati includono il periodo da 14 giorni dopo l'impianto fino al completamento dello studio. La misurazione dell'esito viene effettuata al completamento dello studio, con un follow-up mediano di 368 giorni.
Il composto comprendeva ictus, trombosi della pompa, emorragia maggiore non chirurgica e tromboembolia arteriosa periferica. Gli eventi non chirurgici sono stati definiti come qualsiasi evento verificatosi > 14 giorni dopo l'impianto per evitare confondimenti perioperatori.
I dati riportati includono il periodo da 14 giorni dopo l'impianto fino al completamento dello studio. La misurazione dell'esito viene effettuata al completamento dello studio, con un follow-up mediano di 368 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Henan Provincial Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-2961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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