Incidentie van hemocompatibiliteitsgebeurtenissen met of zonder aspirine bij patiënten met CH-VAD
Incidentie van hemocompatibiliteitsgebeurtenissen met of zonder aspirine bij patiënten met CH-VAD: een multicenter observationele studie
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de impact van orale warfarine-antistolling gecombineerd met of zonder aspirine op de incidentie van niet-chirurgische hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (HRAE's) en overleving bij patiënten met gevorderd hartfalen na implantatie van het volledig magnetisch levitatie linker ventrikel hulpmiddel (CH-VAD).
De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is: De incidentie van niet-chirurgische HRAE's en overleving behandeld met orale warfarine-antistolling gecombineerd met of zonder aspirine bij Chinese CH-VAD-geïmplanteerde patiënten met gevorderd hartfalen.
CH-VAD is goedgekeurd in China voor de behandeling van patiënten met gevorderd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicentrische, retrospectieve observationele studie waarbij patiënten werden geïncludeerd die een CH-VAD-implantatie ondergingen in 13 deelnemende centra na de commerciële goedkeuring, van augustus 2022 tot en met augustus 2025. Patiënten die tijdens de indexopname overleden, werden uitgesloten. Patiënten bij wie het antitromboctytenregime werd aangepast vóór het optreden van het eerste niet-chirurgische hemocompatibiliteitsgerelateerde nadelige voorval (HRAE) werden eveneens uitgesloten om blootstellingsmisclassificatie te voorkomen. Patiënten werden verdeeld in twee groepen: degenen die aspirine kregen naast warfarine (ASA+VKA) versus degenen die alleen warfarine kregen (alleen VKA). Warfarine werd gestart zodra de patiënt klinisch stabiel was en orale medicatie kon verdragen, met een streef International Normalized Ratio (INR) van 2,0-2,5. Voor patiënten die aspirine kregen, was de dosis 100 mg per dag.
Het primaire eindpunt was een composiet van overleving zonder grote niet-chirurgische HRAE's na 12 maanden. Niet-chirurgische gebeurtenissen werden gedefinieerd als elk voorval dat > 14 dagen na implantatie optrad om perioperatieve verwarring te voorkomen. Het composiete eindpunt bestond uit beroerte, pompthrombose, groot niet-chirurgisch bloedverlies en perifere arteriële trombo-embolie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een CH-VAD-implantatie ondergingen in 13 deelnemende centra na de commerciële goedkeuring, van augustus 2022 tot en met augustus 2025.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die overleden tijdens de indexopname.
- Patiënten bij wie het antiplaatjesregime werd aangepast vóór het optreden van het eerste niet-chirurgische hemocompatibiliteitsgerelateerde ongewenste voorval (HRAE).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aspirinegroep
Aspirinegroep die het VKA- en aspirineschema ontvangt na CH-VAD-implantatie.
|
Patiënten die een CH-VAD-implantatie ondergingen.
|
|
Niet-aspirinegroep
Groep zonder aspirine die het VKA-regime zonder aspirine ontvangt na CH-VAD-implantatie.
|
Patiënten die een CH-VAD-implantatie ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was overleving zonder niet-chirurgische HRAE's na 12 maanden, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijdsspanne: Gerapporteerde gegevens omvatten de periode van 14 dagen na implantatie tot studievoltooiing. Uitkomstmeting wordt uitgevoerd bij studievoltooiing, met een mediane follow-up van 368 dagen.
|
Het samengestelde eindpunt bestond uit een beroerte, pomptrombose, ernstige niet-chirurgische bloedingen en perifere arteriële trombo-embolie.
Niet-chirurgische gebeurtenissen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die > 14 dagen na implantatie optraden om peroperatieve verwarring te voorkomen.
|
Gerapporteerde gegevens omvatten de periode van 14 dagen na implantatie tot studievoltooiing. Uitkomstmeting wordt uitgevoerd bij studievoltooiing, met een mediane follow-up van 368 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten waren de individuele componenten van de composiet.
Tijdsspanne: Gemelde gegevens omvatten de periode van 14 dagen na implantatie tot studievoltooiing. Uitkomstmeting wordt uitgevoerd bij studievoltooiing, een mediane follow-up van 368 dagen.
|
Het composiet bestond uit een beroerte, pompthrombose, ernstige niet-chirurgische bloeding en perifere arteriële trombo-embolie.
Niet-chirurgische gebeurtenissen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die > 14 dagen na implantatie plaatsvinden om perioperatieve verstorende factoren te vermijden.
|
Gemelde gegevens omvatten de periode van 14 dagen na implantatie tot studievoltooiing. Uitkomstmeting wordt uitgevoerd bij studievoltooiing, een mediane follow-up van 368 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .