Výskyt hemokompatibilních událostí s aspirinem nebo bez něj u pacientů s CH-VAD
Výskyt hemokompatibilitních událostí s aspirinem nebo bez něj u pacientů s CH-VAD: multicentrická observační studie
Cílem této observační studie je prozkoumat vliv perorální antikoagulační léčby warfarinem v kombinaci s nebo bez aspirinu na výskyt nechirurgických nežádoucích příhod souvisejících s hemokompatibilitou (HRAEs) a přežití u pacientů s pokročilým srdečním selháním po implantaci plně magneticky levitujícího levostranného komorového asistujícího zařízení (CH-VAD).
Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je: Výskyt nechirurgických HRAEs a přežití při léčbě perorální antikoagulační léčbou warfarinem v kombinaci s nebo bez aspirinu u čínských pacientů s implantovaným CH-VAD a pokročilým srdečním selháním.
CH-VAD byl v Číně schválen pro léčbu pacientů s pokročilým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická retrospektivní observační studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili implantaci CH-VAD ve 13 zúčastněných centrech po jeho komerčním schválení od srpna 2022 do srpna 2025. Pacienti, kteří zemřeli během indexové hospitalizace, byli vyloučeni. Pacienti, u kterých byl protidestičkový režim upraven před výskytem první nechirurgické nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (HRAE), byli rovněž vyloučeni, aby se předešlo chybné klasifikaci expozice. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostávali aspirin navíc k warfarinu (ASA+VKA), versus ti, kteří dostávali pouze warfarin (pouze VKA). Warfarin byl zahájen, jakmile byl pacient klinicky stabilní a schopný tolerovat perorální medikaci, s cílovým mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 2,0-2,5. U pacientů užívajících aspirin byla dávka 100 mg denně.
Primárním cílovým ukazatelem byl soubor přežití bez závažných nechirurgických HRAE po 12 měsících. Nechirurgické příhody byly definovány jako jakékoli příhody vznikající > 14 dní po implantaci, aby se předešlo perioperačním záměnám. Složený cílový ukazatel se skládal z cévní mozkové příhody, trombózy čerpadla, závažného nechirurgického krvácení a periferní arteriální tromboembolie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci CH-VAD ve 13 zúčastněných centrech po jeho komerčním schválení, od srpna 2022 do srpna 2025.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zemřeli během indexové hospitalizace.
- Pacienti, u kterých byl režim antiagregační léčby změněn před výskytem první nechirurgické nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (HRAE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s aspirinem
Skupina aspirinu dostávající režim VKA a aspirinu po implantaci CH-VAD.
|
Pacienti, kteří podstoupili implantaci CH-VAD.
|
|
Skupina bez aspirinu
Skupina bez aspirinu, která po implantaci CH-VAD dostává VKA bez režimu s aspirinem.
|
Pacienti, kteří podstoupili implantaci CH-VAD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým bodem bylo přežití bez nechirurgických HRAE po 12 měsících, odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Časové okno: Hlášená data zahrnují období od 14 dnů po implantaci do ukončení studie. Měření výsledků se provádí při ukončení studie, medián sledování činí 368 dnů.
|
Kombinovaný koncový bod zahrnoval cévní mozkovou příhodu, trombózu pumpy, závažné nechirurgické krvácení a periferní arteriální tromboembolismus.
Nechirurgické události byly definovány jako jakákoliv událost vyskytující se > 14 dní po implantaci, aby se předešlo perioperačním zkreslením.
|
Hlášená data zahrnují období od 14 dnů po implantaci do ukončení studie. Měření výsledků se provádí při ukončení studie, medián sledování činí 368 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cílovými parametry byly jednotlivé složky kompozitního parametru.
Časové okno: Hlášená data zahrnují období od 14 dnů po implantaci do dokončení studie. Měření výsledků se provádí při dokončení studie, s mediánem sledování 368 dnů.
|
Kompozitní ukazatel zahrnoval cévní mozkovou příhodu, trombózu čerpadla, závažné nechirurgické krvácení a periferní arteriální tromboembolii.
Nechirurgické příhody byly definovány jako jakékoli příhody vznikající > 14 dní po implantaci, aby se předešlo perioperačnímu zkreslení. |
Hlášená data zahrnují období od 14 dnů po implantaci do dokončení studie. Měření výsledků se provádí při dokončení studie, s mediánem sledování 368 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-2961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CH-VAD
-
Beijing Anzhen HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Chest Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Jiangsu Provincial People's Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
ReliantHeart Inc.UkončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání | Srdeční selhání, levostrannéSpojené státy
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Jarvik Heart, Inc.Aktivní, ne nábor
-
German Heart InstituteUniversity Medicine Greifswald; Helmholtz Zentrum München; University of Göttingen a další spolupracovníciAktivní, ne náborKonečná fáze srdeční chorobyNěmecko
-
Abbott Medical OpticsDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Abbott Medical OpticsDokončenoDalekozrakostSpojené státy
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoSrdeční selhání | Infekce související se zdravotní péčí | Komorové asistenční zařízeníSpojené státy
-
Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AGDokončenoNovotvar prsu | Sebeřízení | Zásah | Přežití rakoviny | Rané stadium rakoviny prsuŠvýcarsko
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustDokončenoSVT | Vagální bradykardieSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Sant Joan de... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKrevní transfúze | Retinopatie nedonošených (ROP) | Bronchopulmonální dysplazie (BPD) | Jednotky intenzivní péče, novorozenecké | Anémie novorozenců | Pupečníková krev | Smrt; Novorozenecké | Fetální hemoglobin | Extrémně předčasně narozené dítěŠpanělsko