Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sakral og tibial stimulering på blærefunksjon ved subakutt suprasakral ryggmargsskade

8. januar 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Effektiviteten av transkutan tibialis og sakral nervestimulering i å forebygge utvikling av detrusoroveraktivitet hos pasienter med subakutt suprasakral ryggmargsskade

Suprasakral ryggmargsskade (SCI) fører ofte til nevrogen detrusoroveraktivitet (NDO), noe som resulterer i økt blærelagringstrykk, urininkontinens og økt risiko for skade på øvre urinveier. Tidlig regulering av blærefunksjon er et hovedmål i SCI-rehabilitering, spesielt i den subakute fasen når patologiske spinale refleksbaner fortsatt utvikler seg.

Farmakologiske behandlinger anses som førstelinjeterapi for NDO; tilstrekkelig kontroll kan imidlertid ikke oppnås hos alle pasienter, og behandlingstoleransen kan være begrenset. Ikke-invasive nevromoduleringsteknikker har dukket opp som alternative eller tilleggstiltak for håndtering av dysfunksjon i nedre urinveier, men bevis om deres effektivitet ved SCI-relatert NDO – spesielt når de anvendes i den subakute perioden – er fortsatt begrenset.

Denne prospektive randomiserte komparative studien har som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten av transkutan sakral nevrostimulering (TSNS) og transkutan tibial nevrostimulering (TTNS) anvendt i den subakute fasen av suprasakral SCI for å forebygge utviklingen av nevrogen detrusoroveraktivitet. Et sekundært mål er å vurdere effekten av disse intervensjonene på alvorlighetsgraden av nevrogen tarmsykdom.

Kvalifiserte voksne pasienter med subakut suprasakral SCI vil bli randomisert i tre grupper: TTNS, TSNS eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling uten nevromodulering før urodynamisk vurdering. Urodynamiske parametere inkludert detrusortrykk, blærecompliance og maksimal cystometrisk kapasitet vil bli sammenlignet mellom gruppene. Funksjonelle utfall og symptomgrad knyttet til nevrogen blære- og tarmsykdom vil også bli evaluert.

Ved å undersøke ikke-invasive nevromoduleringsstrategier anvendt tidlig etter SCI, har denne studien som mål å bidra med bevis om forebygging av NDO-utvikling og å støtte optimaliseringen av nevromoduleringsbruk i klinisk praksis for personer med suprasakral SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurogen detrusoroveraktivitet (NDO) er en vanlig følge av suprasakral ryggmargsskade (SCI) og utgjør en betydelig risikofaktor for urininkontinens og forverring av øvre urinveier. I den subakute fasen etter SCI er maladaptive spinale refleksbaner assosiert med detrusoroveraktivitet fortsatt i utvikling. Intervensjoner iverksatt i denne perioden kan påvirke utviklingen og alvorlighetsgraden av langvarig blæredysfunksjon.

Ikke-invasive neuromodulasjonsteknikker har vist seg å modulere aferente nervebaner involvert i kontroll av nedre urinveier. Transkutan tibial nevrostimulering (TTNS) har vist effekt både ved nevrogen og ikke-nevrogen blæredysfunksjon, mens dokumentasjon om transkutan sakral nevrostimulering (TSNS) fortsatt er begrenset. Sammenlignende data som evaluerer disse to transkutane tilnærmingene ved subakutt SCI-relatert NDO mangler.

Denne prospektive randomiserte sammenlignende studien er designet for å evaluere effektene av TTNS og TSNS brukt i den subakute fasen av suprasakral SCI på forebygging av NDO-utvikling. Voksne pasienter med traumatisk eller ikke-traumatisk suprasakral SCI innen seks måneder etter skaden vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av tre grupper: TTNS, TSNS, eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling uten neuromodulasjon før urodynamisk evaluering.

Deltakere i intervensjonsgruppene vil motta ikke-invasiv transkutan neuromodulasjon administrert over 15 økter. Etter fullføring av øktene vil alle grupper gjennomgå standardisert urodynamisk vurdering i henhold til International Continence Society (ICS) sine anbefalinger. Urodynamiske parametere inkludert maksimal detrustrykk under fylling, blærecompliance og maksimal cystometrisk kapasitet, vil bli evaluert og sammenlignet mellom gruppene.

I tillegg til urodynamiske resultater, vil funksjonell status og symptomgrad knyttet til nevrogen blære og nevrogen tarmsykdom bli vurdert ved hjelp av validerte kliniske skalaer. En sekundær analyse vil undersøke innvirkningen av TTNS og TSNS på alvorlighetsgraden av nevrogen tarmsykdom i den subakute SCI-perioden.

Denne studien har som mål å avklare rollen til tidlig, ikke-invasiv neuromodulasjon i modulering av blære- og tarmsykdom etter suprasakral SCI. Funnene forventes å bidra til evidensbasert beslutningstaking angående tidlig intervensjonsstrategier og til å støtte utviklingen av standardiserte transkutane neuromodulasjonsprotokoller i SCI-rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18-65 år
  2. Skadevarighet <6 måneder
  3. Traumatisk og ikke-traumatisk ryggmargsskade
  4. Pasienter med ryggmargsskade over T11

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hjertestimulator
  2. Pasienter med andre nevrologiske sykdommer som kan påvirke nevrogen blære (Parkinsons sykdom, polynevropati, nevrodegenerativ sykdom, cerebrovaskulær sykdom, etc.)
  3. Pasienter med strukturelle avvik i urogenitalsystemet (bekkenbunnsdysfunksjon, BPH, etc.)
  4. Pasienter med akutt urinveisinfeksjon
  5. Pasienter med historie om bekkenbrudd assosiert med ryggmargsskade
  6. Pasienter som bruker medikamenter som kan påvirke NDO (antikolinerg-sympatomimetisk, etc.)
  7. Pasienter som har gjennomgått en annen nevromoduleringsteknikk etter skaden
  8. Pasienter som tidligere har gjennomgått bekkenstråling, blærekreft, eller andre kirurgiske inngrep på blæren som kan påvirke blærefysiologien, vil ikke inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transkutan tibialis nervestimulering
Pasienter med subakutt suprasakral ryggmargsskade som får transkutan tibialisnervestimulering.
Enhet: Transkutan tibialisnerve-stimulering
For pasienter i TTNS-gruppen vil to elektroder med adhesiv overflate plasseres: den negative elektroden umiddelbart bak den mediale malleolen på høyre side, og den positive elektroden 10 cm over den negative elektroden langs tibialisnerven. Korrekt plassering av den negative elektroden vil bli bekreftet ved visualisering av fleksjonen av stortåen eller tærne, som sprer seg med økende strømstyrke. Stimulering vil bli gitt i kontinuerlig modus med en frekvens på 20 Hz og en pulsvarighet på 200 ms. Intensiteten vil deretter økes til det høyeste nivået pasienten tolererer, som ikke forårsaker muskelspasmer i nedre ekstremiteter hos pasienter med fullstendig SCI og ikke forårsaker ubehag i stimuleringsområdene hos pasienter med ufullstendig SCI. TTSS-økt vil bli administrert 5 ganger per uke, totalt 15 økter, hver med en varighet på 30 minutter.
Aktiv komparator: transkutan sakral nervestimulering
Pasienter med subakutt suprasakral ryggmargsskade som mottar transkutan sakral nervestimulering.
Enhet: Transkutan sakral nervestimulering
For TSNS-gruppen vil elektrodene plasseres symmetrisk 5 cm lateral til begge sider på nivået bestemt ved manuell palpasjon av sacrum over S3-foramen, og strømstyrken vil økes inntil kontraksjon observeres i pasientens ytre anal sfinkter. Strømfrekvensen vil være 20 Hz, impulsvarigheten vil være 200 mikrosekunder, og behandlingen vil administreres 15 ganger med 30 minutters intervall 5 ganger i uken.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Data fra pasienter som ikke har gjennomgått noen stimulering før urodynamikk i standardprotokollen vil bli brukt. Urodynamiske resultater vil bli evaluert ved å sammenligne dem mellom gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av urodynamiske data hos pasienter med subakutt suprasakral ryggmargsskade
Tidsramme: En enkelt urodynamisk vurdering utføres umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers stimuleringsprotokollen (senest 24 timer etter den siste sesjonen) og én gang for hver pasient.
Primært resultat er sammenligningen av urodynamiske parametere mellom tre grupper: tibialisnervestimulering, sakral stimulering og kontrollgruppe uten stimulering hos pasienter med subakutt suprasakral ryggmargsskade
En enkelt urodynamisk vurdering utføres umiddelbart etter fullføring av den 3-ukers stimuleringsprotokollen (senest 24 timer etter den siste sesjonen) og én gang for hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen Blæredysfunksjonsskår
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført to ganger. 1. Under den første vurderingen av pasienten (før stimulering har startet) 2. En måned etter fullføringen av urodynamisk testing hos pasienter som har fullført stimulering
Det er en poengsum spesielt utviklet for å vurdere symptomer og resultater knyttet til nevrogen blæredysfunksjon. Det er et 24-spørsmåls skjema (0-74 poeng). Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene. Dets gyldighet og pålitelighet på tyrkisk har blitt påvist.
Denne målingen vil bli utført to ganger. 1. Under den første vurderingen av pasienten (før stimulering har startet) 2. En måned etter fullføringen av urodynamisk testing hos pasienter som har fullført stimulering
Skår for nevrogen tarmdysfunksjon
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført to ganger. 1. Under den første evalueringen av pasienten (før stimulering har startet) 2. En måned etter fullføring av urodynamisk testing hos pasienter som har fullført stimulering
Den ble utviklet for å vurdere nevrogen tarmsvikt hos pasienter med ryggmargsskade. Den består av 10 elementer relatert til nedsatt livskvalitet forårsaket av tarmsymptomer. Dens validitet og pålitelighet på tyrkisk er påvist.
Denne målingen vil bli utført to ganger. 1. Under den første evalueringen av pasienten (før stimulering har startet) 2. En måned etter fullføring av urodynamisk testing hos pasienter som har fullført stimulering
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført to ganger. 1. Under den første vurderingen av pasienten (før stimulering har begynt) 2. En måned etter fullføring av urodynamisk testing hos pasienter som har fullført stimulering
Den er spesielt designet for å dekke alle aspekter relatert til personer med ryggmargsskade, inkludert evne til egenomsorg, puste- og lukkemuskelbehandling, og daglig mobilitet. SCIM-resultater reflekterer uavhengigheten til personer med ryggmargsskade; en høyere poengsum indikerer at svært lite hjelp eller færre hjelpere er nødvendig for å fullføre grunnleggende daglige livsoppgaver og livsstøtteaktiviteter.
Denne målingen vil bli utført to ganger. 1. Under den første vurderingen av pasienten (før stimulering har begynt) 2. En måned etter fullføring av urodynamisk testing hos pasienter som har fullført stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-25-900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere