Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Sacrale en Tibiale Stimulatie op Blaasfunctie bij Subacute Suprasacrale Ruggenmergletsels

8 januari 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Effectiviteit van transcutane tibiale en sacrale zenuwstimulatie bij het voorkomen van de ontwikkeling van detrusoroveractiviteit bij patiënten met subacute suprasacrale ruggenmergletsel

Suprasacrale ruggenmergletsel (SCI) leidt vaak tot neurogene detrusoroveractiviteit (NDO), wat resulteert in verhoogde blaasopslagdrukken, urine-incontinentie en een verhoogd risico op schade aan de bovenste urinewegen. Vroege regulering van de blaasfunctie is een belangrijk doel van SCI-revalidatie, vooral tijdens de subacute fase wanneer pathologische spinale reflexbanen zich nog ontwikkelen.

Farmacologische behandelingen worden beschouwd als eerstelijnstherapie voor NDO; echter, adequate controle kan niet bij alle patiënten worden bereikt, en de behandelingstolerantie kan beperkt zijn. Niet-invasieve neuromodulatietechnieken zijn naar voren gekomen als alternatieve of aanvullende benaderingen voor het beheren van lagere urinewegaandoeningen, maar bewijs over hun effectiviteit bij SCI-gerelateerde NDO - vooral wanneer toegepast tijdens de subacute periode - blijft beperkt.

Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie heeft tot doel de effectiviteit van transcutane sacrale neurostimulatie (TSNS) en transcutane tibiale neurostimulatie (TTNS) toegepast tijdens de subacute fase van suprasacrale SCI te evalueren en te vergelijken in het voorkomen van de ontwikkeling van neurogene detrusoroveractiviteit. Een secundair doel is om de effecten van deze interventies op de ernst van neurogene darmdisfunctie te beoordelen.

In aanmerking komende volwassen patiënten met subacuut suprasacraal SCI worden gerandomiseerd in drie groepen: TTNS, TSNS, of een controlegroep die standaardzorg ontvangt zonder neuromodulatie vóór urodynamische beoordeling. Urodynamische parameters, waaronder detrusordruk, blaascompliantie en maximale cystometrische capaciteit, worden tussen de groepen vergeleken. Functionele uitkomsten en symptoomernst gerelateerd aan neurogene blaas- en darmdisfunctie worden ook geëvalueerd.

Door niet-invasieve neuromodulatiestrategieën te onderzoeken die vroeg na SCI worden toegepast, beoogt deze studie bewijs te leveren over de preventie van NDO-ontwikkeling en het gebruik van neuromodulatie in de klinische praktijk voor individuen met suprasacrale SCI te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) is een veelvoorkomend gevolg van suprasacrale ruggenmergletsel (SCI) en vormt een belangrijke risicofactor voor urine-incontinentie en verslechtering van de bovenste urinewegen. Tijdens de subacute fase na SCI zijn maladaptieve spinale reflexbanen geassocieerd met detrusoroveractiviteit nog in ontwikkeling. Interventies toegepast in deze periode kunnen de ontwikkeling en ernst van langdurige blaasdysfunctie beïnvloeden.

Niet-invasieve neuromodulatietechnieken blijken afferente neurale banen betrokken bij de controle van de lagere urinewegen te moduleren. Transcutane tibiale neurostimulatie (TTNS) heeft effectiviteit aangetoond bij zowel neurogene als niet-neurogene blaasdysfunctie, terwijl bewijs voor transcutane sacrale neurostimulatie (TSNS) beperkt blijft. Vergelijkende gegevens die deze twee transcutane benaderingen evalueren bij subacute SCI-gerelateerde NDO ontbreken.

Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie is ontworpen om de effecten van TTNS en TSNS toegepast tijdens de subacute fase van suprasacrale SCI op de preventie van NDO-ontwikkeling te evalueren. Volwassen patiënten met traumatisch of niet-traumatisch suprasacraal SCI binnen zes maanden na het letsel zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: TTNS, TSNS, of een controlegroep die standaardzorg ontvangt zonder neuromodulatie voorafgaand aan urodynamische evaluatie.

Deelnemers in de interventiegroepen zullen niet-invasieve transcutane neuromodulatie ontvangen, toegediend in 15 sessies. Na voltooiing van de sessies zullen alle groepen gestandaardiseerde urodynamische beoordeling ondergaan volgens de aanbevelingen van de International Continence Society (ICS). Urodynamische parameters, waaronder maximale detrusordruk tijdens vulling, blaascompliantie en maximale cystometrische capaciteit, zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de groepen.

Naast urodynamische uitkomsten zullen functionele status en symptoomernst gerelateerd aan neurogene blaas- en neurogene darmdysfunctie worden beoordeeld met gevalideerde klinische schalen. Een secundaire analyse zal de impact van TTNS en TSNS op de ernst van neurogene darmdysfunctie tijdens de subacute SCI-periode onderzoeken.

Deze studie beoogt de rol van vroege, niet-invasieve neuromodulatie bij het moduleren van blaas- en darmdysfunctie na suprasacrale SCI te verduidelijken. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan evidence-based besluitvorming over vroege interventiestrategieën en de ontwikkeling van gestandaardiseerde transcutane neuromodulatieprotocollen in SCI-revalidatie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18-65 jaar oud
  2. Duur van het letsel <6 maanden
  3. Traumatisch en niet-traumatisch ruggenmergletsel;
  4. Patiënten met een ruggenmergletsel boven T11

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een hartpacemaker
  2. Patiënten met andere neurologische aandoeningen die de neurogene blaas kunnen beïnvloeden (ziekte van Parkinson, polyneuropathie, neurodegeneratieve ziekte, cerebrovasculaire ziekte, etc.)
  3. Patiënten met structurele afwijkingen in het urogenitaal stelsel (bekkenbodem dysfunctie, BPH, etc.)
  4. Patiënten met een acute urineweginfectie
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenfractuur geassocieerd met ruggenmergletsel
  6. Patiënten die medicijnen gebruiken die NDO kunnen beïnvloeden (anticholinergica-sympathicomimetica, etc.)
  7. Patiënten die na het letsel een andere neuromodulatietechniek hebben ondergaan
  8. Patiënten die eerder bekkenbestraling, blaaskanker of andere chirurgische ingrepen aan de blaas hebben ondergaan die de blaasfysiologie kunnen beïnvloeden, worden niet in de studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: transcutane tibiale zenuwstimulatie
Subacute suprasacrale ruggenmergletselpatiënten die transcutane tibialiszenuwstimulatie ontvangen.
Apparaat: Transcutane Tibialiszenuwstimulatie
Voor patiënten in de TTNS-groep worden twee elektroden met een kleefoppervlak geplaatst: de negatieve elektrode direct achter de rechter mediale malleolus en de positieve elektrode 10 cm boven de negatieve elektrode langs de nervus tibialis. De juiste positie van de negatieve elektrode wordt bevestigd door de visualisatie van de flexie van de grote teen of tenen, die zich verspreidt bij toenemende stroomintensiteit. Stimulatie wordt toegepast in continue modus met een frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 200 msec. De intensiteit wordt vervolgens verhoogd tot het hoogste niveau dat door de patiënt wordt verdragen, wat geen spierspasme in de onderste ledematen veroorzaakt bij patiënten met volledig SCI en geen ongemak in de stimulatiegebieden bij patiënten met onvolledig SCI. TTSS-sessies worden 5 keer per week toegediend, in totaal 15 sessies, elk met een duur van 30 minuten.
Actieve vergelijker: transcutane sacrale zenuwstimulatie
Subacute suprasacraal ruggenmergletselpatiënten die transcutane sacrale zenuwstimulatie ondergaan.
Apparaat: Transcutane sacrale zenuwstimulatie
Voor de TSNS-groep worden de elektroden symmetrisch geplaatst op 5 cm afstand aan beide zijden op het niveau bepaald door manuele palpatie van het heiligbeen over het S3-foramen, en de stroomintensiteit wordt verhoogd totdat contractie wordt waargenomen in de externe anale sluitspier van de patiënt. De stroomfrequentie is 20 Hz, de impulsduur is 200 microseconden, en de behandeling wordt 15 keer toegediend met tussenpozen van 30 minuten, 5 keer per week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gegevens van patiënten die vóór de urodynamica geen enkele stimulatie hebben ondergaan volgens het standaardprotocol zullen worden gebruikt. Urodynamische resultaten zullen worden geëvalueerd door ze tussen de groepen te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van urodynamische gegevens bij patiënten met subacute suprasacrale ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Een enkele urodynamische beoordeling wordt uitgevoerd direct na voltooiing van het 3-weken stimulatieprotocol (niet later dan 24 uur na de laatste sessie) en eenmaal voor elke patiënt.
Het primaire eindpunt is de vergelijking van urodynamische parameters tussen drie groepen: tibialiszenuwstimulatie, sacrale stimulatie en controlegroep zonder stimulatie bij patiënten met subacute suprasacrale ruggenmergletsel
Een enkele urodynamische beoordeling wordt uitgevoerd direct na voltooiing van het 3-weken stimulatieprotocol (niet later dan 24 uur na de laatste sessie) en eenmaal voor elke patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene blaasdysfunctie score
Tijdsspanne: Deze meting zal twee keer worden uitgevoerd. 1. Tijdens de initiële evaluatie van de patiënt (voordat de stimulatie is begonnen) 2. Een maand na de voltooiing van urodynamisch onderzoek bij patiënten die de stimulatie hebben voltooid
Het is een score die specifiek is ontwikkeld om symptomen en uitkomsten te beoordelen die verband houden met neurogene blaasdisfunctie. Het is een vragenlijst met 24 items (0-74 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. De validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn aangetoond in het Turks.
Deze meting zal twee keer worden uitgevoerd. 1. Tijdens de initiële evaluatie van de patiënt (voordat de stimulatie is begonnen) 2. Een maand na de voltooiing van urodynamisch onderzoek bij patiënten die de stimulatie hebben voltooid
Score voor neurogene darmdisfunctie
Tijdsspanne: Deze meting zal tweemaal worden uitgevoerd. 1. Tijdens de initiële evaluatie van de patiënt (voordat de stimulatie is begonnen) 2. Een maand na de voltooiing van de urodynamische testen bij patiënten die de stimulatie hebben voltooid
Het werd ontwikkeld om neurogene darmdysfunctie bij patiënten met een ruggenmergletsel te beoordelen. Het bestaat uit 10 items die verband houden met de verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt door darmklachten. De validiteit en betrouwbaarheid ervan in het Turks zijn aangetoond.
Deze meting zal tweemaal worden uitgevoerd. 1. Tijdens de initiële evaluatie van de patiënt (voordat de stimulatie is begonnen) 2. Een maand na de voltooiing van de urodynamische testen bij patiënten die de stimulatie hebben voltooid
Spinale Corde Onafhankelijkheidsmeting III (SCIM III)
Tijdsspanne: Deze meting wordt tweemaal uitgevoerd. 1. Tijdens de initiële evaluatie van de patiënt (voordat de stimulatie is begonnen) 2. Een maand na het voltooien van de urodynamische testen bij patiënten die de stimulatie hebben voltooid
Het is specifiek ontworpen om alle aspecten te dekken die verband houden met personen met SCI, waaronder zelfzorgvermogen, beheer van ademhaling en sluitspieren, en dagelijkse mobiliteit. SCIM-resultaten weerspiegelen de zelfstandigheid van personen met SCI; een hogere score geeft aan dat er zeer weinig hulp of minder helpers nodig zijn om basisdagelijkse levens- en levensondersteunende activiteiten uit te voeren.
Deze meting wordt tweemaal uitgevoerd. 1. Tijdens de initiële evaluatie van de patiënt (voordat de stimulatie is begonnen) 2. Een maand na het voltooien van de urodynamische testen bij patiënten die de stimulatie hebben voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-25-900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren