아스피린 투여 유무에 따른 CH-VAD 환자의 혈액적합성 사건 발생률
아스피린 투여 여부에 따른 CH-VAD 환자에서의 혈액적합성 사건 발생률: 다기관 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 완전 자기부상 좌심실 보조 장치(CH-VAD) 이식 후 진행성 심부전 환자에서 경구 와파린 항응고 치료와 아스피린 병용 또는 단독 사용이 비수술적 혈액 적합성 관련 이상 반응(HRAEs) 발생률 및 생존율에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구의 주요 질문은 다음과 같습니다: 중국인 CH-VAD 이식 진행성 심부전 환자에서 경구 와파린 항응고 치료와 아스피린 병용 또는 단독 사용 시 비수술적 HRAEs 발생률 및 생존율.
CH-VAD는 중국에서 진행성 심부전 환자의 치료를 위해 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2022년 8월부터 2025년 8월까지 상업적 승인 후 13개 참여 센터에서 CH-VAD 이식을 받은 환자를 포함한 다기관, 후향적 관찰 연구였습니다. 입원 중 사망한 환자는 제외되었습니다. 비외과적 혈액 적합성 관련 이상사건(HRAE) 발생 전 항혈소판 요법이 변경된 환자도 노출 오분류를 피하기 위해 제외되었습니다. 환자는 아스피린과 와파린을 함께 투여받은 환자(ASA+VKA)와 와파린만 투여받은 환자(VKA만)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 와파린은 환자가 임상적으로 안정되고 경구 약물을 복용할 수 있을 때 시작되었으며, 목표 국제표준화비율(INR)은 2.0-2.5였습니다. 아스피린을 투여받은 환자의 경우 용량은 매일 100mg이었습니다.
주요 종료점은 12개월 시점에서 주요 비외과적 HRAEs가 없는 생존률의 복합 지표였습니다. 비외과적 사건은 수술 후 혼란을 피하기 위해 이식 후 14일 이후에 발생한 모든 사건으로 정의되었습니다. 복합 종료점은 뇌졸중, 펌프 혈전증, 주요 비외과적 출혈 및 말초 동맥 혈전색전증으로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2022년 8월부터 2025년 8월까지 상업적 승인 후 13개 참여 기관에서 CH-VAD 이식술을 받은 환자.
제외 기준:
- 입원 기간 중 사망한 환자.
- 첫 번째 비수술적 혈액적합성 관련 이상사건(HRAE) 발생 전 항혈소판 요법이 변경된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아스피린 그룹
CH-VAD 이식 후 VKA와 아스피린 요법을 받는 아스피린 그룹.
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CH-VAD 이식을 받은 환자들.
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아스피린 비사용 그룹
CH-VAD 이식 후 아스피린 없이 VKA 요법을 받는 비아스피린 그룹.
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CH-VAD 이식을 받은 환자들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종료점은 12개월 시점에서 비수술적 HRAE로부터의 무생존율이었으며, 이는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기간: 보고된 데이터는 이식 후 14일부터 연구 완료까지의 기간을 포함합니다. 결과 측정은 연구 완료 시점에 수행되며, 중앙 추적 관찰 기간은 368일입니다.
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복합 종말점은 뇌졸중, 펌프 혈전증, 주요 비수술적 출혈 및 말초동맥 혈전색전증으로 구성되었습니다.
비수술적 사건은 수술 후 혼란 변수를 피하기 위해 임플란트 후 14일 이후에 발생한 모든 사건으로 정의되었습니다.
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보고된 데이터는 이식 후 14일부터 연구 완료까지의 기간을 포함합니다. 결과 측정은 연구 완료 시점에 수행되며, 중앙 추적 관찰 기간은 368일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부차적 종료점은 복합 지표의 개별 구성 요소였다.
기간: 보고된 데이터는 이식 후 14일부터 연구 완료까지의 기간을 포함합니다. 결과 측정은 연구 완료 시 수행되며, 중앙 추적 기간은 368일입니다.
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복합 지표는 뇌졸중, 펌프 혈전증, 주요 비수술적 출혈, 말초 동맥 혈전색전증으로 구성되었습니다.
비수술적 사건은 수술 후 혼란 요인을 피하기 위해 임플란트 후 14일 이후에 발생하는 모든 사건으로 정의되었습니다. |
보고된 데이터는 이식 후 14일부터 연구 완료까지의 기간을 포함합니다. 결과 측정은 연구 완료 시 수행되며, 중앙 추적 기간은 368일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-2961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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