Hemokompatibiliteettitapahtumien esiintyvyys aspiriinilla tai ilman potilailla, joilla on CH-VAD
Hemokompatibiliteettitapahtumien esiintyvyys aspiirin kanssa tai ilman CH-VAD-potilailla: monikeskuksinen, havainnollinen tutkimus
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta annetun varfariini-antikoagulaation yhdistettynä tai ilman aspiriinia vaikutusta ei-kirurgisiin hemokompatibiliteettiin liittyviin haittatapahtumiin (HRAE) ja selviytymiseen kehittyneen sydämen vajaatoiminnan potilailla täysin magneettilevitaatiolla toimivan vasemman kammion apulaitteen (CH-VAD) asennuksen jälkeen.
Keskeinen kysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: ei-kirurgisten HRAE-tapahtumien esiintyvyys ja selviytymisaste kiinalaisten CH-VAD-laitteen saaneiden kehittyneen sydämen vajaatoiminnan potilailla, joita hoidetaan suun kautta annetulla varfariini-antikoagulaatiolla yhdistettynä tai ilman aspiriinia.
CH-VAD on hyväksytty Kiinassa kehittyneen sydämen vajaatoiminnan potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskuksinen, retrospektiivinen havainnointitutkimus, johon sisällytettiin potilaat, joille tehtiin CH-VAD-implantointi 13 osallistuvassa keskuksessa kaupallisen hyväksynnän jälkeen elokuusta 2022 elokuuhun 2025. Potilaat, jotka kuolivat indeksisairaalassaolonsa aikana, jätettiin pois. Potilaat, joiden verihiutaleiden estolääkitystä muutettiin ennen ensimmäisen ei-kirurgisen hemokompatibiliteettiin liittyvän haittatapahtuman (HRAE) ilmenemistä, jätettiin myös pois altistumisen väärän luokittelun välttämiseksi. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: niihin, jotka saivat aspiriinia varfariinin lisäksi (ASA+VKA), ja niihin, jotka saivat vain varfariinia (vain VKA). Varfariini aloitettiin, kun potilas oli kliinisesti vakaa ja pystyi sietämään suun kautta annettavaa lääkitystä, ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoite oli 2,0–2,5. Aspiriinia saaville potilaille annostus oli 100 mg päivässä.
Ensisijainen päätepiste oli yhdistelmä suurista ei-kirurgisista HRAE-tapahtumista vapaan selviytymisen 12 kuukaudessa. Ei-kirurgiset tapahtumat määriteltiin kaikiksi implantin jälkeen > 14 päivää tapahtuviksi tapahtumiksi perioperatiivisen sekoittavan tekijän välttämiseksi. Yhdistelmäpäätepiste koostui aivohalvauksesta, pumpputromboosista, suuresta ei-kirurgisesta verenvuodosta ja ääreisvaltimoiden tromboemboliasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin CH-VAD -implantointi 13 osallistuvassa keskuksessa sen kaupallisen hyväksynnän jälkeen elokuun 2022 ja elokuun 2025 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuolivat indeksisairaalajaksolla.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden estolääkitystä muutettiin ennen ensimmäisen ei-kirurgisen hemokompatibiliteettiin liittyvän haittatapahtuman (HRAE) ilmenemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aspiriiniryhmä
Aspiriiniryhmä, joka saa VKA:n ja aspiriinin hoitosuunnitelman CH-VAD-implantointiin jälkeen.
|
Potilaat, jotka kävivät läpi CH-VAD-implantointia.
|
|
Ei-aspiriiniryhmä
Ei-aspiriiniryhmä, joka saa VKA:ta ilman aspiriinihoidetta CH-VAD-implantin asennuksen jälkeen.
|
Potilaat, jotka kävivät läpi CH-VAD-implantointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste oli 12 kuukauden kestävä eloonjääminen ilman ei-kirurgisia HRAE-haitoja, estimoitu Kaplan-Meier-menetelmillä.
Aikaikkuna: Raportoidut tiedot kattavat ajanjakson 14 päivää implantin asettamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Tulosten mittaus suoritetaan tutkimuksen päättyessä, keskimääräinen seuranta-aika on 368 päivää.
|
Komposiittitapahtuma koostui aivohalvauksesta, pumpun tromboosista, suuresta ei-kirurgisesta verenvuodosta ja ääreisvaltimon tromboemboliasta.
Ei-kirurgiset tapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka tapahtuivat > 14 päivän kuluttua implantista välttääkseen perioperatiivisen sekoittavan tekijän.
|
Raportoidut tiedot kattavat ajanjakson 14 päivää implantin asettamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Tulosten mittaus suoritetaan tutkimuksen päättyessä, keskimääräinen seuranta-aika on 368 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet olivat yhdistelmäpäätepisteen yksittäiset osatekijät.
Aikaikkuna: Raportoidut tiedot sisältävät ajanjakson 14 päivää implantin asettamisen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tuloksen mittaus suoritetaan tutkimuksen päättyessä, keskimääräinen seuranta-aika on 368 päivää.
|
Komposiitti koostui aivohalvauksesta, pumpputromboosista, suuresta ei-kirurgisesta verenvuodosta ja ääreisvaltimotromboemboliasta.
Ei-kirurgiset tapahtumat määriteltiin kaikiksi tapahtumiksi, jotka tapahtuivat > 14 päivän kuluttua implantista välttääkseen perioperatiivisen sekoittavan tekijän.
|
Raportoidut tiedot sisältävät ajanjakson 14 päivää implantin asettamisen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tuloksen mittaus suoritetaan tutkimuksen päättyessä, keskimääräinen seuranta-aika on 368 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .