Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zdarzeń hemokompatybilności z aspiryną lub bez niej u pacjentów z CH-VAD

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Częstość występowania zdarzeń hemokompatybilności z aspiryną lub bez niej u pacjentów z CH-VAD: wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu doustnej antykoagulacji warfaryną w połączeniu z aspiryną lub bez niej na częstość występowania nieswoistych zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (HRAEs) i przeżywalność u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca po wszczepieniu całkowicie magnetycznie lewitującego urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (CH-VAD).

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest: Częstość występowania nieswoistych HRAEs i przeżywalność u chińskich pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którym wszczepiono CH-VAD, leczonych doustną antykoagulacją warfaryną w połączeniu z aspiryną lub bez niej.

CH-VAD został zatwierdzony w Chinach do leczenia pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To było wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów, którzy przeszli implantację CH-VAD w 13 uczestniczących ośrodkach po jego komercyjnej aprobacie, od sierpnia 2022 do sierpnia 2025. Pacjenci, którzy zmarli podczas hospitalizacji wskaźnikowej, zostali wykluczeni. Pacjenci, u których schemat leczenia przeciwpłytkowego został zmodyfikowany przed wystąpieniem pierwszego niesztucznego niepożądanego zdarzenia związanego z hemokompatybilnością (HRAE), również zostali wykluczeni, aby uniknąć błędnej klasyfikacji ekspozycji. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy: tych otrzymujących aspirynę dodatkowo do warfaryny (ASA+VKA) w porównaniu z tymi otrzymującymi samą warfarynę (tylko VKA). Warfarynę rozpoczęto, gdy pacjent był klinicznie stabilny i mógł tolerować leki doustne, z docelowym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) wynoszącym 2,0-2,5. Dla pacjentów otrzymujących aspirynę dawka wynosiła 100 mg dziennie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było złożone przeżycie wolne od poważnych niesztucznych HRAE w 12 miesięcy. Zdarzenia niesztuczne zdefiniowano jako każde zdarzenie występujące > 14 dni po implantacji, aby uniknąć zakłóceń okołooperacyjnych. Złożony punkt końcowy obejmował udar, zakrzepicę pompy, poważne niesztuczne krwawienie i obwodową zatorowość tętniczą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli implantację CH-VAD w 13 uczestniczących ośrodkach w okresie badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których wszczepiono CH-VAD w 13 uczestniczących ośrodkach po jego komercyjnej aprobacie, od sierpnia 2022 do sierpnia 2025.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy zmarli podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
  • Pacjenci, u których schemat leczenia przeciwpłytkowego został zmodyfikowany przed wystąpieniem pierwszego nieswoistego zdarzenia niepożądanego związanych z hemokompatybilnością (HRAE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa aspirynowa
Grupa aspiryny otrzymująca schemat VKA i aspiryny po implantacji CH-VAD.
Urządzenie: CH-VAD
Pacjenci, u których przeprowadzono implantację CH-VAD.
Grupa bez kwasu acetylosalicylowego
Grupa nieaspirynowa otrzymująca VKA bez schematu z aspiryną po implantacji CH-VAD.
Urządzenie: CH-VAD
Pacjenci, u których przeprowadzono implantację CH-VAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od nieoperacyjnych HRAE po 12 miesiącach, oszacowane przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: Zgłoszone dane obejmują okres od 14 dni po implantacji do zakończenia badania. Pomiar wyniku przeprowadzany jest po zakończeniu badania, przy medianie obserwacji wynoszącej 368 dni.
Punkt końcowy złożony obejmował udar, zakrzepicę pompy, poważne krwawienia nierozwiązane chirurgicznie i obwodową zatorowość tętniczą. Zdarzenia nierozwiązane chirurgicznie zdefiniowano jako każde zdarzenie występujące > 14 dni po implantacji, aby uniknąć zakłóceń okołooperacyjnych.
Zgłoszone dane obejmują okres od 14 dni po implantacji do zakończenia badania. Pomiar wyniku przeprowadzany jest po zakończeniu badania, przy medianie obserwacji wynoszącej 368 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi były poszczególne składniki złożonego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Dane raportowane obejmują okres od 14 dni po implantacji do zakończenia badania. Pomiar wyniku przeprowadza się po zakończeniu badania, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 368 dni.
Kompozyt składał się z udaru mózgu, zakrzepicy pompy, poważnego krwawienia niezwiązanego z zabiegiem chirurgicznym oraz obwodowej zatorowości tętniczej.
Zdarzenia niezwiązane z zabiegiem chirurgicznym zdefiniowano jako każde zdarzenie występujące > 14 dni po wszczepieniu, aby uniknąć zakłóceń okołooperacyjnych.
Dane raportowane obejmują okres od 14 dni po implantacji do zakończenia badania. Pomiar wyniku przeprowadza się po zakończeniu badania, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 368 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Henan Provincial Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CH-VAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj