Incidência de Eventos de Hemocompatibilidade Com ou Sem Aspirina em Doentes com CH-VAD
Incidência de Eventos de Hemocompatibilidade Com ou Sem Aspirina em Doentes Com CH-VAD: Um Estudo Multicêntrico Observacional
O objetivo deste estudo observacional é investigar o impacto da anticoagulação oral com varfarina combinada com ou sem aspirina na incidência de eventos adversos relacionados com a hemocompatibilidade não cirúrgicos (HRAEs) e na sobrevivência de doentes com insuficiência cardíaca avançada após a implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda de levitação magnética total (CH-VAD).
A principal questão que pretende responder é: A incidência de HRAEs não cirúrgicos e a sobrevivência tratada com anticoagulação oral com varfarina combinada com ou sem aspirina em doentes chineses com insuficiência cardíaca avançada implantados com CH-VAD.
O CH-VAD foi aprovado na China para o tratamento de doentes com insuficiência cardíaca avançada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo observacional retrospetivo multicêntrico que incluiu doentes submetidos a implante de CH-VAD em 13 centros participantes após a sua aprovação comercial, de agosto de 2022 a agosto de 2025. Os doentes que faleceram durante o internamento índice foram excluídos. Os doentes cujo regime antiagregante plaquetário foi modificado antes da ocorrência do primeiro evento adverso relacionado com a hemocompatibilidade não cirúrgico (HRAE) também foram excluídos para evitar classificação incorreta da exposição. Os doentes foram divididos em dois grupos: os que receberam aspirina em adição à varfarina (ASA+VKA) versus os que receberam apenas varfarina (apenas VKA). A varfarina foi iniciada assim que o doente se encontrava clinicamente estável e capaz de tolerar medicação oral, com um rácio normalizado internacional (INR) alvo de 2,0-2,5. Para os doentes que receberam aspirina, a dose foi de 100 mg diários.
O endpoint primário foi um composto de sobrevivência livre de HRAEs não cirúrgicos maiores aos 12 meses. Os eventos não cirúrgicos foram definidos como qualquer evento ocorrido > 14 dias após o implante para evitar confusão perioperatória. O endpoint composto foi constituído por acidente vascular cerebral, trombose da bomba, hemorragia não cirúrgica maior e tromboembolismo arterial periférico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a implantação de CH-VAD em 13 centros participantes após a sua aprovação comercial, de agosto de 2022 a agosto de 2025.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que faleceram durante o internamento índice.
- Pacientes cujo regime antiplaquetário foi modificado antes da ocorrência do primeiro evento adverso relacionado com hemocompatibilidade (HRAE) não cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo da Aspirina
Grupo da aspirina que recebe o regime de VKA e aspirina após a implantação de CH-VAD.
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Pacientes submetidos a implante de CH-VAD.
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Grupo não-Aspirina
Grupo sem aspirina a receber o regime VKA sem aspirina após implantação do CH-VAD.
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Pacientes submetidos a implante de CH-VAD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário foi a sobrevivência livre de eventos adversos de alta relevância não-cirúrgicos aos 12 meses, estimada através dos métodos de Kaplan-Meier.
Prazo: Os dados reportados incluem o período desde 14 dias após o implante até à conclusão do estudo. A medição do resultado é realizada na conclusão do estudo, com um seguimento médio de 368 dias.
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O endpoint composto era constituído por acidente vascular cerebral, trombose da bomba, hemorragia major não cirúrgica e tromboembolismo arterial periférico.
Os eventos não cirúrgicos foram definidos como qualquer evento ocorrido > 14 dias após o implante para evitar confusão perioperatória.
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Os dados reportados incluem o período desde 14 dias após o implante até à conclusão do estudo. A medição do resultado é realizada na conclusão do estudo, com um seguimento médio de 368 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os endpoints secundários foram os componentes individuais do compósito.
Prazo: Os dados reportados incluem o período desde 14 dias após o implante até ao término do estudo. A medição do resultado é realizada no término do estudo, com um seguimento médio de 368 dias.
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O compósito foi composto por acidente vascular cerebral, trombose da bomba, hemorragia grave não cirúrgica e tromboembolismo arterial periférico.
Os eventos não cirúrgicos foram definidos como qualquer evento ocorrido > 14 dias após o implante para evitar confusão perioperatória. |
Os dados reportados incluem o período desde 14 dias após o implante até ao término do estudo. A medição do resultado é realizada no término do estudo, com um seguimento médio de 368 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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