Частота гемосовместимости с аспирином или без него у пациентов с CH-VAD
Частота гемосовместимости у пациентов с CH-VAD с аспирином или без него: многоцентровое наблюдательное исследование
Целью данного наблюдательного исследования является изучение влияния пероральной антикоагулянтной терапии варфарином в сочетании с аспирином или без него на частоту возникновения нехирургических нежелательных явлений, связанных с гемосовместимостью (HRAEs), и выживаемость пациентов с терминальной сердечной недостаточностью после имплантации полностью магнитной левожелудочковой системы вспомогательного кровообращения (CH-VAD).
Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем: частота возникновения нехирургических HRAEs и выживаемость при лечении пероральной антикоагулянтной терапией варфарином в сочетании с аспирином или без него у китайских пациентов с имплантированным CH-VAD и терминальной сердечной недостаточностью.
CH-VAD был одобрен в Китае для лечения пациентов с терминальной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование, включающее пациентов, которым была выполнена имплантация CH-VAD в 13 участвующих центрах после его коммерческого одобрения, с августа 2022 года по август 2025 года. Пациенты, умершие во время госпитализации по поводу имплантации, были исключены. Пациенты, у которых режим антиагрегантной терапии был изменен до возникновения первого нехирургического нежелательного явления, связанного с гемосовместимостью (HRAE), также были исключены, чтобы избежать ошибочной классификации воздействия. Пациенты были разделены на две группы: получавшие аспирин в дополнение к варфарину (ASA+VKA) и получавшие только варфарин (только VKA). Варфарин назначался после того, как пациент становился клинически стабильным и мог переносить пероральные лекарственные средства, с целевым международным нормализованным отношением (МНО) 2,0-2,5. Для пациентов, получавших аспирин, доза составляла 100 мг ежедневно.
Первичной конечной точкой был композитный показатель выживаемости без серьезных нехирургических HRAE через 12 месяцев. Нехирургические события определялись как любые события, возникающие > 14 дней после имплантации, чтобы избежать периоперационного влияния. Композитная конечная точка включала инсульт, тромбоз насоса, серьезное нехирургическое кровотечение и периферическую артериальную тромбоэмболию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым была проведена имплантация CH-VAD в 13 участвующих центрах после его коммерческого одобрения, с августа 2022 по август 2025 года.
Критерии исключения:
- Пациенты, умершие во время госпитализации по основному заболеванию.
- Пациенты, у которых схема антиагрегантной терапии была изменена до возникновения первого нехирургического неблагоприятного события, связанного с гемосовместимостью (HRAE).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа аспирина
Группа аспирина, получающая режим ВКА и аспирина после имплантации CH-VAD.
|
Пациенты, перенесшие имплантацию CH-VAD.
|
|
Группа без аспирина
Группа без аспирина, получающая режим ВКА без аспирина после имплантации CH-VAD.
|
Пациенты, перенесшие имплантацию CH-VAD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой была выживаемость без нехирургических нежелательных реакций, связанных с госпитализацией, через 12 месяцев, оцененная с использованием методов Каплана-Мейера.
Временное ограничение: Сообщенные данные включают период от 14 дней после имплантации до завершения исследования. Оценка исхода проводится по завершении исследования, медиана наблюдения составляет 368 дней.
|
Композитная конечная точка включала инсульт, тромбоз насоса, серьезные нехирургические кровотечения и периферическую артериальную тромбоэмболию.
Нехирургические события определялись как любые события, возникающие > 14 дней после имплантации, чтобы избежать периоперационных искажений.
|
Сообщенные данные включают период от 14 дней после имплантации до завершения исследования. Оценка исхода проводится по завершении исследования, медиана наблюдения составляет 368 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными конечными точками были отдельные компоненты комбинированной точки.
Временное ограничение: Отчетные данные охватывают период от 14 дней после имплантации до завершения исследования. Оценка результата проводится по завершении исследования, медиана наблюдения составляет 368 дней.
|
Композитный показатель включал инсульт, тромбоз насоса, значительное нехирургическое кровотечение и периферическую артериальную тромбоэмболию.
Нехирургические события определялись как любые события, произошедшие > 14 дней после имплантации, чтобы избежать периоперационных искажающих факторов.
|
Отчетные данные охватывают период от 14 дней после имплантации до завершения исследования. Оценка результата проводится по завершении исследования, медиана наблюдения составляет 368 дней.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .