Incidence des événements d’hémocompatibilité avec ou sans aspirine chez les patients avec CH-VAD
Incidence des événements d'hémocompatibilité avec ou sans aspirine chez les patients avec CH-VAD : une étude observationnelle multicentrique
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier l'impact de l'anticoagulation orale par warfarine, combinée ou non à l'aspirine, sur l'incidence des événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (HRAE) non chirurgicaux et la survie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée après l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche à lévitation magnétique complète (CH-VAD).
La principale question qu'elle vise à répondre est : l'incidence des HRAE non chirurgicaux et la survie traités par anticoagulation orale par warfarine, combinée ou non à l'aspirine, chez les patients chinois atteints d'insuffisance cardiaque avancée avec implantation de CH-VAD.
Le CH-VAD a été approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique incluant des patients ayant subi une implantation de CH-VAD dans 13 centres participants après son approbation commerciale, d'août 2022 à août 2025. Les patients décédés pendant l'hospitalisation index ont été exclus. Les patients dont le régime antiplaquettaire a été modifié avant la survenue du premier événement indésirable lié à l'hémocompatibilité non chirurgical (HRAE) ont également été exclus pour éviter une mauvaise classification de l'exposition. Les patients ont été divisés en deux groupes : ceux recevant de l'aspirine en plus de la warfarine (ASA+VKA) contre ceux recevant uniquement de la warfarine (VKA uniquement). La warfarine a été démarrée une fois le patient cliniquement stable et capable de tolérer une médication orale, avec un rapport international normalisé (INR) cible de 2,0-2,5. Pour les patients recevant de l'aspirine, la dose était de 100 mg par jour.
Le critère d'évaluation principal était un critère composite de survie sans HRAE non chirurgical majeur à 12 mois. Les événements non chirurgicaux étaient définis comme tout événement survenant > 14 jours après l'implantation pour éviter une confusion périopératoire. Le critère composite comprenait l'accident vasculaire cérébral, la thrombose de la pompe, le saignement non chirurgical majeur et la thromboembolie artérielle périphérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Fuwai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant bénéficié d'une implantation de CH-VAD dans 13 centres participants après son approbation commerciale, d'août 2022 à août 2025.
Critères d'exclusion :
- Patients décédés pendant l'hospitalisation index.
- Patients dont le traitement antiplaquettaire a été modifié avant la survenue du premier événement indésirable lié à l'hémocompatibilité (HRAE) non chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe aspirine
Groupe aspirine recevant le régime VKA et aspirine après l'implantation de CH-VAD.
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Patients ayant bénéficié d'une implantation de CH-VAD.
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Groupe sans aspirine
Groupe non-aspirine recevant le régime AVK sans aspirine après l'implantation du CH-VAD.
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Patients ayant bénéficié d'une implantation de CH-VAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal était la survie sans événements indésirables hémorragiques non chirurgicaux à 12 mois, estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Délai: Les données rapportées couvrent la période allant de 14 jours après l'implantation jusqu'à la fin de l'étude. La mesure des résultats est effectuée à la fin de l'étude, avec un suivi médian de 368 jours.
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Le critère composite comprenait l'accident vasculaire cérébral, la thrombose de la pompe, le saignement majeur non chirurgical et la thromboembolie artérielle périphérique.
Les événements non chirurgicaux étaient définis comme tout événement survenant > 14 jours après l'implantation pour éviter les facteurs de confusion périopératoires.
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Les données rapportées couvrent la période allant de 14 jours après l'implantation jusqu'à la fin de l'étude. La mesure des résultats est effectuée à la fin de l'étude, avec un suivi médian de 368 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères d’évaluation secondaires étaient les composants individuels du critère composite.
Délai: Les données rapportées incluent la période allant de 14 jours après l'implantation jusqu'à la fin de l'étude. La mesure des résultats est effectuée à la fin de l'étude, avec un suivi médian de 368 jours.
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Le critère composite était constitué d’accident vasculaire cérébral, de thrombose de la pompe, d’hémorragie majeure non chirurgicale et de thromboembolie artérielle périphérique.
Les événements non chirurgicaux étaient définis comme tout événement survenant > 14 jours après l’implantation pour éviter les facteurs confusionnels périopératoires.
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Les données rapportées incluent la période allant de 14 jours après l'implantation jusqu'à la fin de l'étude. La mesure des résultats est effectuée à la fin de l'étude, avec un suivi médian de 368 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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