천골 및 경골 자극이 척수 천골 상부 부위 손상의 방광 기능에 미치는 영향
아급성 천골상 척수 손상 환자에서 방광과다활동증 발병 예방을 위한 경피적 경골 및 천골 신경 자극의 효과
상위 천추 척수 손상(SCI)은 신경인성 방광과다활동(NDO)을 자주 유발하며, 이는 방광 저장 압력 증가, 요실금, 상부 요로 손상 위험 증가로 이어집니다. 방광 기능의 조기 조절은 SCI 재활의 핵심 목표이며, 특히 병리학적 척수 반사 경로가 아직 발달 중인 아급성기에 중요합니다.
약물 치료는 NDO에 대한 일차 치료로 간주되지만, 모든 환자에서 충분한 조절이 달성되지 않을 수 있으며, 치료 내성이 제한될 수 있습니다. 비침습적 신경 조절 기술은 하부 요로 기능 장애 관리에 대한 대체 또는 보조 접근법으로 등장했지만, 특히 아급성기에 적용된 경우 SCI 관련 NDO에서의 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 전향적 무작위 비교 연구는 아급성기 상위 천추 SCI에 적용된 경피적 천추 신경 자극(TSNS)과 경피적 경골 신경 자극(TTNS)이 신경인성 방광과다활동 발달을 예방하는 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이차 목표는 이러한 중재가 신경인성 장 기능 장애의 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
적격한 아급성 상위 천추 SCI 성인 환자는 요역동학적 평가 전에 TTNS, TSNS, 또는 신경 조절 없이 표준 치료를 받는 대조군의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 방광압, 방강 순응도, 최대 방광 용량을 포함한 요역동학적 매개변수가 그룹 간에 비교될 것입니다. 신경인성 방광 및 장 기능 장애와 관련된 기능적 결과 및 증상 중증도도 평가될 것입니다.
SCI 후 조기에 적용된 비침습적 신경 조절 전략을 조사함으로써, 이 연구는 NDO 발달 예방에 관한 증거에 기여하고, 상위 천추 SCI 환자를 위한 임상 실무에서 신경 조절 사용의 최적화를 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
신경인성 방광과활동(NDO)은 천골 위 척수 손상(SCI)의 흔한 결과로, 요실금과 상부 요로 악화의 주요 위험 요소를 나타냅니다. SCI 후 아급성기 동안 방광과활동과 관련된 부적응 척수 반사 경로는 여전히 진화 중입니다. 이 기간 동안 적용되는 개입은 장기적인 방광 기능 장애의 발달과 심각도에 영향을 미칠 수 있습니다.
비침습적 신경조절 기술은 하부 요로 조절에 관여하는 구심성 신경 경로를 조절하는 것으로 나타났습니다. 경피 경골 신경자극(TTNS)은 신경인성 및 비신경인성 방광 기능 장애 모두에서 효능을 입증했으며, 경피 천골 신경자극(TSNS)에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 아급성 SCI 관련 NDO에서 이 두 가지 경피적 접근법을 평가하는 비교 데이터는 부족합니다.
이 전향적 무작위 비교 연구는 천골 위 SCI의 아급성기에 적용된 TTNS와 TSNS가 NDO 발달 예방에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 손상 후 6개월 이내의 외상성 또는 비외상성 천골 위 SCI를 가진 성인 환자가 등록되어 TTNS, TSNS, 또는 요역동학 평가 전 신경조절 없이 표준 치료를 받는 대조군 중 한 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹의 참가자는 비침습적 경피 신경조절을 15회 세션으로 받게 됩니다. 세션 완료 후, 모든 그룹은 국제요실금학회(ICS) 권장 사항에 따라 표준화된 요역동학 평가를 받게 됩니다. 충전 중 최대 방광압, 방광 순응도, 최대 방광용량을 포함한 요역동학 매개변수가 평가되고 그룹 간 비교됩니다.
요역동학 결과 외에도, 신경인성 방광 및 신경인성 장 기능 장애와 관련된 기능적 상태 및 증상 심각도는 검증된 임상 척도를 사용하여 평가됩니다. 이차 분석은 아급성 SCI 기간 동안 TTNS와 TSNS가 신경인성 장 기능 장애 심각도에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 천골 위 SCI 후 방광 및 장 기능 장애 조절에서 초기 비침습적 신경조절의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 초기 개입 전략에 관한 근거 기반 의사 결정에 기여하고, SCI 재활에서 표준화된 경피 신경조절 프로토콜 개발을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeynep S Güneş
- 전화번호: +905545263535
- 이메일: gnszeynp19@gmail.com
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Zuhal Özişler
- 이메일: zuhalozisler@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 부상 기간 <6개월
- 외상성 및 비외상성 척수손상
- T11 이상의 척수손상 환자
제외 기준:
- 심장박동기 사용 환자
- 신경인성 방광에 영향을 줄 수 있는 다른 신경학적 질환을 가진 환자(파킨슨병, 다발신경병증, 신경퇴행성 질환, 뇌혈관 질환 등)
- 비뇨생식계 구조적 이상이 있는 환자(골반저 기능장애, 전립선비대증 등)
- 급성 요로감염 환자
- 척수손상과 관련된 골반 골절 병력이 있는 환자
- 신경인성과활동성방광에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 환자(항콜린성-교감신경흥분제 등)
- 부상 후 다른 신경조절 기술을 받은 환자
- 이전에 골반 방사선 치료, 방광암 또는 방광 생리에 영향을 줄 수 있는 다른 방광 수술을 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 경골 신경 자극
경피적 경골 신경 자극을 받는 아급성 천골상 척수 손상 환자.
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TTNS 그룹의 환자에게는 두 개의 접착성 표면 전극이 부착됩니다: 음극은 오른쪽 내측 복숭아뼈 바로 뒤에, 양극은 경골 신경을 따라 음극 위쪽 10cm 지점에 위치합니다.
음극의 정확한 위치는 증가하는 전류 강도에 따라 확산되는 엄지발가락 또는 발가락의 굴곡 시각화를 통해 확인됩니다.
자극은 연속 모드에서 20Hz의 주파수와 200밀리초의 펄스 지속 시간으로 적용됩니다.
그런 다음 강도는 환자가 견딜 수 있는 최고 수준으로 증가되며, 이는 완전 척수 손상 환자에서는 하지 근육 경련을 유발하지 않고, 불완전 척수 손상 환자에서는 자극 부위의 불편함을 유발하지 않을 것입니다.
TTSS 세션은 주당 5회, 총 15회 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 경피적 천골 신경 자극
경피적 천골신경 자극을 받는 아급성 천골상 척수 손상 환자.
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TSNS 그룹의 경우, 전극은 천골의 S3 공극을 수기로 촉진하여 결정된 수준에서 양측으로 대칭적으로 5cm 떨어진 위치에 배치되며, 전류 강도는 환자의 외부 항문 괄약근에서 수축이 관찰될 때까지 증가됩니다.
전류 주파수는 20Hz, 충격 지속 시간은 200마이크로초이며, 치료는 주 5회, 30분 간격으로 15회 시행됩니다. |
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간섭 없음: 통제군
표준 프로토콜에 따라 요역동학 검사 전 어떤 자극도 받지 않은 환자의 데이터가 사용될 것입니다.
요역동학 결과는 그룹 간 비교를 통해 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 이상천추 척수 손상 환자의 요역동학 데이터 비교
기간: 단일 요역동학 평가는 3주간의 자극 프로토콜 완료 직후(마지막 세션 후 24시간 이내)에 수행되며, 각 환자당 한 번씩 수행됩니다.
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주요 결과는 아급성 천골상 척수 손상 환자에서 세 그룹(경골 신경 자극, 천골 자극 및 자극 없는 대조군) 간의 요역동학적 매개변수 비교입니다
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단일 요역동학 평가는 3주간의 자극 프로토콜 완료 직후(마지막 세션 후 24시간 이내)에 수행되며, 각 환자당 한 번씩 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인성 방광 기능 장애 점수
기간: 이 측정은 두 번 수행됩니다. 1. 환자의 초기 평가 시(자극이 시작되기 전) 2. 자극을 완료한 환자에서 요역동학적 검사 완료 후 1개월
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신경인성 방광 기능 장애와 관련된 증상 및 결과를 평가하기 위해 특별히 개발된 점수입니다.
24개 항목으로 구성된 설문지(0-74점)입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
터키어로 번역된 설문지의 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
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이 측정은 두 번 수행됩니다. 1. 환자의 초기 평가 시(자극이 시작되기 전) 2. 자극을 완료한 환자에서 요역동학적 검사 완료 후 1개월
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신경성 장 기능 장애 점수
기간: 이 측정은 두 번 수행됩니다. 1. 환자의 초기 평가 중(자극이 시작되기 전) 2. 자극을 완료한 환자에서 요역동학 검사 완료 후 1개월
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척수 손상 환자의 신경인성 장 기능 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다.
장 증상으로 인한 삶의 질 저하와 관련된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
터키어로 번역된 설문지의 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
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이 측정은 두 번 수행됩니다. 1. 환자의 초기 평가 중(자극이 시작되기 전) 2. 자극을 완료한 환자에서 요역동학 검사 완료 후 1개월
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척수손장애자립척도 III (SCIM III)
기간: 이 측정은 두 번 수행됩니다. 1. 환자의 초기 평가 시(자극이 시작되기 전) 2. 자극을 완료한 환자에서 요역동학 검사 완료 후 1개월
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이것은 특히 자가 관리 능력, 호흡 및 괄약근 관리, 일상적인 이동성 등을 포함하여 척수 손상(SCI) 환자와 관련된 모든 측면을 다루도록 설계되었습니다.
SCIM 결과는 척수 손상(SCI) 환자의 독립성을 반영합니다. 높은 점수는 기본적인 일상 생활 및 생명 유지 활동을 완료하는 데 매우 적은 도움이나 더 적은 도움을 필요로 함을 나타냅니다.
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이 측정은 두 번 수행됩니다. 1. 환자의 초기 평가 시(자극이 시작되기 전) 2. 자극을 완료한 환자에서 요역동학 검사 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fergany LA, Shaker H, Arafa M, Elbadry MS. Does sacral pulsed electromagnetic field therapy have a better effect than transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with neurogenic overactive bladder? Arab J Urol. 2017 Mar 29;15(2):148-152. doi: 10.1016/j.aju.2017.01.007. eCollection 2017 Jun.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Yamanishi T, Kaga K, Fuse M, Shibata C, Uchiyama T. Neuromodulation for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):121-32. doi: 10.1111/luts.12087. Epub 2015 Feb 17.
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
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