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Auswirkungen sakraler und tibialer Stimulation auf die Blasenfunktion bei subakuter suprasakraler Rückenmarksverletzung

8. Januar 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Wirksamkeit der transkutanen Tibialis- und Sakralnervenstimulation bei der Prävention der Entwicklung einer Detrusorüberaktivität bei Patienten mit subakuter suprasakraler Rückenmarksverletzung

Eine suprasakrale Rückenmarksverletzung (SCI) führt häufig zu einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO), was zu erhöhten Blasenspeicherdrücken, Harninkontinenz und einem erhöhten Risiko für Schäden der oberen Harnwege führt. Die frühzeitige Regulierung der Blasenfunktion ist ein zentrales Ziel der SCI-Rehabilitation, insbesondere während der subakuten Phase, wenn sich pathologische spinale Reflexbahnen noch entwickeln.

Pharmakologische Behandlungen gelten als Erstlinientherapie für NDO; jedoch kann bei nicht allen Patienten eine ausreichende Kontrolle erreicht werden, und die Behandlungstoleranz kann begrenzt sein. Nicht-invasive Neuromodulationstechniken haben sich als alternative oder ergänzende Ansätze zur Behandlung von Funktionsstörungen der unteren Harnwege etabliert, aber die Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit bei SCI-bedingter NDO – insbesondere wenn sie während der subakuten Periode angewendet werden – bleibt begrenzt.

Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkutanen sakralen Neurostimulation (TSNS) und der transkutanen tibialen Neurostimulation (TTNS), angewendet während der subakuten Phase einer suprasakralen SCI, bei der Verhinderung der Entwicklung einer neurogenen Detrusorüberaktivität zu evaluieren und zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen dieser Interventionen auf den Schweregrad der neurogenen Darmfunktionsstörung.

Eligible erwachsene Patienten mit subakuter suprasakraler SCI werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: TTNS, TSNS oder eine Kontrollgruppe, die vor der urodynamischen Untersuchung eine Standardversorgung ohne Neuromodulation erhält. Urodynamische Parameter, einschließlich Detrusordruck, Blasencompliance und maximale zystometrische Kapazität, werden zwischen den Gruppen verglichen. Funktionelle Ergebnisse und Symptomausprägungen im Zusammenhang mit neurogener Blasen- und Darmfunktionsstörung werden ebenfalls bewertet.

Durch die Untersuchung nicht-invasiver Neuromodulationsstrategien, die früh nach einer SCI angewendet werden, zielt diese Studie darauf ab, Evidenz zur Verhinderung der NDO-Entwicklung beizutragen und die Optimierung des Einsatzes von Neuromodulation in der klinischen Praxis für Personen mit suprasakraler SCI zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) ist eine häufige Folge einer suprasakralen Rückenmarksverletzung (SCI) und stellt einen wichtigen Risikofaktor für Harninkontinenz und eine Verschlechterung der oberen Harnwege dar. Während der subakuten Phase nach einer SCI entwickeln sich die maladaptiven spinalen Reflexwege, die mit Detrusorüberaktivität verbunden sind, noch weiter. Interventionen, die in dieser Zeit durchgeführt werden, können die Entwicklung und Schwere einer langfristigen Blasenfunktionsstörung beeinflussen.

Nicht-invasive Neuromodulationstechniken haben gezeigt, dass sie afferente neuronale Bahnen modulieren können, die an der Kontrolle der unteren Harnwege beteiligt sind. Die transkutane Tibialisneurostimulation (TTNS) hat sowohl bei neurogener als auch bei nicht-neurogener Blasenfunktionsstörung Wirksamkeit gezeigt, während die Evidenz zur transkutanen Sakralneurostimulation (TSNS) begrenzt bleibt. Vergleichende Daten, die diese beiden transkutanen Ansätze bei subakuter SCI-bedingter NDO bewerten, fehlen.

Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie soll die Auswirkungen von TTNS und TSNS, die während der subakuten Phase einer suprasakralen SCI angewendet werden, auf die Prävention der NDO-Entwicklung evaluieren. Erwachsene Patienten mit traumatischer oder nicht-traumatischer suprasakraler SCI innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung werden eingeschlossen und zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: TTNS, TSNS oder einer Kontrollgruppe, die vor der urodynamischen Untersuchung eine Standardversorgung ohne Neuromodulation erhält.

Die Teilnehmer in den Interventionsgruppen erhalten eine nicht-invasive transkutane Neuromodulation, die in 15 Sitzungen verabreicht wird. Nach Abschluss der Sitzungen werden alle Gruppen gemäß den Empfehlungen der International Continence Society (ICS) einer standardisierten urodynamischen Untersuchung unterzogen. Urodynamische Parameter, einschließlich des maximalen Detrusordrucks während der Füllung, der Blasencompliance und der maximalen zystometrischen Kapazität, werden ausgewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Zusätzlich zu den urodynamischen Ergebnissen werden der Funktionsstatus und die Symptomausprägung im Zusammenhang mit neurogener Blasen- und neurogener Darmfunktionsstörung mithilfe validierter klinischer Skalen bewertet. Eine Sekundäranalyse wird die Auswirkungen von TTNS und TSNS auf die Schwere der neurogenen Darmfunktionsstörung während der subakuten SCI-Periode untersuchen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle einer frühen, nicht-invasiven Neuromodulation bei der Modulation von Blasen- und Darmfunktionsstörungen nach suprasakraler SCI zu klären. Die Ergebnisse sollen zur evidenzbasierten Entscheidungsfindung bezüglich früher Interventionsstrategien beitragen und die Entwicklung standardisierter transkutaner Neuromodulationsprotokolle in der SCI-Rehabilitation unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18-65 Jahre alt
  2. Verletzungsdauer <6 Monate
  3. Traumatische und nicht-traumatische Rückenmarksverletzung (SCI)
  4. Patienten mit Rückenmarksverletzung oberhalb von T11

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzschrittmacher
  2. Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, die die neurogene Blase beeinflussen können (Parkinson-Krankheit, Polyneuropathie, neurodegenerative Erkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, etc.)
  3. Patienten mit strukturellen Anomalien im Urogenitalsystem (Beckenbodendysfunktion, BPH, etc.)
  4. Patienten mit akuter Harnwegsinfektion
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenfraktur im Zusammenhang mit SCI
  6. Patienten, die Medikamente einnehmen, die NDO beeinflussen können (anticholinerg-sympathomimetisch, etc.)
  7. Patienten, die nach der Verletzung eine andere Neuromodulationstechnik erhalten haben
  8. Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung, Blasenkrebs oder andere chirurgische Eingriffe an der Blase hatten, die die Blasenphysiologie beeinflussen könnten, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transkutane Tibialisnervstimulation
Subakute suprasakrale Rückenmarksverletzungspatienten, die transkutane tibiale Nervenstimulation erhalten.
Gerät: Transkutane tibiale Nervenstimulation
Für Patienten in der TTNS-Gruppe werden zwei Oberflächenelektroden mit Klebefläche platziert: die negative Elektrode unmittelbar hinter dem rechten medialen Malleolus und die positive Elektrode 10 cm oberhalb der negativen Elektrode entlang des N. tibialis. Die korrekte Position der negativen Elektrode wird durch die Visualisierung der Flexion der großen Zehe oder der Zehen bestätigt, die sich mit zunehmender Stromstärke ausbreitet. Die Stimulation wird im kontinuierlichen Modus mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsdauer von 200 ms angewendet. Die Intensität wird dann auf das höchste, vom Patienten tolerierte Niveau erhöht, das bei Patienten mit vollständiger Rückenmarksverletzung keinen Muskelkrampf in der unteren Extremität verursacht und bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung keine Beschwerden in den Stimulationsbereichen verursacht. Die TTSS-Sitzungen werden 5 Mal pro Woche durchgeführt, insgesamt 15 Sitzungen, jede mit einer Dauer von 30 Minuten.
Aktiver Komparator: transkutane sakrale Nervenstimulation
Patienten mit subakuter suprasakraler Rückenmarksverletzung, die transkutane sakrale Nervenstimulation erhalten.
Gerät: Transkutane sakrale Nervenstimulation
Für die TSNS-Gruppe werden die Elektroden symmetrisch 5 cm lateral auf beiden Seiten auf der Höhe platziert, die durch manuelle Palpation des Sakrums über dem S3-Foramen bestimmt wird, und die Stromstärke wird erhöht, bis eine Kontraktion im äußeren Analsphinkter des Patienten beobachtet wird. Die Stromfrequenz beträgt 20 Hz, die Impulsdauer 200 Mikrosekunden, und die Behandlung wird 15-mal in 30-minütigen Abständen 5-mal pro Woche verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Daten von Patienten, die vor der Urodynamik gemäß dem Standardprotokoll keiner Stimulation unterzogen wurden, werden verwendet. Urodynamische Ergebnisse werden durch den Vergleich zwischen den Gruppen ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich urodynamischer Daten bei Patienten mit subakuter suprasakraler Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Eine einzige urodynamische Beurteilung wird unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Stimulationsprotokolls (spätestens 24 Stunden nach der letzten Sitzung) und einmal für jeden Patienten durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich urodynamischer Parameter zwischen drei Gruppen: Tibialisnervstimulation, Sakralstimulation und Kontrollgruppe ohne Stimulation bei Patienten mit subakuter suprasakraler Rückenmarksverletzung
Eine einzige urodynamische Beurteilung wird unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Stimulationsprotokolls (spätestens 24 Stunden nach der letzten Sitzung) und einmal für jeden Patienten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Blasenfunktionsstörung Score
Zeitfenster: Diese Messung wird zweimal durchgeführt. 1. Während der ersten Bewertung des Patienten (bevor die Stimulation begonnen hat) 2. Einen Monat nach Abschluss der urodynamischen Untersuchung bei Patienten, die die Stimulation abgeschlossen haben
Es ist ein speziell entwickeltes Bewertungssystem zur Beurteilung von Symptomen und Ergebnissen im Zusammenhang mit neurogener Blasenfunktionsstörung. Es handelt sich um einen 24-Punkte-Fragebogen (0-74 Punkte). Je höher der Punktestand, desto schwerwiegender sind die Symptome. Seine Validität und Zuverlässigkeit im Türkischen wurden nachgewiesen.
Diese Messung wird zweimal durchgeführt. 1. Während der ersten Bewertung des Patienten (bevor die Stimulation begonnen hat) 2. Einen Monat nach Abschluss der urodynamischen Untersuchung bei Patienten, die die Stimulation abgeschlossen haben
Neurogener Darmdysfunktions-Score
Zeitfenster: Diese Messung wird zweimal durchgeführt. 1. Während der ersten Beurteilung des Patienten (bevor die Stimulation begonnen hat) 2. Einen Monat nach Abschluss der urodynamischen Untersuchung bei Patienten, die die Stimulation abgeschlossen haben
Es wurde entwickelt, um die neurogene Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu bewerten. Es besteht aus 10 Items, die sich auf die beeinträchtigte Lebensqualität durch Darmsymptome beziehen. Seine Validität und Reliabilität im Türkischen wurden nachgewiesen.
Diese Messung wird zweimal durchgeführt. 1. Während der ersten Beurteilung des Patienten (bevor die Stimulation begonnen hat) 2. Einen Monat nach Abschluss der urodynamischen Untersuchung bei Patienten, die die Stimulation abgeschlossen haben
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Zeitfenster: Diese Messung wird zweimal durchgeführt. 1. Während der ersten Untersuchung des Patienten (bevor die Stimulation begonnen hat) 2. Einen Monat nach Abschluss der urodynamischen Untersuchung bei Patienten, die die Stimulation abgeschlossen haben
Es ist speziell dafür ausgelegt, alle Aspekte im Zusammenhang mit Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) abzudecken, einschließlich der Selbstfürsorgefähigkeit, des Managements von Atmung und Schließmuskeln sowie der täglichen Mobilität. Die SCIM-Ergebnisse spiegeln die Unabhängigkeit von Personen mit SCI wider; ein höherer Wert zeigt an, dass sehr wenig Hilfe oder weniger Helfer benötigt werden, um grundlegende tägliche Lebens- und Lebenserhaltungsaktivitäten abzuschließen.
Diese Messung wird zweimal durchgeführt. 1. Während der ersten Untersuchung des Patienten (bevor die Stimulation begonnen hat) 2. Einen Monat nach Abschluss der urodynamischen Untersuchung bei Patienten, die die Stimulation abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-25-900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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