Efectos de la estimulación sacra y tibial sobre la función vesical en la lesión medular suprasacral subaguda
Eficacia de la estimulación nerviosa transcutánea tibial y sacra en la prevención del desarrollo de hiperactividad del detrusor en pacientes con lesión medular supraespinal subaguda
La lesión de la médula espinal suprasacra (SCI) frecuentemente conduce a la hiperactividad del detrusor neurogénico (NDO), lo que resulta en presiones elevadas de almacenamiento vesical, incontinencia urinaria y un mayor riesgo de daño en el tracto urinario superior. La regulación temprana de la función vesical es un objetivo clave de la rehabilitación de la SCI, particularmente durante la fase subaguda cuando las vías reflejas patológicas de la médula espinal aún se están desarrollando.
Los tratamientos farmacológicos se consideran la terapia de primera línea para la NDO; sin embargo, es posible que no se logre un control adecuado en todos los pacientes y la tolerancia al tratamiento puede ser limitada. Las técnicas de neuromodulación no invasivas han surgido como enfoques alternativos o complementarios para el manejo de la disfunción del tracto urinario inferior, pero la evidencia sobre su efectividad en la NDO relacionada con la SCI, especialmente cuando se aplica durante el período subagudo, sigue siendo limitada.
Este estudio comparativo prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de la neuroestimulación sacra transcutánea (TSNS) y la neuroestimulación tibial transcutánea (TTNS) aplicadas durante la fase subaguda de la SCI suprasacra en la prevención del desarrollo de la hiperactividad del detrusor neurogénico. Un objetivo secundario es evaluar los efectos de estas intervenciones en la gravedad de la disfunción intestinal neurogénica.
Los pacientes adultos elegibles con SCI suprasacra subaguda serán aleatorizados en tres grupos: TTNS, TSNS o un grupo de control que recibe atención estándar sin neuromodulación antes de la evaluación urodinámica. Los parámetros urodinámicos, incluida la presión del detrusor, la complacencia vesical y la capacidad cistométrica máxima, se compararán entre los grupos. También se evaluarán los resultados funcionales y la gravedad de los síntomas relacionados con la disfunción vesical e intestinal neurogénica.
Al investigar estrategias de neuromodulación no invasivas aplicadas tempranamente después de la SCI, este estudio tiene como objetivo aportar evidencia sobre la prevención del desarrollo de la NDO y apoyar la optimización del uso de la neuromodulación en la práctica clínica para personas con SCI suprasacra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperactividad del detrusor neurogénica (NDO) es una consecuencia común de la lesión medular suprasacral (SCI) y representa un factor de riesgo importante para la incontinencia urinaria y el deterioro del tracto urinario superior. Durante la fase subaguda posterior a la SCI, las vías reflejas medulares desadaptativas asociadas con la hiperactividad del detrusor aún están evolucionando. Las intervenciones aplicadas durante este período pueden influir en el desarrollo y la gravedad de la disfunción vesical a largo plazo.
Se ha demostrado que las técnicas de neuromodulación no invasiva modulan las vías neurales aferentes involucradas en el control del tracto urinario inferior. La neuroestimulación tibial transcutánea (TTNS) ha demostrado eficacia tanto en la disfunción vesical neurogénica como no neurogénica, mientras que la evidencia sobre la neuroestimulación sacra transcutánea (TSNS) sigue siendo limitada. Faltan datos comparativos que evalúen estos dos enfoques transcutáneos en la NDO subaguda relacionada con la SCI.
Este estudio prospectivo aleatorizado comparativo está diseñado para evaluar los efectos de la TTNS y la TSNS aplicadas durante la fase subaguda de la SCI suprasacral en la prevención del desarrollo de NDO. Se inscribirán pacientes adultos con SCI suprasacral traumática o no traumática dentro de los seis meses posteriores a la lesión y se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: TTNS, TSNS o un grupo de control que recibe atención estándar sin neuromodulación antes de la evaluación urodinámica.
Los participantes en los grupos de intervención recibirán neuromodulación transcutánea no invasiva administrada en 15 sesiones. Después de completar las sesiones, todos los grupos se someterán a una evaluación urodinámica estandarizada de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS). Se evaluarán y compararán entre grupos los parámetros urodinámicos, incluida la presión máxima del detrusor durante el llenado, la complianza vesical y la capacidad cistométrica máxima.
Además de los resultados urodinámicos, el estado funcional y la gravedad de los síntomas relacionados con la disfunción vesical neurogénica y la disfunción intestinal neurogénica se evaluarán utilizando escalas clínicas validadas. Un análisis secundario examinará el impacto de la TTNS y la TSNS en la gravedad de la disfunción intestinal neurogénica durante el período subagudo de la SCI.
Este estudio tiene como objetivo aclarar el papel de la neuromodulación no invasiva temprana en la modulación de la disfunción vesical e intestinal después de una SCI suprasacral. Se espera que los hallazgos contribuyan a la toma de decisiones basada en evidencia con respecto a las estrategias de intervención temprana y respalden el desarrollo de protocolos estandarizados de neuromodulación transcutánea en la rehabilitación de la SCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep S Güneş
- Número de teléfono: +905545263535
- Correo electrónico: gnszeynp19@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Zuhal Özişler
- Correo electrónico: zuhalozisler@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18-65 años de edad
- Duración de la lesión <6 meses
- LME traumática y no traumática;
- Pacientes con lesión de la médula espinal por encima de T11
Criterios de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con otras enfermedades neurológicas que puedan afectar la vejiga neurogénica (enfermedad de Parkinson, polineuropatía, enfermedad neurodegenerativa, enfermedad cerebrovascular, etc.)
- Pacientes con anomalías estructurales en el sistema genitourinario (disfunción del suelo pélvico, HBP, etc.)
- Pacientes con infección aguda del tracto urinario
- Pacientes con antecedentes de fractura pélvica asociada a LME
- Pacientes que utilizan medicamentos que puedan afectar la NDO (anticolinérgicos-simpaticomiméticos, etc.)
- Pacientes que se hayan sometido a otra técnica de neuromodulación tras la lesión
- Los pacientes que hayan recibido previamente radioterapia pélvica, cáncer de vejiga u otros procedimientos quirúrgicos realizados en la vejiga que puedan afectar la fisiología vesical no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación transcutánea del nervio tibial
Pacientes con lesión medular suprasacral subaguda que reciben estimulación transcutánea del nervio tibial.
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Para los pacientes del grupo TTNS, se colocarán dos electrodos de superficie adhesivos: el electrodo negativo inmediatamente detrás del maléolo medial derecho, y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo a lo largo del nervio tibial.
La posición correcta del electrodo negativo se confirmará mediante la visualización de la flexión del dedo gordo o de los dedos, que se extiende con el aumento de la intensidad de la corriente.
La estimulación se aplicará en modo continuo a una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 200 mseg.
La intensidad se incrementará luego al nivel más alto tolerado por el paciente, que no causará espasmo muscular en las extremidades inferiores en pacientes con LME completa y no causará molestias en las áreas de estimulación en pacientes con LME incompleta.
Las sesiones de TTSS se administrarán 5 veces por semana, para un total de 15 sesiones, cada una con una duración de 30 minutos.
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Comparador activo: estimulación del nervio sacro transcutánea
Pacientes con lesión medular subaguda suprasacra que reciben estimulación sacra nerviosa transcutánea.
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En el grupo de TSNS, los electrodos se colocarán simétricamente a 5 cm lateralmente a ambos lados a la altura determinada por palpación manual del sacro sobre el foramen S3, y la intensidad de la corriente se aumentará hasta que se observe contracción en el esfínter anal externo del paciente.
La frecuencia de la corriente será de 20 Hz, la duración del impulso será de 200 microsegundos y el tratamiento se administrará 15 veces con intervalos de 30 minutos 5 veces por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Se utilizarán los datos de pacientes que no hayan sido sometidos a ninguna estimulación previa a la urodinámica en el protocolo estándar.
Los resultados urodinámicos se evaluarán comparándolos entre grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de datos urodinámicos en pacientes con lesión medular suprasacral subaguda
Periodo de tiempo: Se realiza una única evaluación urodinámica inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación de 3 semanas (a más tardar 24 horas después de la sesión final) y una vez por cada paciente.
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El resultado principal es la comparación de parámetros urodinámicos entre tres grupos: estimulación del nervio tibial, estimulación sacra y grupo de control sin estimulación en pacientes con lesión medular supraespinal subaguda.
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Se realiza una única evaluación urodinámica inmediatamente después de completar el protocolo de estimulación de 3 semanas (a más tardar 24 horas después de la sesión final) y una vez por cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Disfunción Vesical Neurogénica
Periodo de tiempo: Esta medición se realizará dos veces. 1. Durante la evaluación inicial del paciente (antes de que comience la estimulación) 2. Un mes después de la finalización de las pruebas urodinámicas en pacientes que han completado la estimulación
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Es una puntuación desarrollada específicamente para evaluar los síntomas y resultados asociados con la disfunción vesical neurogénica.
Es un cuestionario de 24 ítems (0-74 puntos).
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad de los síntomas.
Su validez y fiabilidad en turco han sido demostradas.
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Esta medición se realizará dos veces. 1. Durante la evaluación inicial del paciente (antes de que comience la estimulación) 2. Un mes después de la finalización de las pruebas urodinámicas en pacientes que han completado la estimulación
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Puntuación de Disfunción Intestinal Neurogénica
Periodo de tiempo: Esta medición se realizará dos veces. 1. Durante la evaluación inicial del paciente (antes de que haya comenzado la estimulación) 2. Un mes después de la finalización de las pruebas urodinámicas en pacientes que hayan completado la estimulación
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Fue desarrollado para evaluar la disfunción intestinal neurogénica en pacientes con lesión medular.
Consta de 10 ítems relacionados con la calidad de vida afectada por los síntomas intestinales.
Su validez y fiabilidad en turco han sido demostradas.
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Esta medición se realizará dos veces. 1. Durante la evaluación inicial del paciente (antes de que haya comenzado la estimulación) 2. Un mes después de la finalización de las pruebas urodinámicas en pacientes que hayan completado la estimulación
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Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: Esta medición se realizará dos veces. 1. Durante la evaluación inicial del paciente (antes de que haya comenzado la estimulación) 2. Un mes después de la finalización de las pruebas urodinámicas en pacientes que han completado la estimulación
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Está específicamente diseñado para cubrir todos los aspectos relacionados con personas con LME, incluyendo la capacidad de autocuidado, manejo respiratorio y esfinteriano, y movilidad diaria.
Los resultados del SCIM reflejan la independencia de personas con LME; una puntuación más alta indica que se necesita muy poca asistencia o menos ayudantes para completar actividades básicas de la vida diaria y de soporte vital.
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Esta medición se realizará dos veces. 1. Durante la evaluación inicial del paciente (antes de que haya comenzado la estimulación) 2. Un mes después de la finalización de las pruebas urodinámicas en pacientes que han completado la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fergany LA, Shaker H, Arafa M, Elbadry MS. Does sacral pulsed electromagnetic field therapy have a better effect than transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with neurogenic overactive bladder? Arab J Urol. 2017 Mar 29;15(2):148-152. doi: 10.1016/j.aju.2017.01.007. eCollection 2017 Jun.
- Stampas A, Gustafson K, Korupolu R, Smith C, Zhu L, Li S. Bladder Neuromodulation in Acute Spinal Cord Injury via Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation: Cystometrogram and Autonomic Nervous System Evidence From a Randomized Control Pilot Trial. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:119. doi: 10.3389/fnins.2019.00119. eCollection 2019.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Yamanishi T, Kaga K, Fuse M, Shibata C, Uchiyama T. Neuromodulation for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):121-32. doi: 10.1111/luts.12087. Epub 2015 Feb 17.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la médula espinal
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- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 2-25-900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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