Forekomst av hemokompatibilitetshendelser med eller uten aspirin hos pasienter med CH-VAD
Forekomst av hemokompatibilitetshendelser med eller uten aspirin hos pasienter med CH-VAD: en multisentrisk observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke virkningen av oral warfarin-antikoagulering kombinert med eller uten aspirin på forekomsten av ikke-kirurgiske hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger (HRAEs) og overlevelse hos pasienter med avansert hjertesvikt etter implantasjon av det fullstendig magnetisk leviterende venstre ventrikulære assistansedevicet (CH-VAD).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forekomsten av ikke-kirurgiske HRAEs og overlevelse behandlet med oral warfarin-antikoagulering kombinert med eller uten aspirin hos kinesiske CH-VAD-implanterte pasienter med avansert hjertesvikt.
CH-VAD er godkjent i Kina for behandling av pasienter med avansert hjertesvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenters, retrospektiv observasjonsstudie som inkluderte pasienter som gjennomgikk CH-VAD-implantasjon i 13 deltakende sentre etter dens kommersielle godkjenning, fra august 2022 til august 2025. Pasienter som døde under index-innleggelsen ble ekskludert. Pasienter hvis antiplatelet-regime ble endret før forekomsten av den første ikke-kirurgiske hemokompatibilitetsrelaterte uønskede hendelsen (HRAE) ble også ekskludert for å unngå eksponeringsfeilklassifisering. Pasienter ble delt inn i to grupper: de som mottok aspirin i tillegg til warfarin (ASA+VKA) versus de som mottok kun warfarin (kun VKA). Warfarin ble startet når pasienten var klinisk stabil og i stand til å tolerere oral medisinering, med et mål for internasjonal normalisert ratio (INR) på 2,0-2,5. For pasienter som mottok aspirin var dosen 100 mg daglig.
Primærendepunktet var en sammensetning av overlevelse uten større ikke-kirurgiske HRAE-er ved 12 måneder. Ikke-kirurgiske hendelser ble definert som enhver hendelse som oppstod > 14 dager etter implantasjon for å unngå perioperativ forvirring. Det sammensatte endepunktet bestod av hjerneslag, pumpe-trombose, større ikke-kirurgisk blødning og perifer arteriell tromboemboli.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk CH-VAD-implantasjon i 13 deltakende sentre etter dens kommersielle godkjenning, fra august 2022 til august 2025.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som døde under innleggelsen.
- Pasienter hvis antiplatelet-regime ble endret før forekomsten av den første ikke-kirurgiske hemokompatibilitetsrelaterte bivirkningen (HRAE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aspirin-gruppe
Aspirin-gruppen som mottar VKA- og aspirin-regimet etter CH-VAD-implantasjon.
|
Pasienter som gjennomgikk CH-VAD-implantasjon.
|
|
Ikke-aspirin-gruppen
Icke-aspiringruppe som mottar VKA uten aspirinregime etter CH-VAD-implantasjon.
|
Pasienter som gjennomgikk CH-VAD-implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære endepunktet var overlevelse uten ikke-kirurgiske HRAE-er etter 12 måneder, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Tidsramme: Rapporterte data inkluderer perioden fra 14 dager etter implantasjon til studiens avslutning. Utfallsmåling utføres ved studiens avslutning, en median oppfølging på 368 dager.
|
Den sammensatte endepunktet bestod av hjerneslag, pumpe-trombose, større ikke-kirurgisk blødning og perifer arteriell tromboembolisme.
Ikke-kirurgiske hendelser ble definert som enhver hendelse som inntreffer > 14 dager etter implantasjon for å unngå perioperativ forvirring.
|
Rapporterte data inkluderer perioden fra 14 dager etter implantasjon til studiens avslutning. Utfallsmåling utføres ved studiens avslutning, en median oppfølging på 368 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter var de individuelle komponentene i det sammensatte.
Tidsramme: Rapporterte data inkluderer perioden fra 14 dager etter implantasjon til studiens fullføring. Utfallsmåling utføres ved studiens fullføring, med en median oppfølgingstid på 368 dager.
|
Kompositten bestod av hjerneslag, pumpetrombose, større ikke-kirurgisk blødning og perifer arteriell tromboembolisme.
Ikke-kirurgiske hendelser ble definert som enhver hendelse som oppstod > 14 dager etter implantasjon for å unngå perioperativ forvirring.
|
Rapporterte data inkluderer perioden fra 14 dager etter implantasjon til studiens fullføring. Utfallsmåling utføres ved studiens fullføring, med en median oppfølgingstid på 368 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-2961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .