Incidencia de eventos de hemocompatibilidad con o sin aspirina en pacientes con CH-VAD
Incidencia de Eventos de Hemocompatibilidad Con o Sin Aspirina en Pacientes con CH-VAD: Un Estudio Multicéntrico Observacional
El objetivo de este estudio observacional es investigar el impacto de la anticoagulación oral con warfarina combinada con o sin aspirina en la incidencia de eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE) no quirúrgicos y la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tras la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda de levitación magnética completa (CH-VAD).
La principal pregunta que pretende responder es: La incidencia de HRAE no quirúrgicos y la supervivencia tratados con anticoagulación oral con warfarina combinada con o sin aspirina en pacientes chinos con insuficiencia cardíaca avanzada implantados con CH-VAD.
CH-VAD ha sido aprobado en China para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio observacional retrospectivo multicéntrico que incluyó a pacientes sometidos a implante de CH-VAD en 13 centros participantes después de su aprobación comercial, desde agosto de 2022 hasta agosto de 2025. Se excluyeron los pacientes que fallecieron durante la hospitalización índice. También se excluyeron los pacientes cuyo régimen antiagregante fue modificado antes de la ocurrencia del primer evento adverso relacionado con la hemocompatibilidad no quirúrgico (HRAE) para evitar una clasificación errónea de la exposición. Los pacientes se dividieron en dos grupos: aquellos que recibieron aspirina además de warfarina (ASA+VKA) frente a aquellos que recibieron solo warfarina (solo VKA). La warfarina se inició una vez que el paciente estuvo clínicamente estable y pudo tolerar la medicación oral, con un objetivo de razón normalizada internacional (INR) de 2,0-2,5. Para los pacientes que recibieron aspirina, la dosis fue de 100 mg diarios.
El criterio de valoración principal fue un compuesto de supervivencia libre de HRAEs mayores no quirúrgicos a los 12 meses. Los eventos no quirúrgicos se definieron como cualquier evento que ocurrió > 14 días después del implante para evitar confusiones perioperatorias. El criterio de valoración compuesto estuvo compuesto por accidente cerebrovascular, trombosis de la bomba, sangrado mayor no quirúrgico y tromboembolismo arterial periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a la implantación de CH-VAD en 13 centros participantes después de su aprobación comercial, desde agosto de 2022 hasta agosto de 2025.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fallecieron durante la hospitalización índice.
- Pacientes cuyo régimen antiagregante plaquetario fue modificado antes de la ocurrencia del primer evento adverso relacionado con la hemocompatibilidad no quirúrgico (HRAE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de aspirina
Grupo de aspirina que recibe el régimen de ACO y aspirina tras la implantación del CH-VAD.
|
Pacientes que se sometieron a la implantación de CH-VAD.
|
|
Grupo sin aspirina
Grupo sin aspirina que recibe el régimen de AVK sin aspirina tras la implantación de CH-VAD.
|
Pacientes que se sometieron a la implantación de CH-VAD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de eventos adversos hematológicos relacionados con el procedimiento no quirúrgicos a los 12 meses, estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
Periodo de tiempo: Los datos notificados incluyen el período desde los 14 días posteriores al implante hasta la finalización del estudio. La medición del resultado se realiza al finalizar el estudio, con un seguimiento mediano de 368 días.
|
El criterio de valoración combinado comprendía accidente cerebrovascular, trombosis de la bomba, hemorragia mayor no quirúrgica y tromboembolismo arterial periférico.
Los eventos no quirúrgicos se definieron como cualquier evento que ocurrió > 14 días después del implante para evitar la confusión perioperatoria.
|
Los datos notificados incluyen el período desde los 14 días posteriores al implante hasta la finalización del estudio. La medición del resultado se realiza al finalizar el estudio, con un seguimiento mediano de 368 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los objetivos secundarios fueron los componentes individuales del compuesto.
Periodo de tiempo: Los datos reportados incluyen el período desde 14 días después del implante hasta la finalización del estudio. La medición de resultados se realiza al finalizar el estudio, con un seguimiento medio de 368 días.
|
El compuesto estuvo compuesto por accidente cerebrovascular, trombosis de la bomba, hemorragia mayor no quirúrgica y tromboembolismo arterial periférico.
Los eventos no quirúrgicos se definieron como cualquier evento que ocurriera > 14 días después del implante para evitar confusión perioperatoria.
|
Los datos reportados incluyen el período desde 14 días después del implante hasta la finalización del estudio. La medición de resultados se realiza al finalizar el estudio, con un seguimiento medio de 368 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .