骶神经和胫神经刺激对骶上亚急性脊髓损伤膀胱功能的影响
经皮胫神经和骶神经刺激在预防亚急性骶上脊髓损伤患者逼尿肌过度活动发展中的有效性
骶上脊髓损伤（SCI）常导致神经源性逼尿肌过度活动（NDO），引起膀胱储尿压力升高、尿失禁以及上尿路损伤风险增加。 膀胱功能的早期调节是SCI康复的关键目标，特别是在亚急性期，此时病理性脊髓反射通路仍在发展中。
药物治疗被认为是NDO的一线疗法；然而，并非所有患者都能实现充分控制，且治疗耐受性可能有限。 非侵入性神经调节技术已成为管理下尿路功能障碍的替代或辅助方法，但关于其在SCI相关NDO中的有效性证据——尤其是在亚急性期应用时——仍然有限。
这项前瞻性随机对照研究旨在评估并比较在骶上SCI亚急性期应用的经皮骶神经刺激（TSNS）和经皮胫神经刺激（TTNS）在预防神经源性逼尿肌过度活动发生方面的有效性。 次要目标是评估这些干预措施对神经源性肠道功能障碍严重程度的影响。
符合条件的亚急性骶上SCI成年患者将被随机分为三组：TTNS组、TSNS组或对照组（在尿动力学评估前接受标准护理，不进行神经调节）。 将比较各组间的尿动力学参数，包括逼尿肌压力、膀胱顺应性和最大膀胱容量。 还将评估与神经源性膀胱和肠道功能障碍相关的功能结局和症状严重程度。
通过研究SCI后早期应用的非侵入性神经调节策略，本研究旨在为预防NDO发生提供证据，并支持在骶上SCI患者的临床实践中优化神经调节的使用。
研究概览
详细说明
神经源性逼尿肌过度活动（NDO）是骶上脊髓损伤（SCI）的常见后果，是尿失禁和上尿路功能恶化的主要风险因素。 在SCI后的亚急性期，与逼尿肌过度活动相关的不良适应脊髓反射通路仍在演变中。 在此期间实施的干预措施可能影响长期膀胱功能障碍的发展和严重程度。
非侵入性神经调节技术已被证明可调节参与下尿路控制的传入神经通路。 经皮胫神经刺激（TTNS）在神经源性和非神经源性膀胱功能障碍中均显示出疗效，而关于经皮骶神经刺激（TSNS）的证据仍然有限。 目前缺乏评估这两种经皮方法在亚急性SCI相关NDO中的比较数据。
这项前瞻性随机比较研究旨在评估在骶上SCI亚急性期应用TTNS和TSNS对预防NDO发展的效果。 损伤后六个月内患有创伤性或非创伤性骶上SCI的成年患者将被纳入研究，并随机分配到三组之一：TTNS组、TSNS组，或在尿动力学评估前接受标准护理（无神经调节）的对照组。
干预组的参与者将接受15次非侵入性经皮神经调节治疗。 完成治疗后，所有组将根据国际尿控学会（ICS）的建议进行标准化尿动力学评估。 将评估并比较各组间的尿动力学参数，包括充盈期最大逼尿肌压力、膀胱顺应性和最大膀胱测压容量。
除尿动力学结果外，还将使用经过验证的临床量表评估与神经源性膀胱和神经源性肠道功能障碍相关的功能状态和症状严重程度。 一项次要分析将探讨TTNS和TSNS对亚急性SCI期间神经源性肠道功能障碍严重程度的影响。
本研究旨在阐明早期非侵入性神经调节在调节骶上SCI后膀胱和肠道功能障碍中的作用。 研究结果有望为早期干预策略的循证决策提供依据，并支持在SCI康复中制定标准化的经皮神经调节方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zeynep S Güneş
- 电话号码：+905545263535
- 邮箱：gnszeynp19@gmail.com
学习地点
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent City Hospital
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接触：
- Zuhal Özişler
- 邮箱：zuhalozisler@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18-65岁
- 损伤持续时间＜6个月
- 创伤性和非创伤性脊髓损伤；
- T11以上脊髓损伤患者
排除标准：
- 安装心脏起搏器的患者
- 患有其他可能影响神经源性膀胱的神经系统疾病患者（帕金森病、多发性神经病、神经退行性疾病、脑血管疾病等）
- 泌尿生殖系统结构异常患者（盆底功能障碍、良性前列腺增生等）
- 急性尿路感染患者
- 有与脊髓损伤相关的骨盆骨折史的患者
- 使用可能影响神经源性逼尿肌过度活动的药物患者（抗胆碱能-拟交感神经药等）
- 损伤后接受过其他神经调控技术治疗的患者
- 曾接受过盆腔放疗、膀胱癌或其他可能影响膀胱生理的膀胱手术的患者将不被纳入本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮胫神经刺激
接受经皮胫神经刺激治疗的亚急性骶上脊髓损伤患者。
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对于TTNS组的患者，将放置两个粘性表面电极：负极位于右内踝后方，正极沿胫神经位于负极上方10厘米处。
负极的正确位置将通过观察大脚趾或脚趾的屈曲来确认，这种屈曲会随着电流强度的增加而扩散。
刺激将以连续模式施加，频率为20 Hz，脉冲持续时间为200毫秒。
然后，强度将增加到患者能耐受的最高水平，这不会导致完全性SCI患者的下肢肌肉痉挛，也不会导致不完全性SCI患者刺激区域的不适。
TTSS治疗将每周进行5次，总共15次，每次持续30分钟。
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有源比较器：经皮骶神经刺激
接受经皮骶神经刺激的亚急性骶上脊髓损伤患者。
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对于TSNS组，电极将对称放置于两侧，距通过手动触诊骶骨S3孔确定的水平线外侧5厘米处，并逐渐增加电流强度，直至观察到患者外括约肌收缩。
电流频率将为20赫兹，脉冲持续时间为200微秒，治疗将以每周5次、每次间隔30分钟的方式进行15次。
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无干预：对照组
将使用标准方案中在尿动力学检查前未接受任何刺激的患者的资料。
尿动力学结果将通过组间比较进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚急性骶上脊髓损伤患者尿动力学数据比较
大体时间：在完成3周刺激方案后（不晚于最后一次治疗后的24小时），立即为每位患者进行一次尿动力学评估。
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主要结局是比较三组患者的尿动力学参数：胫神经刺激组、骶神经刺激组和无刺激对照组，研究对象为骶上亚急性脊髓损伤患者
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在完成3周刺激方案后（不晚于最后一次治疗后的24小时），立即为每位患者进行一次尿动力学评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性膀胱功能障碍评分
大体时间：此项测量将进行两次。1. 在患者的初始评估期间（刺激开始前）2. 在完成尿动力学测试的患者中，完成刺激后一个月
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这是一个专门为评估与神经源性膀胱功能障碍相关的症状和结果而开发的评分。
这是一份包含24个项目的问卷（0-74分）。
得分越高，表示症状越严重。
其有效性和可靠性已在土耳其语版本中得到验证。
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此项测量将进行两次。1. 在患者的初始评估期间（刺激开始前）2. 在完成尿动力学测试的患者中，完成刺激后一个月
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神经源性肠道功能障碍评分
大体时间：此项测量将进行两次。1. 在患者的初步评估期间（刺激开始前）2. 完成尿动力学测试的患者，在测试完成一个月后
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它是为评估脊髓损伤患者的神经源性肠功能障碍而开发的。
包含10个与肠道症状引起生活质量受损相关的项目。
其在土耳其语中的有效性和可靠性已得到证实。
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此项测量将进行两次。1. 在患者的初步评估期间（刺激开始前）2. 完成尿动力学测试的患者，在测试完成一个月后
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脊髓独立性评定量表III (SCIM III)
大体时间：此项测量将进行两次。1. 在患者初次评估期间（刺激开始前） 2. 完成刺激的患者在尿动力学测试完成一个月后
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该工具专门设计用于涵盖脊髓损伤（SCI）患者相关的所有方面，包括自理能力、呼吸与括约肌管理以及日常活动能力。
SCIM评分结果反映了SCI患者的独立程度；分数越高，表明完成基本日常生活和生命支持活动所需的帮助或协助人员越少。
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此项测量将进行两次。1. 在患者初次评估期间（刺激开始前） 2. 完成刺激的患者在尿动力学测试完成一个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zuhal Özişler, associate professor、Ankara City Hospital Bilkent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fergany LA, Shaker H, Arafa M, Elbadry MS. Does sacral pulsed electromagnetic field therapy have a better effect than transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with neurogenic overactive bladder? Arab J Urol. 2017 Mar 29;15(2):148-152. doi: 10.1016/j.aju.2017.01.007. eCollection 2017 Jun.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Yamanishi T, Kaga K, Fuse M, Shibata C, Uchiyama T. Neuromodulation for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):121-32. doi: 10.1111/luts.12087. Epub 2015 Feb 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2-25-900
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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